- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306731
Effekt av nanoteknologi strukturert vann Magnalife for forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere bruken av nanoteknologi strukturert vann Magnalife for forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien representerer første gang å bruke nanoteknologi strukturert vannmagnalife i urologi og for å teste dens effekter mot nedre urinveisinfeksjoner (UTI) hos kvinner. Urinveisinfeksjon (UTI) er den nest vanligste bakterielle infeksjonen, og rammer kvinner i mye høyere frekvens enn menn. Det er en høyere forekomst av tilbakefall av UVI, og en tilbakevendende infeksjon vil følge 25–35 % av de første UVI-episodene innen 3–6 måneder.
Intermitterende eller langvarig lavdose antibiotikabehandling har blitt brukt for å behandle og forebygge tilbakevendende UVI. Fremvekst av resistens mot antimikrobielle midler, enorm økonomisk belastning og bivirkninger av antibiotika har ført til søket etter en alternativ ikke-antibiotisk profylakse av tilbakevendende UVI. Nanoteknologi strukturert vann er en ny type drikkevann som har blitt tilberedt ved hjelp av ulike typer energifelt og elektromagnetiske felt for å produsere dette strukturerte vannet, som har nye og andre egenskaper enn det vanlige vannet.
I den nåværende studien ble effekten av nanoteknologi-strukturert vannmagnalife sammenlignet med lavdose trimetoprim og drikkevann på flaske for å forebygge tilbakevendende UVI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 00964
- College of Medicine, University of Sulaimani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 2 (to eller flere enn to) UVI i løpet av de siste 6 månedene
- ≥ 3 (tre eller flere enn tre) UVI i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- immunterapi
- strålebehandling
- malignitet
- steroider
- kroniske infeksjoner
- kjemoterapi
- immundempende legemidler
- anatomisk abnormitet i urinveiene
- kirurgisk operasjon urinveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell (gruppe M)
Gruppen av pasienter gitt nanoteknologi strukturerte vannmagnalife
|
Nanoteknologi Strukturert vann Magnalife er drikkevann som har blitt modifisert ved hjelp av nanoteknologi for å endre strukturen til vannmolekyler
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll (gruppe T)
Pasientgruppen som fikk Trimetoprim
|
Antibiotika
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo (gruppe O)
Pasientgruppen fikk vanlig drikkevann på flaske
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakevendende urinveisinfeksjon
Tidsramme: Tolv måneder
|
Urinalyse ved GUE (>10 hvite blodlegemer (WBC)/mm3 per høyeffektfelt (HPF) Urinkultur (urinpatogen på ≥105 kolonidannende enheter (CFU) per ml)
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første tilbakevendende UVI
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tiden fra begynnelsen av studien til den første tilbakevendende UVI (dager)
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Tilbakefall
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
Andre studie-ID-numre
- College of Medicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .