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Benefícios pós-operatórios da titulação do nível de nocicepção (NOL) intraoperatório - Piloto

2 de maio de 2021 atualizado por: Medasense Biometrics Ltd

Benefícios pós-operatórios da titulação NOL intraoperatória - Piloto

Trabalhos anteriores mostraram que o NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel) quantifica com precisão a nocicepção durante a anestesia geral. Presumivelmente, a titulação de opioides para NOL fornecerá, portanto, orientação individual para que os pacientes recebam a quantidade certa. Presumivelmente, o paciente que recebe a quantidade certa despertará rapidamente quando a anestesia terminar e terá um bom controle inicial da dor na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Na medida em que a titulação NOL facilita a dosagem ideal de opioides, é provável que os pacientes tenham melhores experiências na SRPA - o que seria um resultado importante que os médicos e reguladores provavelmente levariam a sério.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com cirurgia não cardíaca de grande porte prevista para durar ≥2 horas;
  2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3;
  3. Idade 21-85 anos;
  4. Intubação endotraqueal planejada

Critério de exclusão:

  1. Bloqueio neuraxial ou regional planejado;
  2. Infiltração de anestésico local no campo cirúrgico;
  3. Preferência do clínico por um opioide diferente ou em adição ao fentanil;
  4. Ritmo cardíaco não sinusal;
  5. Condição neurológica que, na opinião dos investigadores, pode impedir uma avaliação precisa da dor pós-operatória e náuseas;
  6. Falta de fluência na língua inglesa;
  7. Usuário rotineiro de drogas psicoativas que não opioides;
  8. Contra-indicação para sevoflurano, fentanil, morfina ou ondansetrona.
  9. cirurgia intracraniana
  10. IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manejo de opioides de rotina
Os médicos ficarão cegos quanto ao monitoramento NOL e usarão o julgamento clínico para determinar quanto fentanil deve ser administrado e quando
Outro: Manejo de opioides de rotina
O julgamento clínico será de acordo com sua prática padrão e pode incluir a interpretação da pressão arterial, frequência cardíaca, diaforese, lacrimejamento e tamanho da pupila. Bolus de 50 µg de fentanil podem ser administrados por avaliação clínica
Experimental: Administração de opioide guiada por NOL
Os médicos irão titular o fentanil para manter o NOL abaixo de 25 - sempre usando bom julgamento clínico para pacientes individuais
Dispositivo: Analgesia guiada por NOL
Valores NOL superiores a 25 serão tipicamente tratados com bolus de fentanil 50 µg em intervalos de aproximadamente 5 minutos. A meta será mantida até o fim da cirurgia
Outros nomes:
  • Dispositivo de monitoramento fisiológico: sistema PMD-200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na SRPA
Prazo: 60 minutos durante a recuperação
Os escores médios de dor (escala de resposta verbal de 0 a 10) em intervalos de 10 minutos durante os 60 minutos iniciais de recuperação são mais frequentemente entre 1 e 3 ou significativamente menores com fentanil guiado por NOL do que com cuidados de rotina
60 minutos durante a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medasense Biometrics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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