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Blocco PENG combinato all'infiltrazione della ferita per la sostituzione dell'anca

5 aprile 2021 aggiornato da: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) combinato con infiltrazione della ferita rispetto alla sola infiltrazione della ferita per l'analgesia postoperatoria dopo sostituzione totale dell'anca: uno studio prospettico controllato

Questo studio analizza l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) combinato con l'infiltrazione della ferita per l'analgesia dopo sostituzione elettiva dell'anca.

La metà dei partecipanti riceverà un blocco PENG combinato con l'infiltrazione della ferita, mentre l'altra metà riceverà solo l'infiltrazione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università Campus Biomedico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca
  • Punteggio dello stato fisico ASA <4

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Punteggio dello stato fisico ASA ≥ 4
  • Rifiuto o impossibilità del paziente a cantare il consenso informato
  • Terapia preoperatoria con oppioidi
  • Allergie a qualsiasi farmaco previsto dal protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLOCCO DI PENG E INFILTRAZIONE DELLA FERITA
Partecipanti che hanno ricevuto il blocco PENG combinato con l'infiltrazione della ferita
Procedura: Blocco PENG
Dopo aver eseguito l'anestesia spinale, verrà eseguito il blocco PENG con 20 mL di Ropivacaina allo 0,375% come descritto da Giron-Arongo et al con una sonda curvilinea a bassa frequenza. Verrà utilizzato un ago 22G da 80 mm (Stimuplex Ultra 360, braun).
Procedura: Infiltrazione della ferita
Al termine dell'operazione, il chirurgo eseguirà l'infiltrazione della ferita con 20 ml di Ropivacaina allo 0,375%.
Comparatore attivo: INFILTRAZIONE FERITA
Partecipanti che ricevono solo l'infiltrazione della ferita
Procedura: Infiltrazione della ferita
Al termine dell'operazione, il chirurgo eseguirà l'infiltrazione della ferita con 20 ml di Ropivacaina allo 0,375%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare il dolore durante 48 ore dopo l'intervento
24 ore
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Totale delle compresse sublinguali di Sufentanil rilasciate
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo oppioide
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo (ore) dalla fine dell'intervento alla prima somministrazione di oppioidi
48 ore
Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore
Gradi di flessione dell'anca
24 ore
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo fino a quando il paziente non è in grado di alzarsi e camminare con o senza dispositivi di assistenza
48 ore
Debolezza del quadricipite
Lasso di tempo: 48 ore
Presenza di debolezza del quadricipite utilizzando una scala dove 0= nessun effetto; 1 = flessione del ginocchio possibile ma non flessione dell'anca; 2 = assenza di flessione del ginocchio e dell'anca
48 ore
Incidenza delle complicanze da blocco
Lasso di tempo: 48 ore
Eventuali complicazioni o effetti collaterali dei blocchi, come infezione locale, iniezione intravascolare di anestetici locali e tossicità sistemica immediata.
48 ore
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
La presenza o l'assenza di effetti collaterali degli oppioidi come sonnolenza, desaturazione, nausea e vomito
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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