Послеоперационные преимущества титрования интраоперационного уровня ноцицепции (NOL) — пилотный проект
2 мая 2021 г. обновлено: Medasense Biometrics Ltd
Послеоперационные преимущества интраоперационного титрования NOL - пилотный проект
Предыдущая работа показала, что NOL (Medasense, Рамат-Ган, Израиль) точно измеряет ноцицепцию во время общей анестезии.
Предположительно, титрование опиоидов до NOL обеспечит индивидуальное руководство, чтобы пациенты получали правильное количество.
Пациент, получивший правильное количество, вероятно, быстро проснется, когда анестезия будет сделана, и у него будет хороший начальный контроль боли в отделении посленаркозной помощи (PACU).
В той мере, в какой титрование NOL способствует оптимальному дозированию опиоидов, пациенты, вероятно, будут иметь лучший опыт в PACU, что будет важным результатом, к которому клиницисты и регулирующие органы, вероятно, отнесутся серьезно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, перенесшие обширную внесердечную операцию, которая, как ожидается, продлится ≥2 часов;
- физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3;
- Возраст 21-85 лет;
- Плановая эндотрахеальная интубация
Критерий исключения:
- Запланированная нейроаксиальная или регионарная блокада;
- Инфильтрация местного анестетика в операционное поле;
- Клиницисты предпочитают опиоиды, отличные от фентанила или в дополнение к нему;
- Несинусовый сердечный ритм;
- Неврологическое состояние, которое, по мнению исследователей, может препятствовать точной оценке послеоперационной боли и тошноты;
- Отсутствие свободного владения английским языком;
- регулярный потребитель психоактивных препаратов, кроме опиоидов;
- Противопоказания к севофлурану, фентанилу, морфину или ондансетрону.
- Внутричерепная хирургия
- ИМТ > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинное лечение опиоидами
Клиницисты не будут осведомлены о мониторинге NOL и будут использовать клиническую оценку, чтобы определить, сколько фентанила следует давать и когда.
|
Клиническая оценка будет соответствовать их стандартной практике и может включать интерпретацию артериального давления, частоты сердечных сокращений, потоотделения, слезотечения и размера зрачка.
Болюсы фентанила 50 мкг могут вводиться по клинической оценке
|
|
Экспериментальный: Введение опиоидов под контролем NOL
Клиницисты будут титровать фентанил, чтобы поддерживать NOL ниже 25, всегда руководствуясь здравым клиническим мнением для отдельных пациентов.
|
Значения NOL, превышающие 25, обычно лечат болюсами 50 мкг фентанила с интервалом примерно в 5 минут.
Цель будет сохраняться до окончания операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли по PACU
Временное ограничение: 60 минут во время восстановления
|
Средние баллы боли (0-10 вербальная шкала ответа) с 10-минутными интервалами в течение первых 60 минут восстановления чаще составляют от 1 до 3 или значительно ниже при применении фентанила под контролем NOL, чем при обычном лечении.
|
60 минут во время восстановления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-20-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .