Estudo de Fragmentação Ovariana (Crespo Medical Team)
10 de março de 2020 atualizado por: Equipo Juana Crespo
Este é um estudo desenhado para validar a teoria de Kawamura e investigar a ativação de folículos primordiais através da fragmentação do córtex ovariano.
Nosso objetivo é avaliar a qualidade do embrião após este procedimento em respondedores ovarianos pobres e pacientes com reserva ovariana diminuída.
Os objetivos secundários são avaliar a associação potencial com o número de oócitos recuperados e as taxas de gravidez após a fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ANDER MORALES VICENTE
- Número de telefone: 628802099
- E-mail: andermoralesvicente@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46000
- Ander Morales Vicente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de cirurgia abdominal por causa de fertilidade.
- Má qualidade embrionária (>2 ciclos com <1 embrião de qualidade A-B. Com:
A. Baixa resposta ovariana (anteriormente ≤ 3 oócitos metafásicos II recuperados) em um ciclo convencional.
B. Diminuição da reserva ovariana (contagem de folículos antrais (AFC) ≤ 5 ou hormônio antimülleriano (AMH) ≤ 0,5 ng/mL).
C. Insuficiência ovariana prematura de acordo com:
- Pacientes < 40 anos.
- Pelo menos 1 ano de amenorréia.
- Níveis séricos de folitropina (FSH) >35 UI/ml em duas amostras de soro separadas por pelo menos 1 mês.
- Níveis séricos de estradiol (E2) < 20 pg/mL.
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos/ultrassonográficos de endometriose grave (ou endometrioma).
- Idade acima de 45 anos (EMC)
- Cirurgia ovariana/pélvica prévia. Ooforectomia unilateral.
- Índice de Massa Corporal > 30
- Tratamento gonadotóxico prévio.
- Malformações do trato genito-urinário.
- Informar consentimento não assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FRAGMENTAÇÃO OVARIANA
Fragmentação ovariana por laparoscopia em pacientes que atendem aos critérios (resposta ovariana deficiente e reserva ovariana deficiente).
|
FRAGMENTAÇÃO BILATERAL DO CÓRTEX OVARIANO COM TESOURA LAPAROSCÓPICA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da qualidade do embrião após a fragmentação ovariana (Usando a classificação de embriões ASEBIR, 2015)
Prazo: 1 ano
|
Melhoria da qualidade do embrião após a fragmentação do córtex ovariano em respondedores ovarianos fracos ou pacientes com insuficiência ovariana prematura usando a Classificação ASEBIR (2015).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- Taxa de crescimento folicular antes e depois da fragmentação do córtex ovariano.
Prazo: 2 meses.
|
Número de folículos antrais no tratamento de fertilização in vitro antes da fragmentação ovariana e após a fertilização in vitro após a fragmentação ovariana.
|
2 meses.
|
|
- Número de oócitos e oócitos M-II (oócitos maduros) antes e depois da fragmentação do córtex ovariano.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
- Níveis séricos do hormônio antimülleriano (AMH) antes e dois meses após o procedimento.
Prazo: 2 meses.
|
2 meses.
|
|
|
- Número de embriões antes e depois da fragmentação do córtex ovariano.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
- Taxa de gravidez clínica após fragmentação do córtex ovariano.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Revelli A, Marchino G, Dolfin E, Molinari E, Delle Piane L, Salvagno F, Benedetto C. Live birth after orthotopic grafting of autologous cryopreserved ovarian tissue and spontaneous conception in Italy. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):227-230. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.029. Epub 2012 Oct 23.
- Isachenko V, Isachenko E, Keck G, Dittrich R, Montag M, van der Ven H, Mallmann P, Muller A, Distler W, Beckmann MW, Rahimi G. First live birth in germany after re-transplantation of cryopreserved ovarian tissue: original device for initiation of ice formation. Clin Lab. 2012;58(9-10):933-8.
- Baird DT, Webb R, Campbell BK, Harkness LM, Gosden RG. Long-term ovarian function in sheep after ovariectomy and transplantation of autografts stored at -196 C. Endocrinology. 1999 Jan;140(1):462-71. doi: 10.1210/endo.140.1.6453.
- Donnez J, Dolmans MM, Demylle D, Jadoul P, Pirard C, Squifflet J, Martinez-Madrid B, Van Langendonckt A. Restoration of ovarian function after orthotopic (intraovarian and periovarian) transplantation of cryopreserved ovarian tissue in a woman treated by bone marrow transplantation for sickle cell anaemia: case report. Hum Reprod. 2006 Jan;21(1):183-8. doi: 10.1093/humrep/dei268. Epub 2005 Aug 25.
- Callejo J, Salvador C, Gonzalez-Nunez S, Almeida L, Rodriguez L, Marques L, Valls A, Lailla JM. Live birth in a woman without ovaries after autograft of frozen-thawed ovarian tissue combined with growth factors. J Ovarian Res. 2013 May 7;6(1):33. doi: 10.1186/1757-2215-6-33.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Donnez J, Jadoul P, Pirard C, Hutchings G, Demylle D, Squifflet J, Smitz J, Dolmans MM. Live birth after transplantation of frozen-thawed ovarian tissue after bilateral oophorectomy for benign disease. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):720-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.017. Epub 2012 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fibrotomia1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FIV
-
University Hospital, AngersDesconhecidoEducação | Treinamento de Simulação | IVfFrança