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Étude sur la fragmentation ovarienne (équipe médicale Crespo)

10 mars 2020 mis à jour par: Equipo Juana Crespo
Il s'agit d'une étude conçue pour valider la théorie de Kawamura et l'étude de l'activation des follicules primordiaux par la fragmentation du cortex ovarien. Notre objectif est d'évaluer la qualité de l'embryon suite à cette procédure chez les patientes ayant une mauvaise réponse ovarienne et une réserve ovarienne réduite. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'association potentielle avec le nombre d'ovocytes récupérés et les taux de grossesse après FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46000
        • Ander Morales Vicente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une chirurgie abdominale pour cause de fertilité.
  • Mauvaise qualité des embryons (>2 cycles avec <1 embryon de qualité A-B. Avec:

A. Mauvaise réponse ovarienne (précédemment ≤ 3 ovocytes récupérés en métaphase II) dans un cycle conventionnel.

B. Diminution de la réserve ovarienne (nombre de follicules antraux (AFC) ≤ ​​5 ou hormone antimullérienne (AMH) ≤ 0,5 ng/mL).

C.Insuffisance ovarienne prématurée selon :

  • Patients < 40 ans.
  • Au moins 1 an d'aménorrhée.
  • Taux sériques de follitropine (FSH)> 35 UI / ml dans deux échantillons de sérum séparés d'au moins 1 mois.
  • Taux sériques d'estradiol (E2) < 20 pg/mL.

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques/échographiques d'endométriose sévère (ou endométriome).
  2. Âge supérieur à 45 ans (EMC)
  3. Chirurgie ovarienne/pelvienne antérieure. Ovariectomie unilatérale.
  4. Indice de masse corporelle> 30
  5. Traitement gonadotoxique antérieur.
  6. Malformations des voies génito-urinaires.
  7. Informer le consentement non signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRAGMENTATION OVARIENNE
Fragmentation ovarienne par laparoscopie chez les patientes qui répondent aux critères (faible réponse ovarienne et mauvaise réserve ovarienne).
Procédure: FRAGMENTATION OVARIENNE
FRAGMENTATION BILATÉRALE DU CORTEX OVARIEN À L'AIDE DE CISEAUX LAPAROSCOPIQUES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité des embryons suite à la fragmentation ovarienne (Utilisation de la classification des embryons ASEBIR, 2015)
Délai: 1 an
Amélioration de la qualité de l'embryon suite à la fragmentation du cortex ovarien chez les mauvais répondeurs ovariens ou les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée à l'aide de la classification ASEBIR (2015).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Taux de croissance des follicules avant et après la fragmentation du cortex ovarien.
Délai: 2 mois.
Nombre de follicules antraux dans le traitement de FIV avant fragmentation ovarienne et après FIV après fragmentation ovarienne.
2 mois.
- Nombre d'ovocytes et ovocyte M-II (ovocytes matures) avant et après fragmentation du cortex ovarien.
Délai: 2 mois
2 mois
- Taux sériques d'hormone antimullérienne (AMH) avant et deux mois après l'intervention.
Délai: 2 mois.
2 mois.
- Nombre d'embryons avant et après fragmentation du cortex ovarien.
Délai: 2 mois
2 mois
- Taux de grossesse clinique après fragmentation du cortex ovarien.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Equipo Juana Crespo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fibrotomia1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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