Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační přínosy titrace intraoperační úrovně nocicepce (NOL) - Pilot

2. května 2021 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd

Pooperační přínosy intraoperační titrace NOL - Pilot

Předchozí práce ukázaly, že NOL (Medasense, Ramat Gan, Izrael) přesně kvantifikuje nocicepci během celkové anestezie. Předpokládá se, že titrace opioidů na NOL tedy poskytne individuální vodítko, aby bylo pacientům poskytnuto správné množství. Pacient, kterému bylo podáno správné množství, se pravděpodobně po provedení anestezie rychle probudí a bude mít dobrou počáteční kontrolu bolesti na jednotce péče po anestezii (PACU). V rozsahu, v jakém titrace NOL usnadňuje optimální dávkování opioidů, budou mít pacienti pravděpodobně lepší zkušenosti s PACU – což by byl důležitý výsledek, který lékaři a regulátoři budou pravděpodobně brát vážně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí podstupující velký nekardiální chirurgický výkon, který bude trvat ≥ 2 hodiny;
  2. fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-3;
  3. Věk 21-85 let;
  4. Plánovaná endotracheální intubace

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný neuraxiální nebo regionální blok;
  2. Lokální anestetická infiltrace v operačním poli;
  3. preference klinického lékaře pro opioid jiný než fentanyl nebo navíc k němu;
  4. Nesinusový srdeční rytmus;
  5. Neurologický stav, který podle názoru vyšetřovatelů může znemožnit přesné posouzení pooperační bolesti a nevolnosti;
  6. Nedostatek plynulosti anglického jazyka;
  7. Rutinní uživatel psychoaktivních drog jiných než opioidy;
  8. Kontraindikace pro sevofluran, fentanyl, morfin nebo ondansetron.
  9. Intrakraniální chirurgie
  10. BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní léčba opioidy
Kliničtí lékaři budou zaslepeni vůči monitorování NOL a použijí klinický úsudek, aby určili, jaké množství fentanylu by mělo být podáváno a kdy
Jiný: Rutinní léčba opioidy
Klinické posouzení bude podle jejich standardní praxe a může zahrnovat interpretaci krevního tlaku, srdeční frekvence, pocení, slzení a velikosti zornice. Podle klinického posouzení lze podat bolusy fentanylu 50 µg
Experimentální: NOL-řízené podávání opioidů
Klinici budou titrovat fentanyl, aby udrželi NOL pod 25 – vždy s použitím dobrého klinického úsudku pro jednotlivé pacienty
Přístroj: NOL vedená analgezie
Hodnoty NOL přesahující 25 budou typicky léčeny bolusy fentanylu 50 µg ve zhruba 5minutových intervalech. Cíl bude zachován až do konce operace
Ostatní jména:
  • Fyziologické monitorovací zařízení: systém PMD-200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU skóre bolesti
Časové okno: 60 minut během zotavení
Průměrné skóre bolesti (0-10 stupnice verbální odpovědi) v 10minutových intervalech během prvních 60 minut zotavení je častěji mezi 1 a 3 nebo významně nižší u fentanylu vedeného NOL než u běžné péče
60 minut během zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medasense Biometrics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nociceptivní bolest

Klinické studie na Rutinní léčba opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit