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Un protocole d'étude de traitement pour les participants de 0 à 45 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

11 août 2026 mis à jour par: Mats Heyman

ALLTogether1 - Un protocole d'étude de traitement du consortium ALLTogether pour les enfants et les jeunes adultes (0-45 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée

ALLTogether rassemble l'expérience du traitement précédemment réussi des nourrissons, des enfants et des jeunes adultes, avec ALL d'un certain nombre de groupes d'étude bien connus dans un nouveau protocole principal, qui est à la fois un système complet de stratification et de traitement de ALL dans ce groupe d'âge ainsi que la base de plusieurs essais randomisés et interventionnels inclus dans la conception de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Leucémie aiguë lymphoblastique

Intervention / Traitement

Description détaillée

ALLTogether est une étude clinique européenne sur le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les nourrissons, les enfants et les jeunes adultes. Les objectifs sont d'améliorer la survie et la qualité de la survie. Chez les jeunes, la LAL a d'excellents résultats avec une survie globale d'environ 92 % chez les enfants et de 75 % chez les jeunes adultes. Les nourrissons atteints de LAL-BCP et de réarrangements KMT2A ont de moins bons résultats et sont traités selon des protocoles distincts, mais les nourrissons atteints de LAL germinale KMT2A et de lymphocytes T ont des résultats acceptables avec le traitement standard de l'ALL. Cependant, des patients meurent encore de maladie - de rechute en raison d'un sous-traitement et une grande partie des patients sont également surtraités : tous les patients risquent de mourir en raison du traitement et certains souffrent d'effets secondaires à long terme ou d'un cancer secondaire. Pour montrer une amélioration avec une si bonne survie, de grandes populations sont nécessaires.

Groupes d'étude de Suède, Norvège, Islande, Danemark, Finlande, Estonie et Lituanie (NOPHO), Royaume-Uni (UKALL), Pays-Bas (DCOG), Allemagne (COALL), Belgique (BSPHO), Portugal (SHOP), Irlande (PHOAI ), et la France (SFCE), ont conçu un protocole de traitement commun.

L'étude a une conception d'essai clinique complexe avec des sous-protocoles (les randomisations / intervention) connectés à un protocole maître. Le protocole principal se compose d'éléments thérapeutiques bien établis et dans sa conception typique de la thérapie actuelle de la LAL. La thérapie du protocole principal est dans la conception de l'étude considérée comme la thérapie standard de soins (SOC) pour les nourrissons, les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL.

La structure de l'étude est définie par un protocole maître sur lequel des sous-protocoles randomisés et interventionnels ainsi que des sous-études peuvent être ajoutés, exécutés et arrêtés de manière modulaire.

Les randomisations/interventions peuvent identifier une thérapie moins toxique, mais tout aussi efficace pour des sous-groupes de patients et une thérapie innovante qui peut réduire les rechutes et les décès dus à la LAL. Dans le protocole principal, une meilleure stratification des risques est susceptible d'augmenter la survie et de réduire la toxicité inutile et l'introduction d'un suivi thérapeutique des médicaments (TDM) de l'activité de l'asparaginase rendra l'utilisation de l'asparaginase plus rationnelle et efficace et pourra ainsi améliorer les résultats globaux.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients stratifiés dans le groupe à risque standard sont surtraités. Par conséquent, il sera testé si le traitement peut être réduit en toute sécurité. Dans la randomisation R1, les patients seront randomisés pour recevoir la phase d'intensification retardée (ID) du traitement avec ou sans l'anthracycline doxorubicine.

Une hypothèse similaire de surtraitement sera également testée chez les patients stratifiés dans le groupe à risque intermédiaire faible. Dans la randomisation R2, les patients seront assignés au hasard soit au retrait de la doxorubicine pendant la phase DI, soit au retrait des impulsions de vincristine et de dexaméthasone pendant la phase d'entretien ou au groupe témoin, qui sera traité avec de la doxorubicine en DI ainsi que des impulsions de vincristine et de dexaméthasone pendant l'entretien. Les patients ne seront randomisés qu'une seule fois.

La randomisation R1 et R2 ne sont envisagées que pour les enfants puisque les adultes ont de moins bons résultats et une très faible survie après rechute, mais la stratification du risque est susceptible de réduire le nombre de cas à haut risque également dans le groupe des adultes.

Les patients stratifiés comme risque intermédiaire élevé (IR-élevé) sont identifiés comme ayant un risque accru de rechute et donc un pronostic moins favorable que les groupes à risque standard et intermédiaire faible, mais un pronostic plus favorable que les patients à haut risque. On s'attend à ce que la majorité de toutes les rechutes de la LAL chez l'enfant se produisent dans le groupe IR élevé. Après une rechute, seuls environ 40 % des enfants peuvent être à nouveau traités avec succès et pour les adultes, le chiffre correspondant est inférieur à 20 %. Il est donc très important de prévenir les rechutes. De nouvelles options de traitement qui améliorent l'efficacité antileucémique et qui ont un meilleur profil de sécurité sont nécessaires de toute urgence.

Pour les patients à IR élevé, la randomisation 3 (R3) est disponible. Dans R3, les patients seront randomisés pour recevoir soit :

l'ajout de deux cycles d'Inotuzumab ozogamicine (InO) - Besponsa®, avant le début de la phase d'entretien. A l'issue de ces cycles, les patients randomisés dans le bras InO recevront un entretien de la même durée que dans le bras contrôle.
l'ajout de faible dose de 6-tioguanine (6TG) en complément du traitement d'entretien standard.
traitement d'entretien standard

Les patients présentant des fusions de classe ABL dans leur clone leucémique seront, dans le cadre d'une intervention expérimentale non randomisée, traités par l'ajout d'un inhibiteur de la tyrosine-kinase pendant la phase d'induction (pour les patients

Une nouvelle intervention est introduite pour les patients trisomiques atteints de LAL CD19 positive : ALLTogether1 DS (NRI2). Pour les patients atteints du syndrome de Down-ALL qui ont une fin d'induction MRM détectable mais

Pour les patients à haut risque de la lignée B, la thérapie CAR-T peut être une alternative aux blocs à haut risque et à la greffe de cellules souches, mais dans ce cas, l'intervention (perfusion CAR-T) sera réalisée en dehors de l'étude ALLTogether1. Cependant, le système de stratification dans ALLTogether1 définira la population avec une indication CAR-T potentielle.

ALLTogether1 comprend également cinq sous-études :

Efficacité et pharmacocinétique de l'imatinib dans la LAL fusion positive de classe ABL

Population cible : Tous les patients de classe ABL inclus dans l'étude ALLTogether. Biomatériaux à prélever au moment du diagnostic, pendant le traitement, le suivi et la rechute.

Objectifs

Déterminer l'efficacité de l'imatinib dans le traitement de la leucémie de classe ABL
Trouver les meilleurs biomarqueurs discriminants pour la réponse TKI dans la LAL de classe ABL
Déterminer la fréquence des résistances intrinsèques (au moment du diagnostic) et acquises aux ITK (dues au traitement)
Trouver les causes de la résistance aux ITK chez les patients de classe ABL
Décrire la pharmacocinétique de l'imatinib chez les patients traités par ITK

Objectifs

Déterminer le pourcentage de patients de classe ABL qui doivent passer de l'IR élevé à la FC en raison de niveaux élevés de MRD
Déterminer l'effet de l'exposition à l'imatinib sur les résultats cliniques, y compris les mesures pharmacocinétiques de l'imatinib
Déterminer la réponse moléculaire à l'imatinib en surveillant les niveaux de transcription de fusion et le spectre mutationnel au moment du diagnostic et pendant le suivi
Pour déterminer si les paramètres de réponse moléculaire reflètent la réponse Ig/TCR MRD ou flux-MRD ou sont un meilleur prédicteur de l'échec du traitement que la surveillance Ig/TCR ou MRD basée sur le flux
Déterminer l'état de phosphorylation des protéines de classe ABL et la présence de mutations associées à la résistance aux TKI dans les gènes ABL avant le traitement par l'imatinib et l'émergence de telles mutations pendant le traitement par l'imatinib
Déterminer la présence de mutations dans les gènes régulateurs/autres avant et pendant le traitement par l'imatinib et aborder de manière fonctionnelle l'importance de ces mutations dans la résistance aux ITK
Déterminer si l'efficacité des ITK dépend du type de gène de fusion

Biomarqueurs pour réformer les approches de la neurotoxicité induite par la thérapie (BRAIN)

Population cible : Tous les patients inscrits sur ALLTogether1 âgés de ≥ 4 ans à la fin du traitement et sans :

Trouble neurodéveloppemental préexistant (par exemple trisomie 21, TDAH) avant le diagnostic de LAL
Déficience visuelle ou motrice importante empêchant l'utilisation d'un iPad à écran tactile

Objectifs

Instituer un dépistage universel de tous les enfants pour les résultats neurocognitifs indésirables à la fin du traitement à l'aide d'un logiciel informatique convivial validé (CogState) et comparer les résultats neurocognitifs par allocation de traitement.
Identifier les facteurs de risque d'effets indésirables, y compris si les événements neurotoxiques aigus sont associés à de mauvaises performances aux tests cognitifs à la fin du traitement par rapport aux patients sans neurotoxicité aiguë.

Critère principal

un. Proportion d'enfants avec un score z

Critères secondaires et exploratoires

Association entre les scores CogState à la fin du traitement et les épisodes neurotoxiques manifestes enregistrés dans la base de données des événements indésirables de l'essai.
Association entre les scores Cogstate et les variables cliniques et démographiques - âge, sexe, origine ethnique, état du SNC.
Proportion d'enfants avec des scores
Association entre les scores CogState et les mesures des résultats rapportés par les patients/Mesures de la qualité de vie recueillies dans le cadre de l'essai principal ALLTogether1.

Association entre les niveaux d'activité de l'asparaginase et les résultats

Population cible : Tous les patients inclus dans le protocole ALLTogether1 sont éligibles à la participation.

Objectif principal

Étudier l'association entre les niveaux d'activité de l'asparaginase et les résultats (MRD, rechute, survie)

Objectifs secondaires

Évaluer l'association entre les niveaux d'activité de l'asparaginase et les toxicités, telles que la pancréatite, les infections et la thrombose veineuse profonde (TVP)
Évaluer l'association entre les niveaux d'activité de l'asparaginase et l'hépatotoxicité dans un sous-ensemble de patients

Flux CSF

Population cible : Tous les patients inclus dans le protocole ALLTogether1 sont éligibles à la participation

Objectifs

Utiliser la cytométrie en flux (FCM) du liquide céphalorachidien (LCR) pour améliorer la précision des tests de diagnostic de la leucémie du SNC par rapport à la cytologie conventionnelle du LCR. Un objectif associé sera de développer un protocole recommandé pour la cytométrie en flux du LCR avec une évaluation externe de la qualité afin d'assurer l'uniformité de la mesure dans l'ensemble du consortium ALLTogether.
Déterminer si le FCM négatif identifie un groupe d'enfants à très faible risque de rechute du SNC, adapté pour tester la désescalade de la thérapie dirigée vers le SNC dans les futurs essais.
Étudier si le FCM positif peut identifier les enfants présentant un risque accru de rechute du SNC et si les patients présentant une positivité persistante (FCM positif à partir du jour 15) pourraient bénéficier d'études testant un traitement intensifié dirigé par le SNC ou un passage à des bras de traitement plus intensifs.
Recueillir le surnageant de LCR correspondant pour des études comparant la FCM de LCR avec des biomarqueurs solubles (par ex. métabolique, ADN acellulaire, protéomique et microARN) dans des centres sélectionnés.

Étude pharmacocinétique/dynamique du traitement d'entretien

Population cible : Tous les patients inclus dans le protocole ALLTogether1 sont éligibles à la participation. Pour les patients IR élevés participant aux sous-protocoles randomisés InO et TEAM, la surveillance des métabolites 6-mercaptopurine (6MP)/méthotrexate (MTX) à intervalles de trois mois est obligatoire.

Buts et objectifs spécifiques

Cartographier la pharmacocinétique du 6MP et du MTX pendant le traitement d'entretien chez tous les patients du protocole ALLTogether.
Associer des profils de métabolites aux variants TPMT et NUDT15, tels qu'analysés en routine dans ALLTogether.
Explorer l'association de la survie sans événement avec l'ADN-TG et d'autres métabolites 6MP/MTX.
Explorer l'association entre le risque de cancers secondaires avec l'ADN-TG et d'autres métabolites 6MP/MTX.
Explorer l'association du risque d'infections invasives avec l'ADN-TG et d'autres métabolites 6MP/MTX.
Explorer l'association du risque d'ostéonécrose avec l'ADN-TG et d'autres métabolites 6MP/MTX.
Explorer l'association du syndrome d'obstruction sinusoïdale avec l'ADN-TG et d'autres métabolites 6MP/MTX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6430

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Global Clinical Trial Manager ALLTogether1
Numéro de téléphone: +46 8 123 700 00
E-mail: alltogether.karolinska@regionstockholm.se

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bielefeld, Allemagne, 33617
    - Recrutement
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Chercheur principal:
      
      Norbert Jorch, M.D.
  - Bonn, Allemagne, 53113
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Chercheur principal:
      
      Ina Hainmann
  - Bremen, Allemagne, 28177
    - Recrutement
    - Klinikum Bremen Mitte
    - Chercheur principal:
      
      Arnulf Pekrun, M.D.
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Chercheur principal:
      
      Gabriele Escherich, M.D.
  - Krefeld, Allemagne, 47805
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Imschweiler, M.D.
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - Universitatsmedizin Mainz
    - Chercheur principal:
      
      Jörg Faber, M.D.
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1020
    - Recrutement
    - L'hôpital Universitaire des enfants Reine Fabiola (Huderf)
    - Chercheur principal:
      
      Laurence Dedeken, M.D.
  - Brussels, Belgique, 1200
    - Recrutement
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Chercheur principal:
      
      Maelle Deville, M.D.
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Recrutement
    - University Hospital Antwerp
    - Chercheur principal:
      
      Toon van Genechten, M.D.
  - Ghent, Belgique, 9000
    - Recrutement
    - University Hospital Ghent
    - Chercheur principal:
      
      Veerle Mondelaers, M.D.
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Recrutement
    - University Hospital Leuven, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Heidi Segers, M.D.
  - Liège, Belgique, 4000
    - Recrutement
    - CHR de la Citadelle
    - Chercheur principal:
      
      Marie-Françoise Dresse, M.D.
  - Liège, Belgique, 4000
    - Recrutement
    - CHC MontLégia, Boulevard Patience et Beaujonc 2
    - Chercheur principal:
      
      Christophe Chantrain, M.D.
Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9000
    - Recrutement
    - Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Christina Friis Jensen, M.D.
  - Aarhus, Danemark, 8000
    - Recrutement
    - Aarhus University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ingolf Mølle, M.D.
  - Aarhus, Danemark, 8200
    - Recrutement
    - Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
    - Chercheur principal:
      
      Birgitte Klug Albertsen, M.D.
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Recrutement
    - Rigshospitalet, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Ulrik Malthe Overgaard, M.D.
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Recrutement
    - Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Bodil Als-Nielsen, M.D.
  - Odense, Danemark, 5000
    - Recrutement
    - Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Peder Skov Wehner, M.D.
Espagne
- - Barakaldo, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Chercheur principal:
      
      Rosa Maria Adán, M.D.
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Vall D Hebron
    - Chercheur principal:
      
      Thais Murciano, M.D.
  - Esplugues de Llobregat, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    - Chercheur principal:
      
      Jose Luis Dapena, M.D.
  - Madrid, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario La Paz
    - Chercheur principal:
      
      Berta González, M.D.
  - Madrid, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Chercheur principal:
      
      Blanca Herrero, M.D.
  - Palma de Mallorca, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Son Espases
    - Chercheur principal:
      
      Elena García, M.D.
  - Seville, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    - Chercheur principal:
      
      Águeda Molinos, M.D.
  - Valencia, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Chercheur principal:
      
      Carolina Fuentes, M.D.
  - Zaragoza, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Chercheur principal:
      
      Carmen Rodriguez-Vigil, M.D.
Estonie
- - Tallinn, Estonie, 13419
    - Recrutement
    - North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Katrin Palk, M.D.
  - Tallinn, Estonie, 13419
    - Recrutement
    - Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Kristi Lepik, M.D.
  - Tartu, Estonie, 50406
    - Recrutement
    - Tartu University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Mari Punab, M.D.
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00029
    - Recrutement
    - Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Antti Kyrönlahti, M.D.
  - Helsinki, Finlande, 00029
    - Recrutement
    - Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Ulla Wartiovaara-Kautto, M.D.
  - Kuopio, Finlande, 70029
    - Recrutement
    - Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Kaisa Vepsäläinen, M.D.
  - Kuopio, Finlande, 70029
    - Recrutement
    - Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Manna Miilunpohja, M.D.
  - Oulu, Finlande, 90029
    - Recrutement
    - Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Riitta Niinimäki, M.D.
  - Oulu, Finlande, 90029
    - Recrutement
    - Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
    - Chercheur principal:
      
      Sakari Kakko, M.D.
  - Tampere, Finlande, 33521
    - Recrutement
    - Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Olli Lohi, M.D.
  - Tampere, Finlande, 33521
    - Recrutement
    - Tampere University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Johanna Rimpiläinen, M.D.
  - Turku, Finlande, 20520
    - Recrutement
    - Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Päivi Lähteenmäki, M.D.
  - Turku, Finlande, 20520
    - Recrutement
    - Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
    - Chercheur principal:
      
      Pia Ettala, M.D.
France
- - Amiens, France, 80054
    - Recrutement
    - CHU Amiens Groupe Hospitalier Sud
    - Chercheur principal:
      
      Camille Leglise, M.D.
  - Angers, France, 49033
    - Recrutement
    - CHU Angers
    - Chercheur principal:
      
      Mylène Duplan, M.D.
  - Besançon, France, 25030
    - Recrutement
    - CHRU Besançon
    - Chercheur principal:
      
      Pauline Simon, M.D.
  - Bordeaux, France, 33076
    - Recrutement
    - CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Chercheur principal:
      
      Stéphane Ducassou, M.D.
  - Brest, France, 29609
    - Recrutement
    - CHRU Brest - Morvan
    - Chercheur principal:
      
      Liana Carausu, M.D.
  - Caen, France, 14033
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire Caen
    - Chercheur principal:
      
      Damien Bodet, M.D.
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Recrutement
    - CHU clermont-ferrand
    - Chercheur principal:
      
      Justyna Kanold, M.D.
  - Dijon, France, 21000
    - Recrutement
    - CHU Dijon Hôpital François Mitterrand
    - Chercheur principal:
      
      Claire Desplantes, M.D.
  - Grenoble, France, 38043
    - Recrutement
    - CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
    - Chercheur principal:
      
      Corine Armari Alla
  - Lille, France, 59037
    - Recrutement
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
    - Chercheur principal:
      
      Wadih Abou Chahla, M.D.
  - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - Hôpital de la mère et de l'enfant
    - Chercheur principal:
      
      Christophe Piguet, M.D.
  - Lyon, France, 69373
    - Recrutement
    - CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
    - Chercheur principal:
      
      Carine Halfon-Domenech, M.D.
  - Marseille, France, 13385
    - Recrutement
    - CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
    - Chercheur principal:
      
      Paul Saultier, M.D.
  - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Chercheur principal:
      
      Stéphanie Haouy, M.D.
  - Nantes, France, 44093
    - Recrutement
    - CHU Nantes-Hôpital enfant-adolescent
    - Chercheur principal:
      
      Caroline Thomas, M.D.
  - Nice, France, 6200
    - Recrutement
    - CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
    - Chercheur principal:
      
      Pierre-Simon Rohrlich, M.D.
  - Paris, France, 75019
    - Recrutement
    - CHU Paris - Hôpital Robert Debré
    - Chercheur principal:
      
      Marion Strullu, M.D.
  - Paris, France, 75010
    - Recrutement
    - CHU Paris Saint Louis
    - Chercheur principal:
      
      Nicolas Boissel, M.D.
  - Paris, France, 75012
    - Recrutement
    - CHU Paris Armand Trousseau
    - Chercheur principal:
      
      Arnaud Petit, M.D.
  - Poitiers, France, 86021
    - Recrutement
    - CHU Poitiers
    - Chercheur principal:
      
      Anamaria Stetco
  - Reims, France, 51100
    - Recrutement
    - CHU Reims-American Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Claire Pluchart, M.D.
  - Rennes, France, 35203
    - Recrutement
    - CHU Rennes - Hôpital Sud
    - Chercheur principal:
      
      Virginie Gandemer, M.D.
  - Rouen, France, 76031
    - Recrutement
    - CHU Rouen
    - Chercheur principal:
      
      Pascale Schneider, M.D.
  - Saint-Denis, France, 97400
    - Recrutement
    - CHU De La Réunion - Site Nord (Hôpital Félix GUYON)
    - Chercheur principal:
      
      Yves Reguerre, M.D.
  - Saint-Etienne, France, 42055
    - Recrutement
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Chercheur principal:
      
      Sandrine Thouvenin-Doulet, M.D.
  - Strasbourg, France, 67098
    - Recrutement
    - CHU Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
    - Chercheur principal:
      
      Catherine Paillard, M.D.
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - CHU Toulouse
    - Chercheur principal:
      
      Marlène Pasquet, M.D.
  - Tours, France, 37000
    - Recrutement
    - CHRU Tours- Hôpital Clocheville
    - Chercheur principal:
      
      Julien Lejeune, M.D.
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
    - Recrutement
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
    - Chercheur principal:
      
      Cécile Pochon, M.D.
Irlande
- - Dublin, Irlande
    - Recrutement
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Owen Smith, M.D.
Islande
- - Reykjavik, Islande, 101
    - Recrutement
    - Landspitali University Hospital, Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Gauti Rafn Vilbergsson, M.D.
Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal, 3000-602
    - Pas encore de recrutement
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
    - Chercheur principal:
      
      Manuel Brito, M.D.
  - Lisbon, Le Portugal, 1099-023
    - Recrutement
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
    - Chercheur principal:
      
      Joaquin Duarte, M.D.
  - Porto, Le Portugal, 4200-072
    - Recrutement
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    - Chercheur principal:
      
      Vitor Costa, M.D.
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie, 08661
    - Recrutement
    - Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Chercheur principal:
      
      Goda Vaitkeviciene, M.D.
Norvège
- - Bergen, Norvège, 5021
    - Recrutement
    - Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Nessar Ahmad Azrakhsh, M.D.
  - Bergen, Norvège, 5021
    - Recrutement
    - Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Anita Andrejeva, M.D.
  - Oslo, Norvège, 0372
    - Recrutement
    - Oslo University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Hilde Skuterud Wik, M.D.
  - Oslo, Norvège, 0424
    - Recrutement
    - Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
    - Chercheur principal:
      
      Inga Maria Johannsdottir, M.D.
  - Stavanger, Norvège, 4011
    - Recrutement
    - Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Waleed Majeed Mohammed, M.D.
  - Tromsø, Norvège, 9019
    - Recrutement
    - University Hospital North Norway, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Lars Horvei, M.D.
  - Tromsø, Norvège, 9038
    - Recrutement
    - University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Simon Kranz, M.D.
  - Trondheim, Norvège, 7006
    - Recrutement
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Bendik Lund, M.D.
  - Trondheim, Norvège, 7030
    - Recrutement
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Petter Quist-Paulsen, M.D.
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas
    - Recrutement
    - University Medical Center Utrecht
    - Chercheur principal:
      
      Lotte van der Wagen, M.D.
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584
    - Recrutement
    - Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
    - Chercheur principal:
      
      Inge van der Sluis, M.D.
Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Pas encore de recrutement
    - Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen
    - Chercheur principal:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Aberdeen, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Aberdeen Children's Hospital, Aberdeen
    - Chercheur principal:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Pas encore de recrutement
    - Belfast City Hospital, Belfast
    - Chercheur principal:
      
      Nicholas Cunningham, M.D.
  - Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
    - Recrutement
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children, Belfast
    - Chercheur principal:
      
      Bethany Mitchell, M.D.
  - Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
    - Recrutement
    - Birmingham Children's Hospital, Birmingham
    - Chercheur principal:
      
      Jayashree Motwani, M.D.
  - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Recrutement
    - The Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
    - Chercheur principal:
      
      Lindsay George, M.D.
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
    - Recrutement
    - Bristol Royal Hospital for Children / Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Chercheur principal:
      
      John Moppett, M.D.
    - Chercheur principal:
      
      Katharine Hodby, M.D.
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Recrutement
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
    - Chercheur principal:
      
      Michael Gattens, M.D.
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - Pas encore de recrutement
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales, Cardiff
    - Chercheur principal:
      
      M.D.
  - Cardiff, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - Chercheur principal:
      
      M.D.
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
    - Recrutement
    - Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
    - Chercheur principal:
      
      Susan Baird, M.D.
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH2 2XU
    - Recrutement
    - Western General Hospital, Edinburgh
    - Chercheur principal:
      
      Neill Storrar, M.D.
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Pas encore de recrutement
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow
    - Chercheur principal:
      
      M.D.
  - Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Recrutement
    - Royal Hospital for Children, Glasgow
    - Chercheur principal:
      
      Sarah Clarke, M.D.
  - Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Recrutement
    - Leeds General Infirmary, Leeds
    - Chercheur principal:
      
      Danielle Ingham, M.D.
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Recrutement
    - Leeds St James University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Richard Kelly, M.D.
  - Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Recrutement
    - Leicester Royal Infirmary, Leicester
    - Chercheur principal:
      
      Kaljit Bhuller, M.D.
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Arpad Toth, M.D.
  - Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
    - Recrutement
    - Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
    - Chercheur principal:
      
      Christopher Howell, M.D.
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - King's College Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Deborah Yallop, M.D.
  - London, Royaume-Uni, NW1 2BU
    - Recrutement
    - University College London Hospital, London
    - Chercheur principal:
      
      Rachael Hough, M.D.
  - London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
    - Recrutement
    - Great Ormond Street Hospital for Children, London
    - Chercheur principal:
      
      Sujith Samarasinghe, M.D.
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - St. Bartholomews Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Bela Wrench, M.D.
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Recrutement
    - The Christie NHS Foundation Trust (PTC)
    - Chercheur principal:
      
      Anna Castleton, M.D.
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Recrutement
    - Royal Manchester Children's Hospital, Manchester
    - Chercheur principal:
      
      Denise Bonney, M.D.
  - Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Pas encore de recrutement
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - Chercheur principal:
      
      M.D.
  - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Recrutement
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Chercheur principal:
      
      Geoff Shenton, M.D.
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Pas encore de recrutement
    - Nottingham City Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Gerardo Errico, M.D.
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Recrutement
    - Nottingham Queen's Medical Centre
    - Chercheur principal:
      
      Simone Stockley, M.D.
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
    - Pas encore de recrutement
    - Churchill Hospital, Oxford
    - Chercheur principal:
      
      Andy Peniket, M.D.
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    - Recrutement
    - John Radcliffe Hospital, Oxford
    - Chercheur principal:
      
      Amrana Qureshi, M.D.
  - Plymouth, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Derriford Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Hannah Hunter, M.D.
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
    - Recrutement
    - Sheffield Children's Hospital, Sheffield
    - Chercheur principal:
      
      Jeanette Payne, M.D.
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Recrutement
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
    - Chercheur principal:
      
      Nick Morley, M.D.
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Recrutement
    - Southampton General Hospital, Southampton
    - Chercheur principal:
      
      Juliet Gray, M.D.
  - Stoke, Royaume-Uni, ST4 6QG
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Stoke University Hospital, Stoke
    - Chercheur principal:
      
      M.D.
  - Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Recrutement
    - Royal Marsden Hospital, Sutton
    - Chercheur principal:
      
      Olya O'Connor, M.D.
Suède
- - Gothenburg, Suède, 41345
    - Recrutement
    - Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
    - Chercheur principal:
      
      Stella Wei, M.D.
  - Gothenburg, Suède, 41685
    - Recrutement
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Chercheur principal:
      
      Jonatan Källström, M.D.
  - Linköping, Suède, 58185
    - Recrutement
    - Linköping University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Erger, M.D.
  - Linköping, Suède, 58185
    - Recrutement
    - Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Hartmut Vogt, M.D.
  - Lund, Suède, 22185
    - Recrutement
    - Skåne University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Beata Tomaszewska-Toporska, M.D.
  - Lund, Suède, 22185
    - Recrutement
    - Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Anders Castor, M.D.
  - Stockholm, Suède, 17176
    - Recrutement
    - Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Johan Malmros, M.D.
  - Stockholm, Suède, 17176
    - Recrutement
    - Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Joel Joelsson, M.D.
  - Umeå, Suède, 90185
    - Recrutement
    - Norrland University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Izarra, M.D.
  - Umeå, Suède, 90185
    - Recrutement
    - Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Chercheur principal:
      
      Ulrika Norén Nyström, M.D.
  - Uppsala, Suède, 75185
    - Recrutement
    - Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Helene Hallböök, M.D.
  - Uppsala, Suède, 75185
    - Recrutement
    - Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Chercheur principal:
      
      Arja Harila-Saari, M.D.
  - Örebro, Suède, 70185
    - Recrutement
    - Örebro University Hospital, Section for Haematology
    - Chercheur principal:
      
      Erik Ahlstrand, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique T (cellules T) ou à précurseurs lymphoblastiques B (LAL) selon la classification OMS des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (4e édition révisée 2017) et avec un diagnostic confirmé par un laboratoire accrédité d'un centre d'oncologie pédiatrique ou d'hématologie adulte participant.
Âge ≥ 0 jour et < 46 ans (un jour avant le 46e anniversaire) au moment du diagnostic, à l'exception des nourrissons atteints de LAL BCP réarrangée KMT2A (KMT2A-r).
Consentement éclairé signé par le patient et/ou les parents/tuteurs légaux conformément aux directives nationales relatives à l'âge (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199234.pdf ).
Le diagnostic de LAL doit être confirmé par un laboratoire accrédité d'un centre d'oncologie pédiatrique ou d'hématologie adulte participant.
Le patient doit être diagnostiqué et traité dans un centre d'oncologie pédiatrique ou d'hématologie adulte participant dans les pays participants.
Le patient doit être résident permanent dans l'un des pays participants ou avoir l'intention de s'installer dans un pays participant, par exemple par le biais d'une demande d'asile. Les patients qui visitent le pays en tant que touristes ne doivent pas être inclus. Cependant, les expatriés de retour avec un diagnostic primaire à l'étranger peuvent être inclus si aucun traitement n'a été administré et si les procédures de diagnostic sont répétées dans un centre participant.
Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
Pour chaque intervention/randomisation, un ensemble supplémentaire de critères d'inclusion est fourni.

Critère d'exclusion:

Âge < 365 jours et BCP-ALL réarrangée KMT2A (KMT2A-r) (présence documentée d'une division KMT2A par FISH et/ou d'un transcrit de fusion KMT2A).
Âge > 45 ans au moment du diagnostic.
Patients avec un diagnostic malin antérieur (ALL en tant que seconde tumeur maligne - SMN).
Rechute de TOUT.
Patients atteints de LAL-B mature (telle que définie par la positivité des Ig de surface ou la présence documentée de l'une des translocations t(8;14), t(2;8), t(8;22) et point d'arrêt comme dans la LAL-B).
Patients atteints de LAL Ph-positive (présence documentée de t(9;22)(q34;q11) et/ou du transcrit de fusion BCR/ABL). Ces patients seront transférés vers un essai adéquat pour t(9;22) si disponible.
Tous les syndromes prédisposés (par ex. syndrome de Li-Fraumeni, mutation germinale ETV6), sauf pour le syndrome de Down. L'exploration de ces syndromes à tendance ALL n'est pas obligatoire.
Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg/m2/jour) pendant plus d'une semaine et/ou d'autres agents chimiothérapeutiques dans un intervalle de 4 semaines avant le diagnostic (pré-traitement).
Contre-indications préexistantes à tout traitement selon le protocole ALLTogether (maladie constitutionnelle ou acquise antérieure au diagnostic de LAL empêchant un traitement adéquat).
Toute autre maladie ou condition, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait interférer avec la participation à l'étude selon le protocole de l'étude, ou avec la capacité des patients à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude.
Femmes en âge de procréer qui sont enceintes au moment du diagnostic.
Femmes en âge de procréer et hommes fertiles qui sont sexuellement actifs et ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement. Une contraception efficace est nécessaire.
Les patientes qui allaitent.
Données essentielles absentes de l'enregistrement des caractéristiques au diagnostic (en concertation avec le responsable du protocole).
Pour chaque intervention/randomisation, un ensemble supplémentaire de critères d'exclusion est fourni.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Aucune intervention: R1 - Bras standard SR Bras à risque standard recevant un traitement standard (intensification retardée incluant la doxorubicine).
Expérimental: R1 - Bras expérimental SR Bras à risque standard, recevant une intensification retardée sans doxorubicine IV 3 x 30 mg/m2/dose.	Médicament: Doxorubicine omise Omission de doxorubicine IV
Aucune intervention: R2 - bras standard IR bas Traitement standard avec intensification retardée comprenant la doxorubicine et entretien comprenant des impulsions de vincristine + dexaméthasone.
Expérimental: R2 - bras expérimental A faible IR Traitement standard avec omission de Doxorubicine IV 3 x 30 mg/m2/dose dans la phase d'intensification retardée.	Médicament: Doxorubicine omise Omission de doxorubicine IV
Aucune intervention: R3 - bras IR haut standard Bras élevé à risque intermédiaire recevant un traitement d'entretien standard.
Expérimental: R3-InO - Bras expérimental IR élevé Inotuzumab IV 0,5 mg/m2, administré les jours 253, 260, 267 et les jours 274, 281, 288 avant le début du traitement d'entretien standard.	Médicament: Inotuzumab Ozogamicine + traitement d'entretien standard Ajout d'inotuzumab ozogamicine IV avant le traitement d'entretien Autres noms: Besponsa+Thérapie d'entretien
Expérimental: Intervention sur les fusions de classe ABL Imatinib p.o. 340 mg/m2 administrés quotidiennement du jour 15 ou 30 (selon l'âge) jusqu'à la fin du traitement (semaine 106) en plus de la chimiothérapie standard IR élevée.	Médicament: Imatinib p.o. Imatinib
Expérimental: R3-TEAM - Bras expérimental IR élevé 6-tioguanine p.o., 2,5-12,5 mg/m2, administrée quotidiennement en plus du traitement d'entretien standard.	Médicament: 6-tioguanine + Thérapie d'entretien standard Ajout de p.o. 6-tioguanine à la thérapie d'entretien standard
Expérimental: Intervention ALLTogether1 DS Blinatumomab Blinatumomab IV, 5 mcg/m2/jour jusqu'à 28 mcg/jour (dosage détaillé dans le protocole) en perfusion continue. Deux cours de 28 jours avec un intervalle sans traitement de deux semaines entre les deux. Les cours de blinatumomab remplacent Consolidation 1 et Consolidation 2 dans le protocole standard adapté aux patients trisomiques.	Médicament: Blinatumomab IV Blinatumomab Autres noms: Blincyto
Expérimental: R2 - Bras expérimental B à faible IR Traitement standard avec omission des impulsions mensuelles de Vincristine IV 1,5 mg/m2/dose et 5 jours de Dexaméthasone p.o. 6 mg/m2/jour dans la phase d'entretien.	Médicament: Impulsions vincristine+dexaméthasone omises Omission des impulsions Vincristine + Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans événement (EFS) pour l'ensemble du protocole Délai: Des estimations sur 5 ans à partir du moment du diagnostic seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 5 ans de suivi.	Le critère d'évaluation principal pour l'ensemble du protocole (par rapport aux protocoles hérités des groupes d'étude participants formant le consortium) est la survie sans événement (EFS) - telle que définie dans le protocole.	Des estimations sur 5 ans à partir du moment du diagnostic seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 5 ans de suivi.
Survie sans événement (EFS) pour l'intervention TKI Délai: Dès le début de l'ITK (jour 15 ou jour 30), des estimations sur 5 ans seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 5 ans de suivi pour toutes les interventions sauf l'Inotuzumab-randomisation (minimum 2 ans suivre).	Le critère d'évaluation principal de l'intervention TKI est la survie sans événement (EFS) - telle que définie dans le protocole, du début du TKI jusqu'à l'événement ou la fin du suivi	Dès le début de l'ITK (jour 15 ou jour 30), des estimations sur 5 ans seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 5 ans de suivi pour toutes les interventions sauf l'Inotuzumab-randomisation (minimum 2 ans suivre).
Survie sans maladie (DFS) R1 + R2 Délai: Les estimations à 5 et 8 ans à partir du moment de la randomisation seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 5 ans de suivi.	Le critère d'évaluation principal pour la randomisation 1 et 2 est la survie sans maladie (DFS) - telle que définie dans le protocole à compter du moment de la randomisation	Les estimations à 5 et 8 ans à partir du moment de la randomisation seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 5 ans de suivi.
Survie sans maladie (DFS) R3 Délai: Les estimations sur 5 ans à partir du moment de la randomisation seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 2 ans de suivi	Le critère d'évaluation principal de la randomisation 3 et de l'intervention de fusion de classe ABL est la survie sans maladie (DFS) - telle que définie dans le protocole à compter du moment de la randomisation (R3) et du début du traitement par ITK (intervention de fusion de classe ABL) .	Les estimations sur 5 ans à partir du moment de la randomisation seront mesurées, mais un suivi adéquat de ces estimations sera assuré : au moins 2 ans de suivi
Réponse MRD après 1 cycle de Blinatumomab Délai: Fin de la première perfusion de Blinatumomab +/- 1 semaine	Fraction de patients avec MRD indétectable ("Complete MRD response") à la fin d'un cycle de Blinatumomab (+/- 1 semaine)	Fin de la première perfusion de Blinatumomab +/- 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pharmacocinétique de la 6-mercaptopurine et du métabolite du méthotrexate (c.-à-d. Ery-TGN/MeMP/MTXpg) pour R3-TEAM Délai: Du début du traitement d'entretien jusqu'à la fin du traitement d'entretien (semaine 38 du protocole jusqu'à la semaine 108 du protocole)	Mesures des métabolites Ery-TGN/MeMP/MTXpg pendant le traitement d'entretien.	Du début du traitement d'entretien jusqu'à la fin du traitement d'entretien (semaine 38 du protocole jusqu'à la semaine 108 du protocole)
Paramètres anormaux de la fonction hépatique (y compris l'hypoglycémie) pour R3-TEAM Délai: Du début du traitement d'entretien jusqu'à la fin du traitement d'entretien (semaine 38 du protocole jusqu'à la semaine 108 du protocole)	Paramètres de la fonction hépatique, y compris l'hypoglycémie pendant le traitement d'entretien	Du début du traitement d'entretien jusqu'à la fin du traitement d'entretien (semaine 38 du protocole jusqu'à la semaine 108 du protocole)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mats Heyman

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karolinska Institutet

Pfizer

The Swedish Research Council

Cancer Research UK

Danish Cancer Society

Amgen

The Novo Nordic Foundation

Servier

Danish Child Cancer Foundation

Belgium Health Care Knowledge Centre

Direction Générale de l'Offre de Soins

NordForsk

Swedish Cancer Society

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Nova Laboratories Limited

The Swedish Childhood Cancer Foundation

Aamu Pediatric Cancer Foundation

Fundação Rui Osório de Castro

Acreditar - Associação de Pais e Amigos das Crianças com Cancro

Grupo Português De Leucemias Pediátricas

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mats Heyman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ALLTogether1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données d'ALLTogether VERSION FINALE 1.0 DU 12 AVRIL 2022 s'applique (tous les détails sont disponibles auprès du bureau central d'essai) :

Politique

Le consortium ALLTogether vise à maximiser la disponibilité des données de recherche pour la communauté universitaire à des fins de recherche universitaire non commerciale avec le moins de restrictions possible.
Tous les documents de recherche doivent être en libre accès dans la mesure du possible.
Données cliniques : le consortium ALLTogether examinera les demandes de données individuelles sur les participants (DPI) qui sous-tendent les résultats publiés après l'anonymisation. Les demandes d'accès à des données non publiées seront également examinées au cas par cas.
Les données scientifiques ALLTogether qui sous-tendent les articles de recherche fondamentale/translationnelle doivent être mises à la disposition des autres chercheurs du consortium ALLTogether et les demandes d'accès aux ensembles de données scientifiques émanant de chercheurs universitaires extérieurs au consortium doivent être adressées à l'investigateur principal de l'étude ALLTogether.

Délai de partage IPD

Le consortium ALLTogether examinera les demandes de données individuelles sur les participants (DPI) qui sous-tendent les résultats publiés après l'anonymisation. Les demandes d'accès à des données non publiées seront également examinées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le conseil d'administration d'ALLTogether et, le cas échéant, le comité scientifique d'ALLTogether.

L'IPD ne sera publié que si tous les identifiants personnalisés peuvent être supprimés et pour le seul usage de la demande approuvée (la diffusion tertiaire ne sera pas autorisée).

Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Un protocole d'étude de traitement pour les participants de 0 à 45 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

ALLTogether1 - Un protocole d'étude de traitement du consortium ALLTogether pour les enfants et les jeunes adultes (0-45 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.