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Bloc PENG combiné à l'infiltration de la plaie pour le remplacement de la hanche

5 avril 2021 mis à jour par: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) combiné à l'infiltration de la plaie par rapport à l'infiltration de la plaie seule pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche : un essai prospectif contrôlé

Cette étude analyse l'effet du bloc nerveux péricapsulaire (PENG) combiné à l'infiltration de la plaie pour l'analgésie après une arthroplastie élective de la hanche.

La moitié des participants recevra un bloc PENG combiné à une infiltration de la plaie, tandis que l'autre moitié recevra une infiltration de la plaie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • Università Campus Biomedico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective de remplacement de la hanche
  • Score d'état physique ASA < 4

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Score d'état physique ASA ≥ 4
  • Refus ou incapacité du patient à signer le consentement éclairé
  • Traitement préopératoire avec des opioïdes
  • Allergies à tout médicament prévu par le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLOC DE PENG ET INFILTRATION DE PLAIE
Participants recevant un bloc PENG combiné à une infiltration de la plaie
Procédure: Bloc PENG
Après avoir effectué une rachianesthésie, un bloc PENG avec 20 mL de ropivacaïne à 0,375 % sera exécuté comme décrit par Giron-Arongo et al avec une sonde curviligne à basse fréquence. Une aiguille 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, Braun) sera utilisée.
Procédure: Infiltration de la plaie
En fin d'intervention, le chirurgien procédera à une infiltration de la plaie avec 20 mL de Ropivacaïne 0,375 %.
Comparateur actif: INFILTRATION DE PLAIE
Participants recevant une infiltration de plaie seule
Procédure: Infiltration de la plaie
En fin d'intervention, le chirurgien procédera à une infiltration de la plaie avec 20 mL de Ropivacaïne 0,375 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur
Délai: 24 heures
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur pendant 48h après la chirurgie
24 heures
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures
Total de comprimés de sufentanil sublinguaux publiés
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier opioïde
Délai: 48 heures
Temps (heures) entre la fin de la chirurgie et la première administration d'opioïdes
48 heures
Gamme de mouvement de la hanche
Délai: 24 heures
Degrés de flexion de la hanche
24 heures
Temps de déambulation
Délai: 48 heures
Temps jusqu'à ce que le patient soit capable de se lever et de marcher avec ou sans dispositifs d'assistance
48 heures
Faiblesse des quadriceps
Délai: 48 heures
Présence d'une faiblesse du quadriceps selon une échelle où 0 = pas d'effet ; 1 = flexion du genou possible mais pas de flexion de la hanche ; 2 = absence de flexion du genou et de la hanche
48 heures
Incidence des complications du bloc
Délai: 48 heures
Toute complication ou effet secondaire des blocs, tels qu'une infection locale, une injection intravasculaire d'anesthésiques locaux et une toxicité systémique immédiate.
48 heures
Effets secondaires des opioïdes
Délai: 48 heures
La présence ou l'absence d'effets secondaires des opioïdes tels que somnolence, désaturation, nausées et vomissements
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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