Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG blokk sebinfiltrációval kombinálva csípőcsere céljából

2021. április 5. frissítette: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk sebinfiltrációval kombinálva, vs. sebbeszűrődés önmagában a teljes csípőprotézis utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz: leendő kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk és a sebinfiltráció hatását elemzi a fájdalomcsillapítás érdekében az elektív csípőprotézis után.

A résztvevők fele sebinfiltrációval kombinált PENG blokkot kap, míg a másik fele egyedül sebinfiltrációt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Università Campus Biomedico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható csípőprotézis műtét
  • Az ASA fizikai állapot pontszáma < 4

Kizárási kritériumok:

  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • ASA fizikai állapot pontszám ≥ 4
  • A beteg megtagadása vagy képtelensége elénekelni a beleegyező nyilatkozatot
  • Műtét előtti terápia opioidokkal
  • Allergia a vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PNG-BLOKK ÉS SEBBEFILTRÁCIÓ
A PENG-blokkot kapó résztvevők sebbeszűrődéssel kombinálva
Eljárás: PENG blokk
A spinális érzéstelenítés elvégzése után 20 ml 0,375%-os ropivakain-tartalmú PENG blokkot hajtanak végre Giron-Arongo és munkatársai által leírtak szerint, alacsony frekvenciájú görbe vonalú szondával. 22G 80 mm-es tűt (Stimuplex Ultra 360, Braun) használunk.
Eljárás: Seb infiltráció
A műtét végén a sebész infiltrációt végez 20 ml 0,375%-os ropivakainnal.
Aktív összehasonlító: SEBBEFILTRÁCIÓ
A sebbeszűrődést egyedül kapó résztvevők
Eljárás: Seb infiltráció
A műtét végén a sebész infiltrációt végez 20 ml 0,375%-os ropivakainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalompontszám
Időkeret: 24 óra
A „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám [100 mm-es skála]) értékekkel rögzített vizuális analóg fájdalomskálát használnak a fájdalom értékelésére 48 órával a műtét után
24 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Összesen kiadott Sufentanil Sublingualis tabletta
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első opioidhoz
Időkeret: 48 óra
A műtét végétől az első opioid beadásig eltelt idő (óra).
48 óra
A csípő mozgási tartománya
Időkeret: 24 óra
Csípőhajlítási fokok
24 óra
Ideje ambulálni
Időkeret: 48 óra
Idő, amíg a beteg fel tud állni és járni segédeszközökkel vagy anélkül
48 óra
Quadriceps gyengeség
Időkeret: 48 óra
A négyfejű izomgyengeség jelenléte egy skálán, ahol 0 = nincs hatás; 1 = térdhajlítás lehetséges, de csípőhajlítás nem; 2 = a térd és a csípő hajlításának hiánya
48 óra
Blokkkomplikációk előfordulása
Időkeret: 48 óra
A blokkok bármilyen szövődménye vagy mellékhatása, például helyi fertőzés, helyi érzéstelenítők intravaszkuláris injekciója és azonnali szisztémás toxicitás.
48 óra
Az opioidok mellékhatásai
Időkeret: 48 óra
Az opioidok mellékhatásainak megléte vagy hiánya, például álmosság, telítettség, hányinger és hányás
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel