Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ovariální fragmentace (Crespo Medical Team)

10. března 2020 aktualizováno: Equipo Juana Crespo
Toto je studie navržená k ověření Kawamurovy teorie a zkoumání aktivace primordiálních folikulů prostřednictvím fragmentace kůry vaječníků. Naším cílem je zhodnotit kvalitu embryí po tomto postupu u pacientů s nízkou ovariální odpovědí a pacientek se sníženou ovariální rezervou. Sekundárními cíli je posoudit potenciální souvislost s počtem získaných oocytů a mírou těhotenství po IVF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46000
        • Ander Morales Vicente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba operace břicha z důvodu plodnosti.
  • Špatná kvalita embrya (>2 cykly s < 1 embryo A-B kvality. S:

A. Slabé ovariální respondéry (předchozí ≤ 3 získané oocyty metafáze II) v konvenčním cyklu.

B. Snížená ovariální rezerva (počet antrálních folikulů (AFC) ≤ ​​5 nebo antimullerovský hormon (AMH) ≤ 0,5 ng/ml).

C. Předčasná ovariální insuficience podle:

  • Pacienti < 40 let.
  • Minimálně 1 rok amenorey.
  • Hladiny folitropinu v séru (FSH) >35 IU/ml ve dvou vzorcích séra s odstupem nejméně 1 měsíce.
  • Hladiny estradiolu v séru (E2) < 20 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické/ultrasonografické známky těžké endometriózy (nebo endometriomu).
  2. Věk nad 45 let (EMC)
  3. Předchozí operace vaječníků/pánve. Jednostranná ooforektomie.
  4. Index tělesné hmotnosti > 30
  5. Předchozí gonadotoxická léčba.
  6. Malformace genito-močových cest.
  7. Informovat souhlas nepodepsaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fragmentace vaječníků
Fragmentace vaječníků prostřednictvím laparoskopie u pacientek, které splňují kritéria (slabá ovariální odpověď a špatná ovariální rezerva).
Postup: Fragmentace vaječníků
BILATERÁLNÍ FRAGMENTACE OVARIÁLNÍ KŮRY POMOCÍ LAPARSKOPICKÝCH NŮŽKŮ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality embryí po fragmentaci vaječníků (Using ASEBIR Embryo Classification, 2015)
Časové okno: 1 rok
Zlepšení kvality embrya po fragmentaci ovariální kůry u slabých ovariálních respondérů nebo pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí pomocí ASEBIR Classification (2015).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Rychlost růstu folikulů před a po fragmentaci kůry vaječníků.
Časové okno: 2 měsíce.
Počet antrálních folikulů při léčbě IVF před fragmentací vaječníků a po IVF po fragmentaci vaječníků.
2 měsíce.
- Počet oocytů a oocyt M-II (zralé oocyty) před a po fragmentaci kůry vaječníků.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
- Hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) v séru před a dva měsíce po zákroku.
Časové okno: 2 měsíce.
2 měsíce.
- Počet embryí před a po fragmentaci kůry vaječníků.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
- Klinická míra těhotenství po fragmentaci kůry vaječníků.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Equipo Juana Crespo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fibrotomia1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Fragmentace vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit