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PENG-Block in Kombination mit Wundinfiltration für den Hüftersatz

5. April 2021 aktualisiert von: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Pericapsular Nerv Group (PENG) Block kombiniert mit Wundinfiltration vs. Wundinfiltration allein zur postoperativen Analgesie nach totalem Hüftersatz: eine prospektive kontrollierte Studie

Diese Studie analysiert die Wirkung einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) in Kombination mit einer Wundinfiltration zur Analgesie nach einem elektiven Hüftgelenksersatz.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält einen PENG-Block in Kombination mit einer Wundinfiltration, während die andere Hälfte nur eine Wundinfiltration erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università Campus Biomedico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Hüftoperation
  • ASA-Score für den körperlichen Zustand < 4

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • ASA-Score für den körperlichen Zustand ≥ 4
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Präoperativ Therapie mit Opioiden
  • Allergien gegen ein im Studienprotokoll vorgesehenes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-BLOCKIERUNG UND WUNDINFILTRATION
Teilnehmer, die einen PENG-Block in Kombination mit einer Wundinfiltration erhielten
Verfahren: PENG-Block
Nach Durchführung einer Spinalanästhesie wird ein PENG-Block mit 20 ml 0,375 % Ropivacain durchgeführt, wie von Giron-Arongo et al. mit einer gekrümmten Niederfrequenzsonde beschrieben. Es wird eine 22G 80 mm Nadel (Stimuplex Ultra 360, Braun) verwendet.
Verfahren: Wundinfiltration
Am Ende der Operation führt der Chirurg eine Wundinfiltration mit 20 ml 0,375 % Ropivacain durch.
Aktiver Komparator: WUNDINFILTRATION
Teilnehmer, die allein eine Wundinfiltration erhalten
Verfahren: Wundinfiltration
Am Ende der Operation führt der Chirurg eine Wundinfiltration mit 20 ml 0,375 % Ropivacain durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine visuelle analoge Schmerzskala, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist, wird verwendet, um Schmerzen während zu bewerten 48 h nach der Operation
24 Stunden
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtzahl der freigesetzten sublingualen Sufentanil-Tabletten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Opioid
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit (Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten Opioidgabe
48 Stunden
Bereich der Hüftbewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
Grad der Hüftflexion
24 Stunden
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit, bis der Patient mit oder ohne Hilfsmittel aufstehen und gehen kann
48 Stunden
Quadrizepsschwäche
Zeitfenster: 48 Stunden
Vorhandensein einer Schwäche des Quadrizeps unter Verwendung einer Skala, bei der 0 = keine Auswirkung; 1 = Knieflexion möglich, aber keine Hüftflexion; 2 = keine Knie- und Hüftflexion
48 Stunden
Auftreten von Blockkomplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Jegliche Komplikationen oder Nebenwirkungen der Blockaden, wie lokale Infektion, intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika und sofortige systemische Toxizität.
48 Stunden
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen von Opioiden wie Schläfrigkeit, Entsättigung, Übelkeit und Erbrechen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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