Beneficios posoperatorios de la titulación del nivel de nocicepción intraoperatoria (NOL) - Piloto
2 de mayo de 2021 actualizado por: Medasense Biometrics Ltd
Beneficios posoperatorios de la titulación intraoperatoria de NOL - Piloto
El trabajo anterior ha demostrado que NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel) cuantifica con precisión la nocicepción durante la anestesia general.
Presumiblemente, la titulación de los opioides a NOL proporcionará una guía individual para que los pacientes reciban la cantidad correcta.
El paciente que recibe la cantidad correcta presumiblemente se despertará rápidamente cuando termine la anestesia y tendrá un buen control inicial del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
En la medida en que la titulación de NOL facilite la dosificación óptima de opioides, es probable que los pacientes tengan mejores experiencias en la PACU, lo que sería un resultado importante que los médicos y los reguladores probablemente tomarán en serio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se someten a una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure ≥2 horas;
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3;
- Edad 21-85 años;
- Intubación endotraqueal planificada
Criterio de exclusión:
- Bloqueo neuroaxial o regional planificado;
- Infiltración de anestésico local en el campo quirúrgico;
- Preferencia del médico por un opioide que no sea o además de fentanilo;
- Ritmo cardíaco no sinusal;
- Condición neurológica que, en opinión de los investigadores, puede impedir una evaluación precisa del dolor posoperatorio y las náuseas;
- falta de fluidez en el idioma inglés;
- Consumidor habitual de drogas psicoactivas distintas de los opioides;
- Contraindicación para sevoflurano, fentanilo, morfina u ondansetrón.
- cirugía intracraneal
- IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manejo rutinario de opioides
Los médicos estarán cegados al monitoreo de NOL y utilizarán el juicio clínico para determinar cuánto fentanilo se debe administrar y cuándo.
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El juicio clínico estará de acuerdo con su práctica habitual y puede incluir la interpretación de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la diaforesis, el lagrimeo y el tamaño de la pupila.
Se pueden administrar bolos de fentanilo de 50 µg según criterio clínico
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Experimental: Administración de opioides guiada por NOL
Los médicos valorarán el fentanilo para mantener el NOL por debajo de 25, siempre usando un buen juicio clínico para pacientes individuales.
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Los valores NOL superiores a 25 normalmente se tratarán con bolos de 50 µg de fentanilo a intervalos de aproximadamente 5 minutos.
El objetivo se mantendrá hasta que finalice la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de la PACU
Periodo de tiempo: 60 minutos durante la recuperación
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Los puntajes promedio de dolor (escala de respuesta verbal de 0 a 10) en intervalos de 10 minutos durante los 60 minutos iniciales de recuperación son más frecuentes entre 1 y 3 o significativamente más bajos con fentanilo guiado por NOL que con atención de rutina
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60 minutos durante la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .