Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne korzyści wynikające ze śródoperacyjnego miareczkowania poziomu nocycepcji (NOL) — pilotaż

2 maja 2021 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Pooperacyjne korzyści śródoperacyjnego miareczkowania NOL — pilotaż

Poprzednie prace wykazały, że NOL (Medasense, Ramat Gan, Izrael) dokładnie określa ilościowo nocycepcję podczas znieczulenia ogólnego. Przypuszczalnie miareczkowanie opioidów do NOL zapewni zatem indywidualne wytyczne, aby pacjenci otrzymali mniej więcej odpowiednią ilość. Pacjent, któremu podano odpowiednią ilość, prawdopodobnie szybko się obudzi po zakończeniu znieczulenia i będzie miał dobrą wstępną kontrolę bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). W zakresie, w jakim miareczkowanie NOL ułatwia optymalne dawkowanie opioidów, pacjenci prawdopodobnie będą mieli lepsze doświadczenia z PACU – co byłoby ważnym wynikiem, który klinicyści i organy regulacyjne prawdopodobnie potraktują poważnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli po dużych operacjach niekardiochirurgicznych, których przewidywany czas trwania wynosi ≥2 godziny;
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3;
  3. Wiek 21-85 lat;
  4. Planowana intubacja dotchawicza

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana blokada nerwowo-osiowa lub regionalna;
  2. Infiltracja miejscowego środka znieczulającego w polu operacyjnym;
  3. Preferencje lekarza dotyczące opioidu innego niż fentanyl lub dodatkowo do niego;
  4. Niezatokowy rytm serca;
  5. stan neurologiczny, który w opinii badaczy może uniemożliwić dokładną ocenę bólu pooperacyjnego i nudności;
  6. Brak płynnej znajomości języka angielskiego;
  7. Rutynowy użytkownik środków psychoaktywnych innych niż opioidy;
  8. Przeciwwskazania do sewofluranu, fentanylu, morfiny lub ondansetronu.
  9. Chirurgia wewnątrzczaszkowa
  10. BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowe postępowanie z opioidami
Klinicyści będą ślepi na monitorowanie NOL i wykorzystają ocenę kliniczną do określenia, ile fentanylu należy podać i kiedy
Inny: Rutynowe postępowanie z opioidami
Ocena kliniczna będzie zgodna z ich standardową praktyką i może obejmować interpretację ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pocenia się, łzawienia i rozmiaru źrenicy. W zależności od oceny klinicznej można podać bolusy fentanylu 50 µg
Eksperymentalny: Podawanie opioidów pod kontrolą NOL
Klinicyści będą miareczkować fentanyl, aby utrzymać NOL poniżej 25 – zawsze kierując się dobrą oceną kliniczną dla poszczególnych pacjentów
Urządzenie: Analgezja pod kontrolą NOL
Wartości NOL przekraczające 25 będą zazwyczaj leczone bolusami fentanylu 50 µg w mniej więcej 5-minutowych odstępach. Cel zostanie utrzymany do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • Fizjologiczne urządzenie monitorujące: system PMD-200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu PACU
Ramy czasowe: 60 minut podczas rekonwalescencji
Średnie oceny bólu (skala odpowiedzi werbalnej 0-10) w odstępach 10-minutowych podczas pierwszych 60 minut rekonwalescencji są częściej między 1 a 3 lub znacznie niższe w przypadku fentanylu pod kontrolą NOL niż w przypadku rutynowej opieki
60 minut podczas rekonwalescencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe postępowanie z opioidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj