术中伤害感受水平 (NOL) 滴定的术后益处 - 试点
2021年5月2日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
术中 NOL 滴定的术后益处 - 试点
之前的工作表明，NOL（Medasense，拉马特甘，以色列）准确量化全身麻醉期间的伤害感受。
据推测，将阿片类药物滴定至 NOL 将因此提供个体化指导，以便患者获得正确的剂量。
患者在麻醉完成后可能会迅速苏醒，并在麻醉后监护病房 (PACU) 中获得良好的初始疼痛控制。
就 NOL 滴定有助于优化阿片类药物剂量而言，患者可能会获得更好的 PACU 体验——这将是临床医生和监管机构可能会认真对待的重要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行重大非心脏手术预计持续时间≥2小时的成人；
- 美国麻醉师协会身体状况 1-3；
- 年龄21-85岁；
- 计划性气管插管
排除标准：
- 计划的椎管内或区域阻滞；
- 手术野局麻药浸润；
- 临床医生偏爱芬太尼以外的或除芬太尼之外的阿片类药物；
- 非窦性心律；
- 研究人员认为可能妨碍准确评估术后疼痛和恶心的神经系统疾病；
- 缺乏英语流利度；
- 经常使用阿片类药物以外的精神药物；
- 七氟醚、芬太尼、吗啡或昂丹司琼的禁忌症。
- 颅内手术
- 体重指数 > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规阿片类药物管理
临床医生将不知道 NOL 监测，并使用临床判断来确定应该给予多少芬太尼，以及何时给予
|
临床判断将根据他们的标准实践进行，可能包括对血压、心率、出汗、流泪和瞳孔大小的解读。
根据临床判断，可推注芬太尼 50 µg
|
|
实验性的：NOL 指导的阿片类药物给药
临床医生将滴定芬太尼以将 NOL 保持在 25 以下 - 始终对个体患者使用良好的临床判断
|
NOL 值超过 25 通常会以大约 5 分钟的间隔推注 50 µg 芬太尼。
目标将保持到手术结束
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PACU 疼痛评分
大体时间：恢复期间 60 分钟
|
在恢复的最初 60 分钟内，以 10 分钟为间隔的平均疼痛评分（0-10 口头反应量表）通常在 1 到 3 之间，或者与常规护理相比，NOL 指导的芬太尼显着降低
|
恢复期间 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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