Postoperatieve voordelen van intraoperatieve nociceptieniveau (NOL) titratie - Pilot
2 mei 2021 bijgewerkt door: Medasense Biometrics Ltd
Postoperatieve voordelen van intraoperatieve NOL-titratie - Pilot
Eerder werk heeft aangetoond dat NOL (Medasense, Ramat Gan, Israël) nociceptie nauwkeurig kwantificeert tijdens algemene anesthesie.
Vermoedelijk zal het titreren van opioïden naar NOL daarom individuele begeleiding bieden, zodat patiënten ongeveer de juiste hoeveelheid krijgen.
De patiënt die de juiste hoeveelheid krijgt, zal vermoedelijk snel wakker worden wanneer de anesthesie is voltooid en heeft een goede initiële pijnbeheersing in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Voor zover NOL-titratie een optimale dosering van opioïden mogelijk maakt, zullen patiënten waarschijnlijk betere PACU-ervaringen hebben - wat een belangrijk resultaat zou zijn dat clinici en regelgevers waarschijnlijk serieus zullen nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een grote niet-cardiale operatie ondergaan die naar verwachting ≥2 uur zal duren;
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3;
- Leeftijd 21-85 jaar;
- Geplande endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Gepland neuraxiaal of regionaal blok;
- Lokale anesthesie-infiltratie op chirurgisch gebied;
- Voorkeur van de arts voor een ander opioïde dan of naast fentanyl;
- Non-sinus hartritme;
- Neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een nauwkeurige beoordeling van postoperatieve pijn en misselijkheid in de weg kan staan;
- Gebrek aan vloeiend Engels;
- Routinegebruiker van andere psychoactieve drugs dan opioïden;
- Contra-indicatie voor sevofluraan, fentanyl, morfine of ondansetron.
- Intracraniale chirurgie
- BMI > 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematig beheer van opioïden
Clinici zullen blind zijn voor NOL-monitoring en klinisch oordeel gebruiken om te bepalen hoeveel fentanyl moet worden gegeven en wanneer
|
Klinische beoordeling zal plaatsvinden volgens hun standaardpraktijk en kan interpretatie van bloeddruk, hartslag, diaforese, tranenvloed en pupilgrootte omvatten.
Bolussen van fentanyl 50 µg kunnen worden gegeven volgens klinisch oordeel
|
|
Experimenteel: NOL-geleide toediening van opioïden
Clinici zullen fentanyl titreren om de NOL onder de 25 te houden - altijd met een goed klinisch oordeel voor individuele patiënten
|
NOL-waarden van meer dan 25 worden typisch behandeld met bolussen van 50 µg fentanyl met tussenpozen van ongeveer 5 minuten.
Het doelwit wordt gehandhaafd totdat de operatie is afgelopen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACU-pijnscore
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens herstel
|
Gemiddelde pijnscores (0-10 verbale responsschaal) met intervallen van 10 minuten tijdens de eerste 60 minuten van herstel zijn vaker tussen 1 en 3 of significant lager met NOL-geleide fentanyl dan met routinematige zorg
|
60 minuten tijdens herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-20-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .