Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG połączony z infiltracją rany w celu wymiany stawu biodrowego

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) połączona z infiltracją rany w porównaniu z samą infiltracją rany w celu analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne kontrolowane badanie

W tym badaniu przeanalizowano wpływ blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) połączonej z infiltracją rany w celu znieczulenia po planowej alloplastyce stawu biodrowego.

Połowa uczestników otrzyma blok PENG połączony z infiltracją rany, podczas gdy druga połowa otrzyma sam infiltrację rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Università Campus Biomedico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja wymiany stawu biodrowego
  • Wynik stanu fizycznego wg ASA < 4

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Ocena stanu fizycznego wg ASA ≥ 4
  • Odmowa lub niemożność podpisania przez pacjenta świadomej zgody
  • Terapia przedoperacyjna opioidami
  • Alergie na jakikolwiek lek podany w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLOK PENG I INFILTRACJE RANY
Uczestnicy otrzymujący blok PENG połączony z infiltracją rany
Procedura: Blok PENG
Po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wykonana blokada PENG z 20 ml 0,375% ropiwakainy, jak opisał Giron-Arongo i wsp., za pomocą sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości. Zostanie użyta igła 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, Braun).
Procedura: Infiltracja rany
Na koniec operacji chirurg wykona infiltrację rany za pomocą 20 ml 0,375% ropiwakainy.
Aktywny komparator: INFILTRACJE RANY
Uczestnicy otrzymujący infiltrację rany samodzielnie
Procedura: Infiltracja rany
Na koniec operacji chirurg wykona infiltrację rany za pomocą 20 ml 0,375% ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny bólu podczas 48h po zabiegu
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Łączna liczba uwolnionych tabletek podjęzykowych z sufentanylem
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy opioid
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego podania opioidu
48 godzin
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 24 godziny
Stopnie zgięcia stawu biodrowego
24 godziny
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas, po którym pacjent jest w stanie wstać i chodzić z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
48 godzin
Osłabienie mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Obecność osłabienia mięśnia czworogłowego przy użyciu skali, gdzie 0 = brak efektu; 1 = możliwe zgięcie w kolanie, ale nie zgięcie w biodrze; 2 = brak zgięcia w kolanie i biodrze
48 godzin
Częstość występowania powikłań blokowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Wszelkie powikłania lub skutki uboczne blokad, takie jak miejscowa infekcja, donaczyniowe podanie środków miejscowo znieczulających oraz natychmiastowa toksyczność ogólnoustrojowa.
48 godzin
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Obecność lub brak działań niepożądanych opioidów, takich jak senność, desaturacja, nudności i wymioty
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok PENG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj