Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative fordeler ved titrering av intraoperativ nocisepsjonsnivå (NOL) - Pilot

2. mai 2021 oppdatert av: Medasense Biometrics Ltd

Postoperative fordeler ved intraoperativ NOL-titrering - Pilot

Tidligere arbeid har vist at NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel) nøyaktig kvantifiserer nocisepsjon under generell anestesi. Antagelig vil titrering av opioider til NOL derfor gi individuell veiledning slik at pasientene gis omtrent riktig mengde. Pasient gitt riktig mengde vil antagelig våkne raskt når anestesi er utført, og ha god initial smertekontroll i postanestesiavdelingen (PACU). I den grad NOL-titrering muliggjør optimal opioiddosering, vil pasienter sannsynligvis ha bedre PACU-opplevelser - noe som ville være et viktig resultat som klinikere og regulatorer sannsynligvis vil ta på alvor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som har større ikke-hjerteoperasjoner som forventes å vare ≥2 timer;
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3;
  3. Alder 21-85 år gammel;
  4. Planlagt endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt nevraksial eller regional blokkering;
  2. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved kirurgisk felt;
  3. Klinikerens preferanse for et annet opioid enn, eller i tillegg til, fentanyl;
  4. Ikke-sinus hjerterytme;
  5. Nevrologisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan utelukke nøyaktig vurdering av postoperativ smerte og kvalme;
  6. Mangel på engelsk flytende;
  7. Rutinemessig bruker av andre psykoaktive stoffer enn opioider;
  8. Kontraindikasjon mot sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
  9. Intrakraniell kirurgi
  10. BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig opioidbehandling
Klinikere vil bli blindet for NOL-overvåking og bruke klinisk skjønn for å bestemme hvor mye fentanyl som skal gis, og når
Annen: Rutinemessig opioidbehandling
Klinisk vurdering vil være i henhold til deres standardpraksis og kan omfatte tolkning av blodtrykk, hjertefrekvens, diaforese, riving og pupillstørrelse. Boluser med fentanyl 50 µg kan gis etter klinisk vurdering
Eksperimentell: NOL-veiledet opioidadministrasjon
Klinikere vil titrere fentanyl for å holde NOL under 25 - alltid med god klinisk dømmekraft for individuelle pasienter
Enhet: NOL Veiledet Analgesi
NOL-verdier over 25 vil vanligvis bli behandlet med boluser av fentanyl 50 µg med omtrent 5 minutters intervaller. Målet vil opprettholdes til operasjonen avsluttes
Andre navn:
  • Fysiologisk overvåkingsenhet: PMD-200-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU smertescore
Tidsramme: 60 minutter under restitusjon
Gjennomsnittlig smerteskåre (0-10 verbal responsskala) med 10-minutters intervaller i løpet av de første 60 minuttene med restitusjon er oftere mellom 1 og 3 eller betydelig lavere med NOL-veiledet fentanyl enn med rutinepleie
60 minutter under restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere