Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen nosiseptitason (NOL) titrauksen leikkauksen jälkeiset edut - pilotti

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medasense Biometrics Ltd

Intraoperatiivisen NOL-titrauksen leikkauksen jälkeiset edut - Pilotti

Aikaisempi työ on osoittanut, että NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel) mittaa tarkasti nosiseption yleisanestesian aikana. Oletettavasti opioidien titraus NOL:ksi antaa siksi yksilöllistä ohjausta, jotta potilaat saavat oikean määrän. Potilas, jolle annetaan oikea määrä, oletettavasti herää nopeasti, kun anestesia on tehty, ja hänellä on hyvä alkukivunhallinta postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Siltä osin kuin NOL-titraus helpottaa optimaalista opioidiannostusta, potilailla on todennäköisesti parempia PACU-kokemuksia - mikä olisi tärkeä tulos, jonka lääkärit ja sääntelijät todennäköisesti ottavat vakavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joille on tehty suuri ei-sydänleikkaus, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia;
  2. American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3;
  3. Ikä 21-85 vuotta vanha;
  4. Suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu hermo- tai aluetuki;
  2. Paikallispuudutuksen infiltraatio leikkauskentällä;
  3. Kliinikko suosii muuta opioidia kuin fentanyyliä tai sen lisäksi;
  4. Ei-sinus sydämen rytmi;
  5. Neurologinen tila, joka voi tutkijoiden mielestä estää leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin tarkan arvioinnin;
  6. Englannin kielen sujuvan taidon puute;
  7. Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin opioidien rutiinikäyttäjä;
  8. Sevofluraanin, fentanyylin, morfiinin tai ondansetronin vasta-aihe.
  9. Intrakraniaalinen leikkaus
  10. BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiininomainen opioidihallinta
Lääkärit sokeutuvat NOL-seurantaan ja käyttävät kliinistä harkintaa päättäessään, kuinka paljon fentanyyliä tulisi antaa ja milloin
Muut: Rutiininomainen opioidihallinta
Kliininen arviointi tehdään heidän tavanomaisen käytännön mukaan, ja se voi sisältää verenpaineen, sykkeen, hikoilun, repeytymisen ja pupillikoon tulkinnan. Fentanyyliboluksia 50 µg voidaan antaa kliinisen arvion mukaan
Kokeellinen: NOL-ohjattu opioidien anto
Lääkärit titraavat fentanyyliä pitääkseen NOL:n alle 25:ssä – aina yksittäisten potilaiden hyvällä kliinisellä harkinnolla
Laite: NOL Ohjattu analgesia
NOL-arvot, jotka ylittävät 25, hoidetaan tyypillisesti 50 µg fentanyyliboluksilla noin 5 minuutin välein. Tavoite säilyy leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
  • Fysiologinen valvontalaite: PMD-200 järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU-kipupisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia palautumisen aikana
Keskimääräiset kipupisteet (0-10 verbaalinen vasteasteikko) 10 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin toipumisen aikana ovat useammin 1-3 tai merkittävästi alhaisemmat NOL-ohjatulla fentanyylillä kuin rutiinihoidolla
60 minuuttia palautumisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medasense Biometrics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-20-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nosiseptiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Rutiininomainen opioidihallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa