- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306731
Effet De La Nanotechnologie De L'eau Structurée Magnalife Pour La Prévention Des Infections Récidivantes Des Voies Urinaires.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'utilisation de l'eau structurée nanotechnologique Magnalife pour la prévention des infections récurrentes des voies urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude représente la première utilisation de l'eau structurée nanotechnologique magnalife en urologie et teste ses effets contre les infections des voies urinaires inférieures (UTI) chez les femmes. L'infection des voies urinaires (UTI) est la deuxième infection bactérienne la plus courante, affectant les femmes à une fréquence beaucoup plus élevée que les hommes. Le taux de récurrence des infections urinaires est plus élevé et une infection récurrente suivra 25 à 35 % des épisodes initiaux d'infections urinaires dans les 3 à 6 mois.
Une antibiothérapie intermittente ou prolongée à faible dose a été utilisée pour traiter et prévenir les infections urinaires récurrentes. L'émergence de la résistance aux agents antimicrobiens, l'énorme fardeau économique et les effets secondaires des antibiotiques ont conduit à la recherche d'une prophylaxie alternative non antibiotique des infections urinaires récurrentes. L'eau structurée nanotechnologique est un nouveau type d'eau potable qui a été préparée en utilisant différents types de champs énergétiques et de champs électromagnétiques pour produire cette eau structurée, qui a des caractéristiques nouvelles et différentes de l'eau ordinaire.
Dans la présente étude, l'efficacité de l'eau structurée nanotechnologique magnalife a été comparée à celle du triméthoprime à faible dose et de l'eau potable en bouteille pour la prévention des infections urinaires récurrentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 00964
- College of Medicine, University of Sulaimani
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 2 (deux ou plus de deux) infections urinaires au cours des 6 derniers mois
- ≥ 3 (trois ou plus de trois) infections urinaires au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- immunothérapie
- radiothérapie
- malignité
- stéroïdes
- infections chroniques
- chimiothérapie
- médicaments immunosuppresseurs
- anomalie anatomique des voies urinaires
- opération chirurgicale des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel (Groupe M)
Le groupe de patients a reçu de l'eau structurée nanotechnologique magnalife
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Nanotechnologie Eau structurée Magnalife est une eau potable qui a été modifiée à l'aide de la nanotechnologie pour modifier la structuration des molécules d'eau
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle (Groupe T)
Le groupe de patients ayant reçu du triméthoprime
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Antibiotique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (groupe O)
Le groupe de patients ayant reçu de l'eau potable ordinaire en bouteille
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection urinaire récurrente
Délai: Douze mois
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Analyse d'urine par GUE (>10 globules blancs (WBC)/mm3 par champ à fort grossissement (HPF) Culture d'urine (agent pathogène urinaire de ≥105 unités formant colonies (UFC) par mL)
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première infection urinaire récurrente
Délai: Douze mois
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Le temps écoulé depuis le début de l'étude jusqu'à la première infection urinaire récurrente (jours)
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Récurrence
- Infections des voies urinaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Triméthoprime
Autres numéros d'identification d'étude
- College of Medicine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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