Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG kombinovaný s infiltrací rány pro výměnu kyčle

5. dubna 2021 aktualizováno: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) kombinovaný s infiltrací rány vs. samotná infiltrace rány pro pooperační analgezii po totální náhradě kyčle: prospektivní kontrolovaná studie

Tato studie analyzuje účinek Pericapsular Nerve Group (PENG) Block v kombinaci s infiltrací rány pro analgezii po elektivní náhradě kyčelního kloubu.

Polovina účastníků obdrží blok PENG kombinovaný s infiltrací rány, zatímco druhá polovina obdrží samotnou infiltraci rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Università Campus Biomedico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná operace náhrady kyčelního kloubu
  • Skóre fyzického stavu ASA < 4

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Skóre fyzického stavu ASA ≥ 4
  • Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost zazpívat informovaný souhlas
  • Předoperační léčba opioidy
  • Alergie na jakýkoli lék uvedený v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLOK PENG A INFILTRACE RÁNY
Účastníci, kteří dostávali blok PENG, kombinovali s infiltrací rány
Postup: Blok PENG
Po provedení spinální anestezie bude provedena blokáda PENG s 20 ml 0,375 % ropivakainu, jak popsal Giron-Arongo et al, nízkofrekvenční křivočarou sondou. Bude použita jehla 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, Braun ).
Postup: Infiltrace rány
Na konci operace chirurg provede infiltraci rány 20 ml 0,375 % ropivakainu.
Aktivní komparátor: INFILTRACE RÁNY
Účastníci, kteří dostávají pouze infiltraci rány
Postup: Infiltrace rány
Na konci operace chirurg provede infiltraci rány 20 ml 0,375 % ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti ukotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) bude použita k vyhodnocení bolesti během 48 hodin po operaci
24 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celkový počet uvolněných sublingválních tablet sufentanilu
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první opioid
Časové okno: 48 hodin
Doba (hodiny) od konce operace do prvního podání opioidu
48 hodin
Rozsah pohybu kyčle
Časové okno: 24 hodin
Stupně flexe kyčle
24 hodin
Čas na chůzi
Časové okno: 48 hodin
Doba, než je pacient schopen vstát a chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich
48 hodin
Slabost kvadricepsu
Časové okno: 48 hodin
Přítomnost slabosti kvadricepsu pomocí stupnice, kde 0 = žádný účinek; 1 = flexe kolena možná, ale ne flexe kyčle; 2 = absence flexe kolene a kyčle
48 hodin
Výskyt blokových komplikací
Časové okno: 48 hodin
Jakékoli komplikace nebo vedlejší účinky bloků, jako je lokální infekce, intravaskulární injekce lokálních anestetik a okamžitá systémová toxicita.
48 hodin
Vedlejší účinky opioidů
Časové okno: 48 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků opioidů, jako je ospalost, desaturace, nevolnost a zvracení
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29/20 PAR ComEt CBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok PENG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit