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Vantaggi postoperatori della titolazione del livello di nocicezione intraoperatoria (NOL) - Pilota

2 maggio 2021 aggiornato da: Medasense Biometrics Ltd

Vantaggi postoperatori della titolazione NOL intraoperatoria - Pilota

Il lavoro precedente ha dimostrato che NOL (Medasense, Ramat Gan, Israele) quantifica accuratamente la nocicezione durante l'anestesia generale. Presumibilmente, la titolazione degli oppioidi a NOL fornirà quindi una guida individuale in modo che ai pazienti venga data la giusta quantità. Il paziente a cui viene somministrata la giusta quantità presumibilmente si risveglierà rapidamente al termine dell'anestesia e avrà un buon controllo iniziale del dolore nell'unità di cura post anestesia (PACU). Nella misura in cui la titolazione di NOL facilita il dosaggio ottimale degli oppioidi, è probabile che i pazienti abbiano esperienze PACU migliori, il che sarebbe un risultato importante che i medici e le autorità di regolamentazione probabilmente prenderebbero sul serio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare ≥2 ore;
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3;
  3. Età 21-85 anni;
  4. Intubazione endotracheale programmata

Criteri di esclusione:

  1. Blocco pianificato neuroassiale o regionale;
  2. Infiltrazione di anestetico locale nel campo operatorio;
  3. Preferenza del medico per un oppioide diverso o in aggiunta al fentanil;
  4. Ritmo cardiaco non sinusale;
  5. Condizione neurologica che, a parere degli investigatori, può precludere una valutazione accurata del dolore e della nausea postoperatori;
  6. Mancanza di padronanza della lingua inglese;
  7. Utente abituale di droghe psicoattive diverse dagli oppioidi;
  8. Controindicazione a sevoflurano, fentanil, morfina o ondansetron.
  9. Chirurgia intracranica
  10. IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione di routine degli oppioidi
I medici saranno all'oscuro del monitoraggio del NOL e utilizzeranno il giudizio clinico per determinare la quantità di fentanil da somministrare e quando
Altro: Gestione di routine degli oppioidi
Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della diaforesi, della lacrimazione e delle dimensioni della pupilla. Boli di fentanil 50 µg possono essere somministrati in base al giudizio clinico
Sperimentale: Somministrazione di oppioidi guidata da NOL
I medici titolarizzeranno il fentanil per mantenere il NOL al di sotto di 25, utilizzando sempre un buon giudizio clinico per i singoli pazienti
Dispositivo: Analgesia guidata NOL
I valori di NOL superiori a 25 verranno generalmente trattati con boli di fentanil da 50 µg a intervalli di circa 5 minuti. L'obiettivo verrà mantenuto fino al termine dell'intervento
Altri nomi:
  • Dispositivo di monitoraggio fisiologico: sistema PMD-200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore PACU
Lasso di tempo: 60 minuti durante il recupero
I punteggi medi del dolore (scala di risposta verbale 0-10) a intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti di recupero sono più spesso compresi tra 1 e 3 o significativamente inferiori con il fentanil guidato da NOL che con le cure di routine
60 minuti durante il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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