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Studio sulla frammentazione ovarica (Crespo Medical Team)

10 marzo 2020 aggiornato da: Equipo Juana Crespo
Questo è uno studio progettato per convalidare la teoria e l'indagine di Kawamura sull'attivazione dei follicoli primordiali attraverso la frammentazione della corteccia ovarica. Il nostro obiettivo è valutare la qualità dell'embrione seguendo questa procedura in pazienti con scarsa risposta ovarica e con ridotta riserva ovarica. Gli obiettivi secondari sono valutare la potenziale associazione con il numero di ovociti recuperati e i tassi di gravidanza dopo la fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46000
        • Ander Morales Vicente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di chirurgia addominale per causa di fertilità.
  • Cattiva qualità dell'embrione (>2 cicli con <1 embrione di qualità A-B. Insieme a:

A. Rispondenti ovarici scarsi (precedenti ≤ 3 ovociti recuperati in metafase II) in un ciclo convenzionale.

B. Diminuzione della riserva ovarica (conta dei follicoli antrali (AFC) ≤ ​​5 o ormone antiMulleriano (AMH) ≤ 0,5 ng/mL).

C. Insufficienza ovarica precoce secondo:

  • Pazienti < 40 anni.
  • Almeno 1 anno di amenorrea.
  • Livelli sierici di follitropina (FSH) >35 UI/ml in due campioni di siero separati da almeno 1 mese.
  • Livelli sierici di estradiolo (E2) < 20 pg/mL.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici/ecografia di grave endometriosi (o endometrioma).
  2. Età superiore a 45 anni (EMC)
  3. Pregressa chirurgia ovarica/pelvica. Ovariectomia unilaterale.
  4. Indice di massa corporea > 30
  5. Precedente trattamento gonadotossico.
  6. Malformazioni dell'apparato genito-urinario.
  7. Consenso informato non firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FRAMMENTAZIONE OVARICA
Frammentazione ovarica attraverso laparoscopia in pazienti che soddisfano i criteri (scarsa risposta ovarica e scarsa riserva ovarica).
Procedura: FRAMMENTAZIONE OVARICA
FRAMMENTAZIONE DELLA CORTECCIA OVARICA BILATERALE MEDIANTE FORBICI LAPAROSCOPICHE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità dell'embrione in seguito alla frammentazione ovarica (utilizzando la classificazione degli embrioni ASEBIR, 2015)
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della qualità dell'embrione in seguito alla frammentazione della corteccia ovarica in pazienti con scarsa risposta ovarica o pazienti con insufficienza ovarica prematura utilizzando la classificazione ASEBIR (2015).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Tasso di crescita del follicolo prima e dopo la frammentazione della corteccia ovarica.
Lasso di tempo: Due mesi.
Numero di follicoli antrali nel trattamento di fecondazione in vitro prima della frammentazione ovarica e dopo la fecondazione in vitro dopo la frammentazione ovarica.
Due mesi.
- Numero di ovociti e ovociti M-II (ovociti maturi) prima e dopo la frammentazione della corteccia ovarica.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
- Livelli sierici dell'ormone antimulleriano (AMH) prima e due mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: Due mesi.
Due mesi.
- Numero di embrioni prima e dopo la frammentazione della corteccia ovarica.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
- Tasso di gravidanza clinica a seguito di frammentazione della corteccia ovarica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Equipo Juana Crespo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fibrotomia1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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