- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04305652
Модель постепенно снижающегося порога стресса
17 мая 2021 г. обновлено: Güler Duru Aşiret, Aksaray University
Влияние модели прогрессивно снижающегося порога стресса на результаты лечения пациентов с болезнью Альцгеймера и лиц, осуществляющих уход: рандомизированное контролируемое исследование
Сегодня, с продлением жизни человека, увеличилось пожилое население, и в связи с этим увеличилась частота заболеваний, наблюдаемых в пожилом возрасте.
Самым распространенным из этих заболеваний является болезнь Альцгеймера.
Прогрессивно сниженный порог стресса (PLST) — это концептуальная модель снижения поведенческих симптомов у людей с деменцией.
Целью данного исследования является определение влияния вмешательств в соответствии с моделью сниженного порога стресса на уровень нейропсихиатрических симптомов и возбуждения пациента с болезнью Альцгеймера и лиц, осуществляющих уход, на удовлетворенность уходом и удовлетворенность жизнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня, с продлением жизни человека, увеличилось пожилое население, и в связи с этим увеличилась частота заболеваний, наблюдаемых в пожилом возрасте.
Самым распространенным из этих заболеваний является болезнь Альцгеймера.
Болезнь Альцгеймера представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое вызывает снижение когнитивных функций и различные нейропсихиатрические расстройства поведения и нарушения повседневной жизнедеятельности.
Появление этих симптомов болезни Альцгеймера приводит к увеличению стоимости оказываемой помощи и сильному стрессу для лиц, осуществляющих уход.
В литературе рекомендуется использовать немедикаментозные подходы в качестве первого выбора при лечении поведенческих и психологических симптомов.
Одним из немедикаментозных подходов являются вмешательства по модели прогрессивно снижаемого стрессового порога.
В этом методе с учетом индивидуальности пациента, акцентируя внимание на взаимодействии больного болезнью Альцгеймера с окружающей средой и перестройке среды для снижения когнитивных способностей, основное внимание уделяется созданию менее стрессовой среды.
Поскольку в этой модели используются этапы сестринского процесса, проводятся посещения на дому.
Это исследование будет проведено с участием пациентов с болезнью Альцгеймера и лиц, осуществляющих уход, из отделения образовательной и исследовательской больницы Аксарайского университета на дому.
Целью данного исследования является определение влияния вмешательств в соответствии с моделью сниженного порога стресса на уровень нейропсихиатрических симптомов и возбуждения пациента с болезнью Альцгеймера и лиц, осуществляющих уход, на удовлетворенность уходом и удовлетворенность жизнью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aksaray, Турция, 68100
- Aksaray University Health Science Faculty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Уход за пациентами с болезнью Альцгеймера средней и легкой степени (оценка уровня когнитивных функций по тесту 19 и ниже)
- Будучи близким родственником больного,
- Будучи основным опекуном,
- добровольно согласились принять участие в исследовании
- Нет проблем с общением
Критерий исключения:
- моложе 18 лет,
- Уход за пациентом с прогрессирующей болезнью Альцгеймера
- Оплачиваемая сиделка
- Проблемы с общением
оценка когнитивных уровней стандартизированного теста Mini-Mental State Examination (MMSE) выше 20 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Поставщики услуг по уходу за пациентами с болезнью Альцгеймера в возрасте 65 лет и старше (оценка когнитивных уровней по стандартизированному тесту Mini-Mintal State Examination (MMSE) составляет 19 и ниже)
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лица, осуществляющие уход за пациентами с болезнью Альцгеймера в возрасте 65 лет и старше (оценка когнитивных уровней по стандартизированному тесту Mini-Mintal State Examination (MMSE) составляет 19 баллов и ниже). домашний визит.
|
PLST — это концептуальная модель уменьшения поведенческих симптомов у людей с деменцией.
Модель PLST обеспечивает основу для психообразовательного вмешательства, которое помогает формальным и неформальным опекунам понять поведение и спланировать уход за людьми с деменцией.
Если модель предполагается применять на дому, в соответствии с перечисленными принципами проводится не менее трех посещений на дому.
При постановке диагноза во время первого визита на дом, во время других визитов на дому составляется план лечения проблем, и лицо, осуществляющее уход, обучается реализации плана ухода.
После домашних посещений процесс осуществляется путем консультирования посредством телефонных звонков или личных бесед, когда это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация агитации Коэна-Мэнсфилда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда, оценивающий частоту симптомов возбуждения. Общий балл, который можно получить по шкале, колеблется от 29 до 203.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация, используемая, в частности, для измерения поведенческого результата. Если вы сообщаете балл по шкале, пожалуйста, укажите полное название шкалы, минимальное и максимальное значения, а также то, означают ли более высокие баллы лучший или худший результат.
|
3 месяца
|
|
Турецкая версия индекса оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход. В интерпретации оценок не было пороговой точки, а более высокий общий балл указывает на более высокую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 3 месяца
|
CASI, оценка удовлетворенности лиц, осуществляющих уход.
|
3 месяца
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он оценивает удовлетворенность жизнью лиц, осуществляющих уход. Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше удовлетворенность.
|
3 месяца
|
|
стандартизированное мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 1 месяц
|
SMMT оценивает когнитивный статус.
В исследование были включены пожилые люди с оценкой SMMT 19 и ниже (мин. 0 - макс. 30).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cemile Kütmeç Yılmaz, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
- Главный следователь: Kadriye Sayın Kasar, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/248
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .