Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ovariumfragmentatie (medisch team van Crespo)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Equipo Juana Crespo
Dit is een studie die is opgezet om Kawamura's theorie en onderzoek naar activering van primordiale follikels door fragmentatie van de eierstokcortex te valideren. Ons doel is om de kwaliteit van het embryo na deze procedure te evalueren bij patiënten met een slechte ovariële respons en patiënten met een verminderde ovariële reserve. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de mogelijke associatie met het aantal gewonnen oöcyten en het aantal zwangerschappen na IVF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46000
        • Ander Morales Vicente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominale chirurgie nodig voor vruchtbaarheidsoorzaak.
  • Slechte embryokwaliteit (>2 cycli met < 1 embryo A-B kwaliteit. Met:

A. Slechte ovariële responders (eerder ≤ 3 teruggewonnen metafase II-oöcyten) in een conventionele cyclus.

B. Verminderde ovariële reserve (antrale follikeltelling (AFC) ≤ ​​5 of anti-Mulleriaans hormoon (AMH) ≤ 0,5 ng/ml).

C. Voortijdige ovariële insufficiëntie volgens:

  • Patiënten < 40 jaar oud.
  • Minstens 1 jaar amenorroe.
  • Follitropine-serumspiegels (FSH) >35 IE/ml in twee serummonsters met een tussenruimte van ten minste 1 maand.
  • Estradiol-serumspiegels (E2) < 20 pg/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische/echografische tekenen van ernstige endometriose (of endometrioom).
  2. Leeftijd ouder dan 45 jaar (EMC)
  3. Eerdere eierstok-/bekkenoperatie. Eenzijdige ovariëctomie.
  4. Body Mass Index > 30
  5. Vorige gonadotoxische behandeling.
  6. Genito-urineweg misvormingen.
  7. Informeer toestemming niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OVARIALE FRAGMENTATIE
Ovariële fragmentatie door laparoscopie bij patiënten die aan de criteria voldoen (slechte ovariële responders en slechte ovariële reserve).
Procedure: OVARIALE FRAGMENTATIE
BILATERALE OVARIALE CORTEX-FRAGMENTATIE MET BEHULP VAN LAPAROSCOPISCHE SCHAAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsverbetering van het embryo na ovariumfragmentatie (met behulp van ASEBIR Embryo Classification, 2015)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van de kwaliteit van het embryo na ovariële cortexfragmentatie bij patiënten met een slechte ovariële respons of patiënten met premature ovariële insufficiëntie met behulp van ASEBIR-classificatie (2015).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Follikelgroeisnelheid voor en na fragmentatie van de ovariumcortex.
Tijdsspanne: 2 maanden.
Aantal antrale follikels in IVF-behandeling vóór ovariumfragmentatie en na IVF na ovariumfragmentatie.
2 maanden.
- Aantal eicellen en M-II-eicellen (volgroeide eicellen) voor en na fragmentatie van de ovariumcortex.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
- Anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) serumspiegels voor en twee maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 2 maanden.
2 maanden.
- Aantal embryo's voor en na fragmentatie van de ovariumcortex.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
- Klinisch zwangerschapspercentage na fragmentatie van de ovariumcortex.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Equipo Juana Crespo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fibrotomia1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren