- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04305652
Il modello della soglia di stress progressivamente abbassata
17 maggio 2021 aggiornato da: Güler Duru Aşiret, Aksaray University
Impatto del modello della soglia di stress progressivamente abbassata sui risultati dell'assistenza ai pazienti e agli operatori sanitari di Alzheimer: uno studio controllato randomizzato
Oggi, con il prolungarsi della vita umana, la popolazione anziana è aumentata e la frequenza delle malattie riscontrate in età avanzata è aumentata a causa di questa situazione.
La più comune di queste malattie è il morbo di Alzheimer.
Il Progressively Lowered Stress Threshold (PLST) è un modello concettuale per ridurre i sintomi comportamentali negli individui con demenza.
In questo studio, si mira a determinare l'effetto degli interventi secondo il modello della soglia di stress ridotta sul livello dei sintomi neuropsichiatrici e dell'agitazione della soddisfazione della cura e della vita del paziente di Alzheimer e dei caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, con il prolungarsi della vita umana, la popolazione anziana è aumentata e la frequenza delle malattie riscontrate in età avanzata è aumentata a causa di questa situazione.
La più comune di queste malattie è il morbo di Alzheimer.
La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa progressiva che causa declino cognitivo e vari disturbi comportamentali neuropsichiatrici e disturbi nelle attività della vita quotidiana.
L'insorgenza di questi sintomi della malattia di Alzheimer comporta un aumento dei costi delle cure erogate e un grande disagio per i caregiver.
In letteratura, si raccomanda di utilizzare approcci non farmacologici come prima scelta nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici.
Uno degli approcci non farmacologici è quello degli interventi secondo il Progressively Lowered Stress Threshold Model.
In questo metodo, tenendo conto dell'individualità del paziente, concentrandosi sull'interazione del malato di Alzheimer con l'ambiente e la riorganizzazione dell'ambiente per la riduzione delle capacità cognitive, si concentra sulla creazione di un ambiente meno stressante.
Poiché questo modello utilizza le fasi del processo infermieristico, vengono effettuate visite domiciliari.
Questo studio sarà condotto con i malati di Alzheimer e gli operatori sanitari dell'unità Home Health Services dell'Aksaray University Education and Research Hospital.
In questo studio, si mira a determinare l'effetto degli interventi secondo il modello della soglia di stress ridotta sul livello dei sintomi neuropsichiatrici e dell'agitazione della soddisfazione della cura e della vita del paziente di Alzheimer e dei caregiver.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aksaray, Tacchino, 68100
- Aksaray University Health Science Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Prendersi cura di pazienti con Alzheimer da moderato a lieve (il punteggio dei livelli cognitivi del test è 19 e inferiore)
- Essendo un parente stretto del paziente,
- Essendo il caregiver primario,
- Dopo essersi offerto volontario per partecipare allo studio
- Non ci sono problemi con la comunicazione
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni,
- Prendersi cura di un malato di Alzheimer avanzato
- Badante retribuito
- Avere un problema di comunicazione
il punteggio standardizzato dei livelli cognitivi del test Mini-Mental State Examination (MMSE) è superiore a 20 punti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fornitori di assistenza ai pazienti di Alzheimer di età pari o superiore a 65 anni (il punteggio standardizzato dei livelli cognitivi del test Mini-Mental State Examination (MMSE) è 19 e inferiore)
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Fornitori di assistenza ai pazienti di Alzheimer di età pari o superiore a 65 anni (il punteggio dei livelli cognitivi del test Mini-Mental State Examination (MMSE) standardizzato è pari o inferiore a 19) visita a casa.
|
PLST è un modello concettuale per ridurre i sintomi comportamentali in individui con demenza.
Il modello PLST fornisce le basi per un intervento psicoeducativo che assiste i caregiver formali e informali nella comprensione dei comportamenti e nella pianificazione delle cure per le persone con demenza.
Se il modello deve essere applicato a domicilio, vengono effettuate almeno tre visite domiciliari in linea con i principi elencati.
Durante la diagnosi durante la prima visita domiciliare, viene creato un piano di mantenimento per i problemi in altre visite domiciliari e il caregiver viene formato per attuare il piano di assistenza.
Dopo le visite domiciliari, il processo viene svolto fornendo consulenza tramite telefonate o interviste faccia a faccia quando necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory, che valuta la frequenza dei sintomi di agitazione. Il punteggio totale che può essere preso dalla scala varia tra 29-203.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Inventario neuropsichiatrico utilizzato per misurare in particolare gli esiti comportamentali. Se si riporta un punteggio su una scala, includere il titolo non abbreviato della scala, i valori minimo e massimo e se punteggi più alti indicano un esito migliore o peggiore.
|
3 mesi
|
La versione turca dell'Indice di valutazione della soddisfazione del caregiver. Non c'era un punto limite nell'interpretazione del punteggio e un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
|
CASI, valutazione della soddisfazione del caregiver.
|
3 mesi
|
Scala di soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuta la soddisfazione di vita dei caregiver. Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la soddisfazione.
|
3 mesi
|
il Mini-Mental State Examination standardizzato
Lasso di tempo: 1 mese
|
SMMT valuta lo stato cognitivo.
Sono stati inclusi nello studio gli anziani con un punteggio SMMT 19 e inferiore (min.0 - max. 30).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cemile Kütmeç Yılmaz, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
- Investigatore principale: Kadriye Sayın Kasar, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/248
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3 | Malattia di Alzheimer 4 | Malattia di Alzheimer 7 | Malattia di Alzheimer 17 | Malattia di Alzheimer 5 | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | MCI | Demenza Alzheimer | Demenza lieve | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva, lieve | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
-
AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanySconosciutoDemenza di tipo AlzheimerGermania
-
Novoic LimitedReclutamentoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Malattia prodromica di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
-
Novoic LimitedReclutamentoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Malattia prodromica di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | Malattia di Alzheimer preclinica | Cognizione normaleStati Uniti
-
Novoic LimitedReclutamentoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Malattia prodromica di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | Malattia di Alzheimer preclinicaRegno Unito