Bloque PENG combinado con infiltración de heridas para reemplazo de cadera
5 de abril de 2021 actualizado por: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University
Bloque del grupo del nervio pericapsular (PENG) combinado con infiltración de la herida frente a infiltración de la herida sola para la analgesia posoperatoria después del reemplazo total de cadera: un ensayo controlado prospectivo
Este estudio analiza el efecto del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) combinado con la infiltración de la herida para la analgesia después del reemplazo de cadera electivo.
La mitad de los participantes recibirán un PENG Block combinado con infiltración en la herida, mientras que la otra mitad recibirá infiltración en la herida únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Università Campus Biomedico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de reemplazo de cadera
- Puntuación del estado físico ASA < 4
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Puntuación del estado físico ASA ≥ 4
- Negativa o incapacidad del paciente para firmar el consentimiento informado
- Terapia preoperatoria con opioides
- Alergias a cualquier fármaco previsto en el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BLOQUEO DE PENG E INFILTRACIÓN DE HERIDA
Participantes que recibieron bloque PENG combinado con infiltración de heridas
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Luego de realizar la raquianestesia, se realizará bloqueo PENG con 20 mL de Ropivacaína al 0,375 % como lo describe Giron-Arongo et al con sonda curvilínea de baja frecuencia.
Se utilizará una aguja 22G de 80 mm (Stimuplex Ultra 360, Braun).
Al final de la operación, el cirujano realizará una infiltración de la herida con 20 mL de Ropivacaína al 0,375 %.
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Comparador activo: INFILTRACIÓN DE HERIDA
Participantes que recibieron infiltración de la herida sola
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Al final de la operación, el cirujano realizará una infiltración de la herida con 20 mL de Ropivacaína al 0,375 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor durante 48 h después de la cirugía
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24 horas
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Total de comprimidos de sufentanilo sublingual liberados
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer opioide
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo (horas) desde el final de la cirugía hasta la primera administración de opioides
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48 horas
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Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: 24 horas
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Grados de flexión de la cadera
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24 horas
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta que el paciente es capaz de ponerse de pie y caminar con o sin dispositivos de asistencia
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48 horas
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Debilidad del cuádriceps
Periodo de tiempo: 48 horas
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Presencia de debilidad del cuádriceps utilizando una escala donde 0= sin efecto; 1 = flexión de rodilla posible pero no flexión de cadera; 2 = ausencia de flexión de rodilla y cadera
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48 horas
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Incidencia de complicaciones del bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cualquier complicación o efecto secundario de los bloqueos, como infección local, inyección intravascular de anestésicos locales y toxicidad sistémica inmediata.
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48 horas
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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La presencia o ausencia de efectos secundarios de los opioides, como somnolencia, desaturación, náuseas y vómitos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitanò R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agrò FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29/20 PAR ComEt CBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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