Postoperativa fördelar med titrering av intraoperativ nociceptionsnivå (NOL) - Pilot
2 maj 2021 uppdaterad av: Medasense Biometrics Ltd
Postoperativa fördelar med intraoperativ NOL-titrering - Pilot
Tidigare arbete har visat att NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel) exakt kvantifierar nociception under allmän anestesi.
Förmodligen kommer titrering av opioider till NOL därför att ge individuell vägledning så att patienterna ges ungefär rätt mängd.
Patient som ges rätt mängd kommer förmodligen att vakna snabbt när anestesi är gjord och ha god initial smärtkontroll på postanestesiavdelningen (PACU).
I den mån NOL-titrering underlättar optimal opioiddosering, kommer patienter sannolikt att få bättre PACU-upplevelser - vilket skulle vara ett viktigt resultat som läkare och tillsynsmyndigheter sannolikt kommer att ta på allvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår större icke-hjärtoperationer förväntas ta ≥2 timmar;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3;
- Ålder 21-85 år gammal;
- Planerad endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Planerad neuraxiell eller regional blockering;
- Lokalbedövningsinfiltration vid operationsområdet;
- Läkarens preferens för en opioid annan än, eller utöver, fentanyl;
- Icke-sinus hjärtrytm;
- Neurologiskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utesluta korrekt bedömning av postoperativ smärta och illamående;
- Brist på flytande engelska;
- Rutinanvändare av andra psykoaktiva droger än opioider;
- Kontraindikation för sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
- Intrakraniell kirurgi
- BMI > 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig opioidhantering
Läkare kommer att bli blinda för NOL-övervakning och använda klinisk bedömning för att bestämma hur mycket fentanyl som ska ges, och när
|
Klinisk bedömning kommer att vara enligt deras standardpraxis och kan inkludera tolkning av blodtryck, hjärtfrekvens, diafores, rivning och pupillstorlek.
Bolus av fentanyl 50 µg kan ges enligt klinisk bedömning
|
|
Experimentell: NOL-styrd opioidadministration
Läkare kommer att titrera fentanyl för att hålla NOL under 25 - alltid med god klinisk bedömning för enskilda patienter
|
NOL-värden som överstiger 25 kommer vanligtvis att behandlas med bolus av fentanyl 50 µg med ungefär 5 minuters intervall.
Målet kommer att bibehållas tills operationen avslutas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PACU smärtpoäng
Tidsram: 60 minuter under återhämtningen
|
Genomsnittliga smärtpoäng (0-10 verbal svarsskala) med 10 minuters intervall under de första 60 minuterna av återhämtning är oftare mellan 1 och 3 eller signifikant lägre med NOL-vägledd fentanyl än med rutinvård
|
60 minuter under återhämtningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-20-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .