Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial Fragmentation Study (Crespo Medical Team)

10. mars 2020 oppdatert av: Equipo Juana Crespo
Dette er en studie designet for å validere Kawamuras teori og undersøkelse av aktivering av primordiale follikler gjennom fragmentering av eggstokkbarken. Vårt mål er å evaluere embryokvaliteten etter denne prosedyren hos pasienter som reagerer dårlig på eggstokkene og hos pasienter med redusert eggstokkreserve. Sekundære mål er å vurdere potensiell assosiasjon med antall uthentede oocytter og graviditetsrater etter IVF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46000
        • Ander Morales Vicente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominal kirurgi behov for fruktbarhet årsak.
  • Dårlig embryokvalitet (>2 sykluser med < 1 embryo A-B kvalitet. Med:

A. Dårlige ovarieresponsere (tidligere ≤ 3 hentede metafase II-oocytter) i en konvensjonell syklus.

B. Redusert ovariereserve (antral follikkeltall (AFC) ≤ ​​5 eller antiMullerian hormon (AMH) ≤ 0,5 ng/mL).

C. Prematur ovarieinsuffisiens i henhold til:

  • Pasienter < 40 år.
  • Minst 1 år med amenoré.
  • Follitropinserumnivåer (FSH) >35 IE/ml i to serumprøver atskilt med minst 1 måned.
  • Serumnivåer av østradiol (E2) < 20 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske/ultrasonografiske tegn på alvorlig endometriose (eller endometriom).
  2. Alder over 45 år (EMC)
  3. Tidligere ovarie/bekkenoperasjon. Unilateral ooforektomi.
  4. Kroppsmasseindeks > 30
  5. Tidligere gonadotoksisk behandling.
  6. Misdannelser i kjønnsorganene og urinveiene.
  7. Informer samtykke usignert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OVARIANE FRAGMENTERING
Ovariefragmentering gjennom laparoskopi hos pasienter som oppfyller kriteriene (Dårlig ovarierespons og dårlig ovariereserve).
Fremgangsmåte: OVARIANE FRAGMENTERING
BILATERAL OVARIAN CORTEX FRAGMENTERING VED BRUK AV LAPAROSKOPISK SAKS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av embryokvalitet etter ovariefragmentering (ved bruk av ASEBIR Embryo Classification, 2015)
Tidsramme: 1 år
Forbedring av embryokvalitet etter fragmentering av ovarial cortex hos dårlige ovarieresponsere eller pasienter med prematur ovarieinsuffisiens ved bruk av ASEBIR-klassifisering (2015).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Follikkelveksthastighet før og etter fragmentering av eggstokkbarken.
Tidsramme: 2 måneder.
Antall antralfollikler i IVF-behandling før ovariefragmentering og etter IVF etter ovariefragmentering.
2 måneder.
- Oocyttnummer og M-II oocytt (modne oocytter) før og etter fragmentering av eggstokkbarken.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
- AntiMullerian hormon (AMH) serumnivåer før og to måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 2 måneder.
2 måneder.
- Antall embryoer før og etter fragmentering av eggstokkbarken.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
- Klinisk graviditetsrate etter fragmentering av eggstokkbarken.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Equipo Juana Crespo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fibrotomia1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere