Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok gecombineerd tot wondinfiltratie voor heupvervanging

5 april 2021 bijgewerkt door: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) gecombineerd tot wondinfiltratie versus alleen wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na totale heupvervanging: een prospectief gecontroleerd onderzoek

Deze studie analyseert het effect van Pericapsular Nerve Group (PENG) Block gecombineerd met wondinfiltratie voor analgesie na electieve heupvervanging.

De helft van de deelnemers krijgt een PENG-blok in combinatie met wondinfiltratie, terwijl de andere helft alleen wondinfiltratie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Università Campus Biomedico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve heupvervangende operatie
  • ASA fysieke statusscore < 4

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • ASA fysieke statusscore ≥ 4
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te zingen
  • Preoperatieve therapie met opioïden
  • Allergieën voor elk geneesmiddel dat door het onderzoeksprotocol wordt verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENG-BLOK EN WONDINFILTRATIE
Deelnemers die een PENG-blok kregen, gecombineerd met wondinfiltratie
Procedure: PENG-blok
Na het uitvoeren van spinale anesthesie zal een PENG-blok met 20 ml 0,375% Ropivacaïne worden uitgevoerd zoals beschreven door Giron-Arongo et al met een laagfrequente kromlijnige sonde. Er wordt een naald van 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, Braun) gebruikt.
Procedure: Wondinfiltratie
Aan het einde van de operatie voert de chirurg wondinfiltratie uit met 20 ml 0,375% Ropivacaïne.
Actieve vergelijker: WOND INFILTRATIE
Deelnemers die alleen wondinfiltratie ondergaan
Procedure: Wondinfiltratie
Aan het einde van de operatie voert de chirurg wondinfiltratie uit met 20 ml 0,375% Ropivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren tijdens 48 uur na de operatie
24 uur
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal aantal vrijgegeven Sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste opioïde
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd (uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van opioïden
48 uur
Bereik van heupbewegingen
Tijdsspanne: 24 uur
Graden van heupflexie
24 uur
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd totdat de patiënt in staat is om op te staan ​​en te lopen met of zonder hulpmiddelen
48 uur
Quadriceps zwakte
Tijdsspanne: 48 uur
Aanwezigheid van zwakte van de quadriceps met behulp van een schaal waarbij 0= geen effect; 1 = knieflexie mogelijk maar geen heupflexie; 2 = afwezigheid van knie- en heupflexie
48 uur
Incidentie van blokcomplicaties
Tijdsspanne: 48 uur
Eventuele complicaties of bijwerkingen van de blokkades, zoals lokale infectie, intravasculaire injectie van lokale anesthetica en onmiddellijke systemische toxiciteit.
48 uur
Opioïden bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
De aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen van opioïden zoals slaperigheid, desaturatie, misselijkheid en braken
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren