術中侵害受容レベル (NOL) 滴定の術後利点 - パイロット
2021年5月2日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
術中 NOL 滴定の術後の利点 - パイロット
以前の研究では、NOL (Medasense、Ramat Gan、イスラエル) が全身麻酔中の痛覚を正確に定量化することが示されています。
おそらく、オピオイドを NOL まで滴定することで、患者に適切な量が投与されるように個別のガイダンスが提供されるでしょう。
適切な量を投与された患者は、麻酔が終了するとすぐに目覚め、麻酔後ケアユニット (PACU) で初期の疼痛管理が良好になると考えられます。
NOL 滴定が最適なオピオイド投与を促進する限り、患者はより良い PACU 体験を得る可能性が高く、これは臨床医や規制当局が真剣に受け止める可能性が高い重要な結果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓以外の大手術を受ける成人は、2 時間以上かかることが予想されます。
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1-3。
- 年齢 21 歳から 85 歳。
- 計画的な気管内挿管
除外基準:
- 計画された神経軸ブロックまたは局所ブロック;
- 手術野での局所麻酔浸潤;
- フェンタニル以外の、またはフェンタニルに加えて、オピオイドに対する臨床医の好み;
- 非洞調律;
- -研究者の意見では、術後の痛みと吐き気の正確な評価を妨げる可能性がある神経学的状態;
- 英語の流暢さの欠如;
- オピオイド以外の向精神薬の常用者;
- セボフルラン、フェンタニル、モルヒネ、またはオンダンセトロンの禁忌。
- 頭蓋内手術
- BMI > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチンのオピオイド管理
臨床医は NOL のモニタリングを知らされず、臨床的判断を使用して、フェンタニルの投与量と投与時期を決定します。
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臨床的判断は彼らの標準的な慣行に従い、血圧、心拍数、発汗、涙、瞳孔の大きさの解釈が含まれる場合があります。
臨床的判断により、フェンタニル 50 µg のボーラス投与が可能
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実験的：NOLガイド下のオピオイド投与
臨床医はフェンタニルを滴定して NOL を 25 未満に維持します - 常に個々の患者に対して適切な臨床的判断を使用します
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NOL 値が 25 を超える場合は、通常、フェンタニル 50 μg を約 5 分間隔でボーラス投与します。
目標は手術が終わるまで維持されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PACU疼痛スコア
時間枠：回収時 60分
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回復の最初の 60 分間の 10 分間隔での平均疼痛スコア (0 ～ 10 言語反応スケール) は、通常のケアよりも NOL ガイド付きフェンタニルの方が 1 ～ 3 の間であることが多く、または有意に低い
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回収時 60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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