Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative fordele ved Intraoperativ Nociception Level (NOL) Titrering - Pilot

2. maj 2021 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Postoperative fordele ved intraoperativ NOL-titrering - Pilot

Tidligere arbejde har vist, at NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel) nøjagtigt kvantificerer nociception under generel anæstesi. Formodentlig vil titrering af opioider til NOL derfor give individuel vejledning, så patienterne får cirka den rigtige mængde. Patienten, der får den rigtige mængde, vil formentlig vågne hurtigt, når anæstesi er udført, og have god indledende smertekontrol i post-anæstesiafdelingen (PACU). I det omfang NOL-titrering letter optimal opioiddosering, vil patienter sandsynligvis have bedre PACU-oplevelser - hvilket ville være et vigtigt resultat, som klinikere og regulatorer sandsynligvis vil tage alvorligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer;
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3;
  3. Alder 21-85 år gammel;
  4. Planlagt endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt neuraksial eller regional blokering;
  2. Lokalbedøvende infiltration på operationsområdet;
  3. Klinikerens præference for et andet opioid end eller ud over fentanyl;
  4. Ikke-sinus hjerterytme;
  5. Neurologisk tilstand, der efter efterforskernes mening kan udelukke nøjagtig vurdering af postoperativ smerte og kvalme;
  6. Mangel på flydende engelsk sprog;
  7. Rutinemæssig bruger af andre psykoaktive stoffer end opioider;
  8. Kontraindikation til sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
  9. Intrakraniel kirurgi
  10. BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig opioidbehandling
Klinikere vil blive blindet for NOL-monitorering og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget fentanyl der skal gives, og hvornår
Andet: Rutinemæssig opioidbehandling
Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk, hjertefrekvens, diaforese, tåreflåd og pupilstørrelse. Bolus af fentanyl 50 µg kan gives efter klinisk vurdering
Eksperimentel: NOL-guidet opioidadministration
Klinikere vil titrere fentanyl for at holde NOL under 25 - altid med god klinisk dømmekraft for individuelle patienter
Enhed: NOL guidet analgesi
NOL-værdier over 25 vil typisk blive behandlet med bolus af fentanyl 50 µg med ca. 5 minutters intervaller. Målet vil blive fastholdt indtil operationen slutter
Andre navne:
  • Fysiologisk overvågningsenhed: PMD-200-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU smertescore
Tidsramme: 60 minutter under restitution
Gennemsnitlige smertescore (0-10 verbal responsskala) med 10 minutters intervaller i løbet af de første 60 minutter af restitution er oftere mellem 1 og 3 eller signifikant lavere med NOL-guidet fentanyl end med rutinepleje
60 minutter under restitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nociceptiv smerte

Kliniske forsøg med Rutinemæssig opioidbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner