Estudio de Fragmentación Ovárica (Equipo Médico Crespo)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Equipo Juana Crespo
Este es un estudio diseñado para validar la teoría e investigación de Kawamura sobre la activación de los folículos primordiales a través de la fragmentación de la corteza ovárica.
Nuestro objetivo es evaluar la calidad del embrión después de este procedimiento en pacientes con respuesta ovárica deficiente y pacientes con reserva ovárica disminuida.
Los objetivos secundarios son evaluar la posible asociación con el número de ovocitos recuperados y las tasas de embarazo después de la FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46000
- Ander Morales Vicente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de cirugía abdominal por causa de fertilidad.
- Mala calidad embrionaria (>2 ciclos con < 1 embrión calidad A-B. Con:
A. Respuestas ováricas deficientes (previamente ≤ 3 ovocitos recuperados en metafase II) en un ciclo convencional.
B. Reserva ovárica disminuida (recuento de folículos antrales (AFC) ≤ 5 u hormona antimülleriana (AMH) ≤ 0,5 ng/mL).
C. Insuficiencia ovárica prematura según:
- Pacientes < 40 años.
- Al menos 1 año de amenorrea.
- Niveles séricos de folitropina (FSH) >35 UI/ml en dos muestras de suero separadas por al menos 1 mes.
- Niveles séricos de estradiol (E2) < 20 pg/mL.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos/ultrasonográficos de endometriosis severa (o endometrioma).
- Mayores de 45 años (EMC)
- Cirugía ovárica/pélvica previa. Ovariectomía unilateral.
- Índice de masa corporal > 30
- Tratamiento gonadotóxico previo.
- Malformaciones del tracto genitourinario.
- Informar consentimiento sin firmar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FRAGMENTACIÓN OVÁRICA
Fragmentación ovárica por laparoscopia en pacientes que cumplen criterios (Pobres respondedoras ováricas y pobre reserva ovárica).
|
FRAGMENTACIÓN DE LA CORTEZA OVÁRICA BILATERAL MEDIANTE TIJERA LAPAROSCÓPICA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad del embrión después de la fragmentación ovárica (usando la clasificación de embriones ASEBIR, 2015)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejora de la calidad del embrión después de la fragmentación de la corteza ovárica en pacientes con respuesta ovárica deficiente o pacientes con insuficiencia ovárica prematura utilizando la Clasificación ASEBIR (2015).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Tasa de crecimiento del folículo antes y después de la fragmentación de la corteza ovárica.
Periodo de tiempo: 2 meses.
|
Número de folículos antrales en el tratamiento de FIV antes de la fragmentación ovárica y después de la FIV después de la fragmentación ovárica.
|
2 meses.
|
|
- Número de ovocitos y ovocitos M-II (ovocitos maduros) antes y después de la fragmentación de la corteza ovárica.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
- Niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) antes y dos meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses.
|
2 meses.
|
|
|
- Número de embriones antes y después de la fragmentación de la corteza ovárica.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
- Tasa de embarazo clínico después de la fragmentación de la corteza ovárica.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revelli A, Marchino G, Dolfin E, Molinari E, Delle Piane L, Salvagno F, Benedetto C. Live birth after orthotopic grafting of autologous cryopreserved ovarian tissue and spontaneous conception in Italy. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):227-230. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.029. Epub 2012 Oct 23.
- Isachenko V, Isachenko E, Keck G, Dittrich R, Montag M, van der Ven H, Mallmann P, Muller A, Distler W, Beckmann MW, Rahimi G. First live birth in germany after re-transplantation of cryopreserved ovarian tissue: original device for initiation of ice formation. Clin Lab. 2012;58(9-10):933-8.
- Baird DT, Webb R, Campbell BK, Harkness LM, Gosden RG. Long-term ovarian function in sheep after ovariectomy and transplantation of autografts stored at -196 C. Endocrinology. 1999 Jan;140(1):462-71. doi: 10.1210/endo.140.1.6453.
- Donnez J, Dolmans MM, Demylle D, Jadoul P, Pirard C, Squifflet J, Martinez-Madrid B, Van Langendonckt A. Restoration of ovarian function after orthotopic (intraovarian and periovarian) transplantation of cryopreserved ovarian tissue in a woman treated by bone marrow transplantation for sickle cell anaemia: case report. Hum Reprod. 2006 Jan;21(1):183-8. doi: 10.1093/humrep/dei268. Epub 2005 Aug 25.
- Callejo J, Salvador C, Gonzalez-Nunez S, Almeida L, Rodriguez L, Marques L, Valls A, Lailla JM. Live birth in a woman without ovaries after autograft of frozen-thawed ovarian tissue combined with growth factors. J Ovarian Res. 2013 May 7;6(1):33. doi: 10.1186/1757-2215-6-33.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Donnez J, Jadoul P, Pirard C, Hutchings G, Demylle D, Squifflet J, Smitz J, Dolmans MM. Live birth after transplantation of frozen-thawed ovarian tissue after bilateral oophorectomy for benign disease. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):720-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.017. Epub 2012 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fibrotomia1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .