Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon for hofteerstatning

5. april 2021 oppdatert av: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Perikapsular nervegruppe (PENG) blokk kombinert med sårinfiltrasjon vs. sårinfiltrasjon alene for postoperativ analgesi etter total hofteprotese: en prospektiv kontrollert prøvelse

Denne studien analyserer effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) Block kombinert med sårinfiltrasjon for analgesi etter elektiv hofteprotese.

Halvparten av deltakerne får en PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon, mens den andre halvparten får sårinfiltrasjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università Campus Biomedico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hofteprotesekirurgi
  • ASA fysisk statusscore < 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • ASA fysisk statusscore ≥ 4
  • Pasientens avslag eller manglende evne til å synge det informerte samtykket
  • Preoperativ terapi med opioider
  • Allergi mot ethvert medikament gitt av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG BLOKK OG SÅREFILTRASJON
Deltakere som mottar PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon
Fremgangsmåte: PENG blokk
Etter å ha utført spinalbedøvelse, vil PENG-blokkering med 20 mL 0,375 % Ropivacain utføres som beskrevet av Giron-Arongo et al. med en lavfrekvent kurvelineær sonde. En 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, Braun ) skal brukes.
Fremgangsmåte: Sårinfiltrasjon
Ved slutten av operasjonen vil kirurgen utføre sårinfiltrasjon med 20 ml 0,375 % ropivakain.
Aktiv komparator: SÅREFILTRASJON
Deltakere som mottar sårinfiltrasjon alene
Fremgangsmåte: Sårinfiltrasjon
Ved slutten av operasjonen vil kirurgen utføre sårinfiltrasjon med 20 ml 0,375 % ropivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore
Tidsramme: 24 timer
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte under 48 timer etter operasjonen
24 timer
Totalt forbruk av opioider
Tidsramme: 48 timer
Totalt utgitt sublinguale Sufentanil-tabletter
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første opioid
Tidsramme: 48 timer
Tid (timer) fra avsluttet operasjon til første opioidadministrasjon
48 timer
Omfang av hoftebevegelser
Tidsramme: 24 timer
Grader av hoftefleksjon
24 timer
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 48 timer
Tid til pasienten er i stand til å reise seg og gå med eller uten hjelpemidler
48 timer
Quadriceps svakhet
Tidsramme: 48 timer
Tilstedeværelse av svakhet i quadriceps ved bruk av en skala hvor 0 = ingen effekt; 1 = knefleksjon mulig, men ikke hoftefleksjon; 2 = fravær av kne- og hoftefleksjon
48 timer
Forekomst av blokkkomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av blokkeringene, som lokal infeksjon, intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse og umiddelbar systemisk toksisitet.
48 timer
Opioider bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Tilstedeværelse eller fravær av opioider bivirkninger som døsighet, desaturation, kvalme og oppkast
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PENG blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere