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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04305652
Le modèle de seuil de stress progressivement abaissé
17 mai 2021 mis à jour par: Güler Duru Aşiret, Aksaray University
Impact du modèle de seuil de stress progressivement abaissé sur les résultats des soins des patients et des soignants atteints de la maladie d'Alzheimer : un essai contrôlé randomisé
Aujourd'hui, avec la prolongation de la vie humaine, la population âgée a augmenté et la fréquence des maladies observées chez les personnes âgées a augmenté en raison de cette situation.
La plus fréquente de ces maladies est la maladie d'Alzheimer.
Le seuil de stress progressivement abaissé (PLST) est un modèle conceptuel pour réduire les symptômes comportementaux chez les personnes atteintes de démence.
Dans cette étude, il vise à déterminer l'effet des interventions selon le modèle de seuil de stress réduit sur le niveau des symptômes neuropsychiatriques et l'agitation de la satisfaction des soins et de la satisfaction de vie des patients et des soignants atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, avec la prolongation de la vie humaine, la population âgée a augmenté et la fréquence des maladies observées chez les personnes âgées a augmenté en raison de cette situation.
La plus fréquente de ces maladies est la maladie d'Alzheimer.
La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative progressive qui provoque un déclin cognitif et divers troubles neuropsychiatriques du comportement et des troubles des activités de la vie quotidienne.
L'apparition de ces symptômes de la maladie d'Alzheimer entraîne une augmentation des coûts des soins prodigués et une grande détresse pour les soignants.
Dans la littérature, il est recommandé d'utiliser des approches non pharmacologiques comme premier choix dans le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques.
L'une des approches non pharmacologiques est les interventions selon le modèle de seuil de stress progressivement abaissé.
Dans cette méthode, en tenant compte de l'individualité du patient, en se concentrant sur l'interaction du patient Alzheimer avec l'environnement et le réaménagement de l'environnement pour la réduction des capacités cognitives, on se concentre sur la création d'un environnement moins stressant.
Étant donné que ce modèle utilise les étapes du processus de soins infirmiers, des visites à domicile sont effectuées.
Cette étude sera menée auprès de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et d'aidants de l'unité des services de santé à domicile de l'hôpital universitaire d'éducation et de recherche d'Aksaray.
Dans cette étude, il vise à déterminer l'effet des interventions selon le modèle de seuil de stress réduit sur le niveau des symptômes neuropsychiatriques et l'agitation de la satisfaction des soins et de la satisfaction de vie des patients et des soignants atteints de la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aksaray, Turquie, 68100
- Aksaray University Health Science Faculty
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Prendre soin des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à légère (le score des niveaux cognitifs au test est de 19 et moins)
- Étant un proche parent du patient,
- Étant le principal soignant,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
- Il n'y a aucun problème de communication
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans,
- Prendre soin d'un patient atteint d'Alzheimer avancé
- Soignant rémunéré
- Avoir un problème de communication
le score des niveaux cognitifs du test normalisé du mini-examen de l'état mental (MMSE) est supérieur à 20 points
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prestataires de soins de patients atteints de la maladie d'Alzheimer âgés de 65 ans et plus (le score des niveaux cognitifs du test normalisé du mini-examen de l'état mental (MMSE) est de 19 et moins)
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Expérimental: Groupe expérimental
Les soignants des patients Alzheimer âgés de 65 ans et plus (le score standardisé des niveaux cognitifs du test Mini-Mental State Examination (MMSE) est de 19 et moins) Les soignants des patients Alzheimer seront formés pendant 3 mois selon le modèle de seuil de stress progressivement abaissé avec un visite à domicile.
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PLST est un modèle conceptuel pour réduire les symptômes comportementaux chez les personnes atteintes de démence.
Le modèle PLST fournit la base d'une intervention psychoéducative qui aide les soignants formels et informels à comprendre les comportements et à planifier les soins pour les personnes atteintes de démence.
Si le modèle doit être appliqué à domicile, au moins trois visites à domicile sont effectuées conformément aux principes énumérés.
Lors de l'établissement d'un diagnostic lors de la première visite à domicile, un plan de maintenance des problèmes est créé lors d'autres visites à domicile et le soignant est formé à la mise en œuvre du plan de soins.
Après les visites à domicile, le processus est effectué en fournissant des conseils par téléphone ou par des entretiens en face à face si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield
Délai: 3 mois
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Inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield, évaluant la fréquence des symptômes d'agitation. Le score total qui peut être extrait de l'échelle varie entre 29 et 203.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: 3 mois
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Inventaire neuropsychiatrique utilisé pour mesurer les résultats comportementaux en particulier. Si vous indiquez un score sur une échelle, veuillez inclure le titre non abrégé de l'échelle, les valeurs minimales et maximales, et si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
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3 mois
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La version turque de l'indice d'évaluation de la satisfaction des soignants. Il n'y avait pas de seuil dans l'interprétation des scores, et un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction des soignants
Délai: 3 mois
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CASI, évaluation de la satisfaction des soignants.
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3 mois
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Échelle de satisfaction de vie
Délai: 3 mois
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Il évalue la satisfaction de vie des soignants. Plus le score obtenu à l'aide de l'échelle est élevé, plus la satisfaction est élevée.
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3 mois
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le Mini-Mental State Examination standardisé
Délai: 1 mois
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Le SMMT évalue l'état cognitif.
Les personnes âgées avec un score SMMT de 19 et moins (min.0 - max. 30) ont été incluses dans l'étude.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cemile Kütmeç Yılmaz, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
- Chercheur principal: Kadriye Sayın Kasar, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .