- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306731
Effekt av nanoteknologi Structured Water Magnalife för att förebygga återkommande urinvägsinfektioner.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera användningen av nanoteknologi Structured Water Magnalife för att förebygga återkommande urinvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie representerar första gången som man använder nanoteknologi-strukturerat vattenmagnalife i urologi och för att testa dess effekter mot nedre urinvägsinfektioner (UTI) hos kvinnor. Urinvägsinfektion (UTI) är den näst vanligaste bakteriella infektionen, som drabbar kvinnor i mycket högre frekvens än män. Det finns en högre frekvens av återfall av UVI, och en återkommande infektion kommer att följa 25-35% av initiala UVI-episoder inom 3-6 månader.
Intermittent eller långvarig lågdos antibiotikabehandling har använts för att behandla och förebygga återkommande UVI. Uppkomsten av resistens mot antimikrobiella medel, enorm ekonomisk börda och biverkningar av antibiotika har lett till sökandet efter en alternativ icke-antibiotisk profylax av återkommande UVI. Nanoteknik strukturerat vatten är en ny typ av dricksvatten som har framställts med hjälp av olika typer av energifält och elektromagnetiska fält för att producera detta strukturerade vatten, som har nya och annorlunda egenskaper än det vanliga vattnet.
I den aktuella studien jämfördes effekten av nanoteknologi-strukturerat vattenmagnalife med lågdos Trimetoprim och dricksvatten på flaska för att förhindra återkommande UVI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 00964
- College of Medicine, University of Sulaimani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 2 (två eller fler än två) UVI under de senaste 6 månaderna
- ≥ 3 (tre eller fler än tre) UVI under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- immunterapi
- strålbehandling
- malignitet
- steroider
- kroniska infektioner
- kemoterapi
- immunsuppressiva läkemedel
- anatomisk abnormitet i urinvägarna
- kirurgisk operation urinvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell (Grupp M)
Gruppen patienter som fick nanoteknik strukturerade vattenmagnalife
|
Nanoteknik Strukturerat vatten Magnalife är dricksvatten som har modifierats med nanoteknik för att förändra strukturen hos vattenmolekyler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (grupp T)
Gruppen patienter som fick Trimetoprim
|
Antibiotikum
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (grupp O)
Patientgruppen fick vanligt dricksvatten på flaska
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: Tolv månader
|
Urinanalys med GUE (>10 vita blodkroppar (WBC)/mm3 per högeffektfält (HPF) Urinodling (urinpatogen på ≥105 kolonibildande enheter (CFU) per ml)
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första återkommande UVI
Tidsram: Tolv månader
|
Tiden från början av studien till den första återkommande UTI (dagar)
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Upprepning
- Urinvägsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Trimetoprim
Andra studie-ID-nummer
- College of Medicine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .