- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04305652
Modellen för progressivt sänkt stresströskel
17 maj 2021 uppdaterad av: Güler Duru Aşiret, Aksaray University
Effekten av den progressivt sänkta stresströskelmodellen på Alzheimers patient och vårdgivares vårdresultat: en randomiserad kontrollerad studie
Idag, med förlängningen av mänskligt liv, har den äldre befolkningen ökat och frekvensen av sjukdomar som ses i hög ålder har ökat på grund av denna situation.
Den vanligaste av dessa sjukdomar är Alzheimers sjukdom.
Progressively Lowered Stress Threshold (PLST) är en konceptuell modell för att minska beteendesymtom hos individer med demens.
I denna studie syftar det till att fastställa effekten av interventioner enligt Reduced Stress Threshold Model på nivån av neuropsykiatriska symtom och agitation hos Alzheimerpatienter och vårdgivares vårdtillfredsställelse och livstillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag, med förlängningen av mänskligt liv, har den äldre befolkningen ökat och frekvensen av sjukdomar som ses i hög ålder har ökat på grund av denna situation.
Den vanligaste av dessa sjukdomar är Alzheimers sjukdom.
Alzheimers sjukdom är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som orsakar kognitiv försämring och olika neuropsykiatriska beteendestörningar och störningar i dagliga aktiviteter.
Uppkomsten av dessa symtom på Alzheimers sjukdom leder till en ökning av kostnaderna för vården och en stor oro för vårdgivare.
I litteraturen rekommenderas att använda icke-farmakologiska metoder som förstahandsval vid behandling av beteendemässiga och psykologiska symtom.
En av de icke-farmakologiska tillvägagångssätten är interventionerna enligt modellen för progressiv sänkt stresströskel.
I denna metod, med hänsyn till patientens individualitet, fokuserar på interaktionen mellan Alzheimers patient med miljön och omarrangering av miljön för minskning av kognitiva förmågor, fokuserar på att skapa en mindre stressig miljö.
Eftersom denna modell använder stegen i omvårdnadsprocessen görs hembesök.
Denna studie kommer att genomföras med Alzheimers patienter och vårdgivare från Aksaray University Education and Research Hospitals enhet för hemsjukvård.
I denna studie syftar det till att fastställa effekten av interventioner enligt Reduced Stress Threshold Model på nivån av neuropsykiatriska symtom och agitation hos Alzheimerpatienter och vårdgivares vårdtillfredsställelse och livstillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aksaray, Kalkon, 68100
- Aksaray University Health Science Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt,
- Ta hand om patienter med måttlig till lindrig Alzheimers (testkognitiva nivåer är 19 och lägre)
- Att vara nära anhörig till patienten,
- Att vara den primära vårdgivaren,
- Efter att ha anmält sig frivilligt att delta i studien
- Det är inga problem med kommunikationen
Exklusions kriterier:
- yngre än 18,
- Vård av en avancerad Alzheimerspatient
- Avlönad vårdgivare
- Har ett kommunikationsproblem
det standardiserade Mini-Mental State Examination (MMSE) testets kognitiva nivå är över 20 poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdgivare för Alzheimerspatienter i åldern 65 år och äldre (den standardiserade Mini-Mental State Examination (MMSE) testets kognitiva poäng är 19 och lägre)
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Vårdgivare för Alzheimerspatienter i åldern 65 år och äldre (den standardiserade mini-Mental State Examination (MMSE) testets kognitiva poäng är 19 och lägre) Vårdgivarna till Alzheimerspatienter kommer att utbildas i 3 månader enligt modellen för progressivt sänkt stresströskel med en hembesök.
|
PLST är en konceptuell modell för att minska beteendesymtom hos individer med demens.
PLST-modellen ger grunden för en psykoedukativ intervention som hjälper formella och informella vårdgivare att förstå beteenden och planera vård för individer med demens.
Om modellen ska tillämpas i hemmet görs minst tre hembesök enligt de uppräknade principerna.
När man ställer en diagnos vid första hembesöket skapas en underhållsplan för besvären vid andra hembesök och vårdgivaren utbildas i att genomföra vårdplanen.
Efter hembesöken genomförs processen genom att ge rådgivning genom telefonsamtal eller personliga intervjuer vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield agitationsinventering
Tidsram: 3 månader
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory, bedömning av frekvensen av agitationssymtom. Den totala poängen som kan tas från skalan varierar mellan 29-203.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 3 månader
|
Neuropsykiatrisk inventering som används för att mäta beteenderesultat i synnerhet. Om du rapporterar en poäng på en skala, vänligen inkludera den oförkortade skalans titel, minimi- och maximivärden och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Den turkiska versionen av Carer's Assessment of Satisfaction Index. Det fanns ingen minskning av poängtolkningen och ett högre totalpoäng indikerar högre vårdgivares tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
CASI, utvärderar vårdgivarens tillfredsställelse.
|
3 månader
|
|
Livstillfredsställelseskala
Tidsram: 3 månader
|
Den utvärderar vårdgivarnas tillfredsställelse med livet. Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre tillfredsställelse.
|
3 månader
|
|
den standardiserade Mini-Mental State Examination
Tidsram: 1 månad
|
SMMT utvärderar kognitiv status.
Seniorer med SMMT-poäng 19 och lägre (min.0 - max. 30) inkluderades i studien.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cemile Kütmeç Yılmaz, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
- Huvudutredare: Kadriye Sayın Kasar, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/248
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .