- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306731
Efecto de la Nanotecnología Agua Estructurada Magnalife para la Prevención de Infecciones Recurrentes del Tracto Urinario.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el uso de agua estructurada con nanotecnología Magnalife para la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio representa la primera vez que se utiliza magnalife de agua estructurada con nanotecnología en urología y se prueban sus efectos contra las infecciones del tracto urinario inferior (ITU) en mujeres. La infección del tracto urinario (ITU) es la segunda infección bacteriana más común y afecta a las mujeres con una frecuencia mucho mayor que a los hombres. Hay una tasa más alta de recurrencia de la ITU, y una infección recurrente seguirá al 25-35% de los episodios iniciales de ITU en un plazo de 3 a 6 meses.
Se ha utilizado la terapia con antibióticos en dosis bajas intermitentes o prolongadas para tratar y prevenir las infecciones urinarias recurrentes. La aparición de resistencia a los agentes antimicrobianos, la enorme carga económica y los efectos secundarios de los antibióticos han llevado a la búsqueda de una profilaxis alternativa no antibiótica de la ITU recurrente. El agua estructurada con nanotecnología es un nuevo tipo de agua potable que se ha preparado utilizando diferentes tipos de campos de energía y campos electromagnéticos para producir esta agua estructurada, que tiene características nuevas y diferentes del agua ordinaria.
En el estudio actual, se comparó la eficacia del agua estructurada con nanotecnología magnalife con dosis bajas de trimetoprima y agua potable embotellada para la prevención de infecciones urinarias recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 00964
- College of Medicine, University of Sulaimani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 2 (dos o más de dos) ITU en los últimos 6 meses
- ≥ 3 (tres o más de tres) ITU en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- inmunoterapia
- radioterapia
- malignidad
- esteroides
- infecciones crónicas
- quimioterapia
- medicamentos inmunosupresores
- anormalidad anatómica del tracto urinario
- operación quirúrgica el tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista (Grupo M)
El grupo de pacientes que recibieron nanotecnología agua estructurada magnalife
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Nanotecnología Agua estructurada Magnalife es agua potable que ha sido modificada mediante nanotecnología para cambiar la estructuración de las moléculas de agua
Otros nombres:
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Comparador activo: Control (Grupo T)
El grupo de pacientes que recibieron trimetoprima
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Antibiótico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Grupo O)
El grupo de pacientes que recibieron agua corriente embotellada
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección recurrente del tracto urinario
Periodo de tiempo: Doce meses
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Análisis de orina por GUE (>10 glóbulos blancos (WBC)/mm3 por campo de alta potencia (HPF) Urocultivo (patógeno urinario de ≥105 unidades formadoras de colonias (CFU) por mL)
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera ITU recurrente
Periodo de tiempo: Doce meses
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El tiempo desde el inicio del estudio hasta la primera ITU recurrente (días)
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reaparición
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
Otros números de identificación del estudio
- College of Medicine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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