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Studie zur Fragmentierung der Eierstöcke (Crespo Medical Team)

10. März 2020 aktualisiert von: Equipo Juana Crespo
Dies ist eine Studie zur Validierung von Kawamuras Theorie und Untersuchung der Aktivierung von Primordialfollikeln durch Fragmentierung des Ovarialkortex. Unser Ziel ist es, die Embryoqualität nach diesem Verfahren bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen und Patienten mit verminderter ovarieller Reserve zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung eines möglichen Zusammenhangs mit der Anzahl der entnommenen Eizellen und den Schwangerschaftsraten nach IVF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Ander Morales Vicente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Bauchoperation aus Fruchtbarkeitsgründen.
  • Schlechte Embryoqualität (> 2 Zyklen mit < 1 Embryo A-B-Qualität. Mit:

A. Schlechte ovarielle Responder (zuvor ≤ 3 entnommene Metaphase-II-Oozyten) in einem konventionellen Zyklus.

B. Verringerte ovarielle Reserve (antrale Follikelzahl (AFC) ≤ ​​5 oder Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤ 0,5 ng/ml).

C. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz gemäß:

  • Patienten < 40 Jahre alt.
  • Mindestens 1 Jahr Amenorrhoe.
  • Follitropin-Serumspiegel (FSH) > 35 IE/ml in zwei Serumproben, die mindestens 1 Monat auseinanderliegen.
  • Estradiol-Serumspiegel (E2) < 20 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische/sonographische Zeichen einer schweren Endometriose (oder Endometriom).
  2. Alter über 45 Jahre (EMV)
  3. Vorherige Ovarial-/Beckenoperation. Einseitige Ovarektomie.
  4. Body-Mass-Index > 30
  5. Vorherige gonadotoxische Behandlung.
  6. Fehlbildungen des Urogenitaltraktes.
  7. Einwilligung unsigniert informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eierstockfragmentierung
Fragmentierung der Eierstöcke durch Laparoskopie bei Patientinnen, die die Kriterien erfüllen (schlechtes ovarielles Ansprechen und schlechte ovarielle Reserve).
Verfahren: Eierstockfragmentierung
BILATERALE OVARISCHE KORTEXFRAGMENTIERUNG MIT LAPAROSKOPISCHEN SCHERE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Embryoqualität nach Fragmentierung der Eierstöcke (Using ASEBIR Embryo Classification, 2015)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der Embryoqualität nach Fragmentierung der Ovarialrinde bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen oder Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz unter Verwendung der ASEBIR-Klassifikation (2015).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Follikelwachstumsrate vor und nach Fragmentierung der Ovarialrinde.
Zeitfenster: 2 Monate.
Anzahl der antralen Follikel bei der IVF-Behandlung vor der Fragmentierung der Eierstöcke und nach der IVF nach der Fragmentierung der Eierstöcke.
2 Monate.
- Oozytenzahl und M-II-Oozyte (reife Oozyten) vor und nach Fragmentierung der Ovarialrinde.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
- Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) vor und zwei Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 2 Monate.
2 Monate.
- Anzahl der Embryonen vor und nach der Fragmentierung der Ovarialrinde.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
- Klinische Schwangerschaftsrate nach Fragmentierung der Ovarialrinde.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Equipo Juana Crespo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fibrotomia1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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