Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Vorteile der intraoperativen Titration des Nozizeptionsniveaus (NOL) – Pilotprojekt

2. Mai 2021 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd

Postoperative Vorteile der intraoperativen NOL-Titration – Pilotprojekt

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel) die Nozizeption während der Vollnarkose genau quantifiziert. Vermutlich wird die Titrierung von Opioiden auf NOL daher eine individuelle Anleitung bieten, damit Patienten ungefähr die richtige Menge erhalten. Der Patient, dem die richtige Menge verabreicht wird, wird vermutlich schnell aufwachen, wenn die Anästhesie beendet ist, und eine gute anfängliche Schmerzkontrolle in der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) haben. In dem Maße, in dem die NOL-Titration eine optimale Opioiddosierung erleichtert, werden die Patienten wahrscheinlich bessere PACU-Erfahrungen haben – was ein wichtiges Ergebnis wäre, das Kliniker und Aufsichtsbehörden wahrscheinlich ernst nehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit größerer nicht kardiovaskulärer Operation, die voraussichtlich ≥2 Stunden dauern wird;
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3;
  3. Alter 21-85 Jahre alt;
  4. Geplante endotracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter neuraxialer oder regionaler Block;
  2. Infiltration von Lokalanästhetika im Operationsfeld;
  3. Klinikpräferenz für ein anderes Opioid als oder zusätzlich zu Fentanyl;
  4. Nicht-Sinus-Herzrhythmus;
  5. Neurologischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler eine genaue Beurteilung von postoperativen Schmerzen und Übelkeit ausschließen kann;
  6. Mangelnde Englischkenntnisse;
  7. Routinekonsument von anderen psychoaktiven Drogen als Opioiden;
  8. Kontraindikation für Sevofluran, Fentanyl, Morphin oder Ondansetron.
  9. Intrakranielle Chirurgie
  10. BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Opioidmanagement
Kliniker werden gegenüber der NOL-Überwachung blind sein und nach klinischem Urteilsvermögen bestimmen, wie viel Fentanyl gegeben werden sollte und wann
Sonstiges: Routinemäßiges Opioidmanagement
Die klinische Beurteilung erfolgt gemäß ihrer Standardpraxis und kann die Interpretation von Blutdruck, Herzfrequenz, Diaphorese, Tränenfluss und Pupillengröße umfassen. Boli von 50 µg Fentanyl können nach klinischer Beurteilung verabreicht werden
Experimental: NOL-geführte Opioidverabreichung
Kliniker werden Fentanyl titrieren, um NOL unter 25 zu halten – immer mit gutem klinischem Urteilsvermögen für einzelne Patienten
Gerät: NOL geführte Analgesie
NOL-Werte über 25 werden typischerweise mit Boli von 50 µg Fentanyl in etwa 5-Minuten-Intervallen behandelt. Das Ziel wird bis zum Ende der Operation beibehalten
Andere Namen:
  • Physiologisches Überwachungsgerät: PMD-200-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Schmerz-Score
Zeitfenster: 60 Minuten während der Erholung
Die durchschnittlichen Schmerzscores (0–10 verbale Reaktionsskala) in 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten der Genesung liegen häufiger zwischen 1 und 3 oder sind signifikant niedriger bei NOL-gesteuertem Fentanyl als bei Routineversorgung
60 Minuten während der Erholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nozizeptiver Schmerz

Klinische Studien zur Routinemäßiges Opioidmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren