- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306731
Efeito da Nanotecnologia Estruturada Água Magnalife na Prevenção de Infecções Recorrentes do Trato Urinário.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o uso da água estruturada com nanotecnologia Magnalife para a prevenção de infecções recorrentes do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo representa a primeira vez em usar a água estruturada magnalife em nanotecnologia em urologia e testar seus efeitos contra infecções do trato urinário inferior (ITU) em mulheres. A infecção do trato urinário (ITU) é a segunda infecção bacteriana mais comum, afetando as mulheres com uma frequência muito maior do que os homens. Há uma taxa mais alta de recorrência de ITU, e uma infecção recorrente seguirá 25-35% dos episódios iniciais de ITU dentro de 3-6 meses.
A antibioticoterapia intermitente ou prolongada em baixa dose tem sido usada para tratar e prevenir ITU recorrente. O surgimento da resistência aos agentes antimicrobianos, a enorme carga econômica e os efeitos colaterais dos antibióticos levaram à busca de uma profilaxia alternativa não antibiótica da ITU recorrente. A água estruturada com nanotecnologia é um novo tipo de água potável que foi preparada a partir de diferentes tipos de campos de energia e campos eletromagnéticos para produzir essa água estruturada, que possui características novas e diferentes da água comum.
No estudo atual, a eficácia da água estruturada com nanotecnologia magnalife foi comparada com baixa dose de trimetoprim e água potável engarrafada para a prevenção de ITU recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraque, 00964
- College of Medicine, University of Sulaimani
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 2 (duas ou mais de duas) ITU nos últimos 6 meses
- ≥ 3 (três ou mais de três) ITU nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Imunoterapia
- radioterapia
- malignidade
- esteróides
- infecções crônicas
- quimioterapia
- drogas imunossupressoras
- anormalidade anatômica do trato urinário
- operação cirúrgica do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervencionista (Grupo M)
O grupo de pacientes que receberam água estruturada com nanotecnologia magnalife
|
Nanotecnologia Água estruturada Magnalife é água potável que foi modificada usando nanotecnologia para alterar a estruturação das moléculas de água
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle (Grupo T)
O grupo de pacientes que receberam trimetoprima
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Antibiótico
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo O)
O grupo de pacientes que receberam água potável engarrafada comum
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção Urinária Recorrente
Prazo: Doze meses
|
Urinálise por GUE (>10 glóbulos brancos (WBC)/mm3 por campo de alta potência (HPF) Cultura de urina (patógeno urinário de ≥105 unidades formadoras de colônias (CFU) por mL)
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Doze meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a primeira ITU recorrente
Prazo: Doze meses
|
O tempo desde o início do estudo até a primeira ITU recorrente (dias)
|
Doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali K M.Sami, Ph.D., College of Medicine, University of Sulaimani
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Recorrência
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
Outros números de identificação do estudo
- College of Medicine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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