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Um protocolo de estudo de tratamento para participantes de 0 a 45 anos com leucemia linfoblástica aguda

18 de março de 2024 atualizado por: Mats Heyman

ALLTogether1 - Um Protocolo de Estudo de Tratamento do Consórcio ALLTogether para Crianças e Jovens Adultos (0-45 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) recém-diagnosticada

ALLTogether coleta a experiência de tratamento previamente bem-sucedido de bebês, crianças e adultos jovens, com ALL de vários grupos de estudo bem renomados em um novo protocolo mestre, que é um sistema abrangente para estratificação e tratamento de ALL nessa faixa etária bem como a base para vários estudos randomizados e intervencionistas incluídos no desenho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Leucemia Linfoblástica Aguda

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ALLTogether é um estudo europeu de tratamento clínico para leucemia linfoblástica aguda (ALL) em bebês, crianças e adultos jovens. Os objetivos são melhorar a sobrevida e a qualidade da sobrevida. Nos jovens, a LLA apresenta excelente resultado, com sobrevida global de cerca de 92% em crianças e 75% em adultos jovens. Bebês com rearranjos BCP-ALL e KMT2A têm um resultado pior e são tratados de acordo com protocolos separados, mas bebês com linhagem germinativa KMT2A e ALL de células T têm resultados aceitáveis na terapia padrão de ALL. No entanto, os pacientes ainda morrem de doenças - de recaída devido ao subtratamento e uma grande fração dos pacientes também são supertratados: todos os pacientes correm o risco de morte relacionada ao tratamento e alguns sofrem efeitos colaterais de longo prazo ou câncer secundário. Para mostrar melhora com uma sobrevivência tão boa, grandes populações são necessárias.

Grupos de estudo da Suécia, Noruega, Islândia, Dinamarca, Finlândia, Estônia e Lituânia (NOPHO), Reino Unido (UKALL), Holanda (DCOG), Alemanha (COALL), Bélgica (BSPHO), Portugal (SHOP), Irlanda (PHOAI ) e a França (SFCE), elaboraram um protocolo de tratamento comum.

O estudo tem um desenho de ensaio clínico complexo com subprotocolos (as randomizações/intervenção) conectados a um protocolo mestre. O protocolo mestre consiste em elementos de terapia bem estabelecidos e em seu design típico para a terapia atual de LLA. A terapia do protocolo mestre é considerada no desenho do estudo como terapia padrão de atendimento (SOC) para bebês, crianças e adultos jovens com LLA.

A estrutura do estudo é definida por um protocolo mestre no qual subprotocolos randomizados e intervencionais, bem como subestudos, podem ser adicionados, executados e interrompidos de forma modular.

As randomizações/intervenções podem identificar terapias menos tóxicas, mas igualmente eficazes para subgrupos de pacientes e terapias inovadoras que podem reduzir recaídas e morte por LLA. No protocolo principal, é provável que a estratificação de risco aprimorada aumente a sobrevida e reduza a toxicidade desnecessária e a introdução do monitoramento de drogas terapêuticas (TDM) da atividade da Asparaginase tornará o uso da Asparaginase mais racional e eficiente e pode, assim, melhorar os resultados gerais.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes estratificados no grupo de risco padrão são supertratados. Portanto, será testado se o tratamento pode ser reduzido com segurança. Na randomização R1, os pacientes serão randomizados para receber a fase de intensificação tardia (DI) da terapia com ou sem a antraciclina Doxorrubicina.

Uma hipótese semelhante de supertratamento também será testada em pacientes estratificados no grupo de risco intermediário baixo. Na randomização R2, os pacientes serão aleatoriamente designados para remoção de Doxorrubicina durante a fase DI ou remoção de pulsos de Vincristina e Dexametasona durante a fase de manutenção ou para o grupo controle, que será tratado com Doxorrubicina em DI, bem como pulsos de Vincristina e Dexametasona durante a manutenção. Os pacientes serão randomizados apenas uma vez.

A randomização R1 e R2 são consideradas apenas para crianças, uma vez que os adultos têm resultados piores e sobrevida muito baixa após a recaída, mas a estratificação de risco provavelmente reduzirá o número de casos de alto risco também no grupo de adultos.

Os pacientes estratificados como de alto risco intermediário (IR-alto) são identificados como tendo um risco aumentado de recaída e, portanto, um prognóstico menos favorável do que os grupos de risco padrão e intermediário baixo, mas um prognóstico mais favorável do que os pacientes de alto risco. Espera-se que a maioria de todas as recaídas na infância de LLA ocorra no grupo de alta IR. Após uma recaída, apenas cerca de 40% das crianças podem ser tratadas novamente com sucesso e, para adultos, o valor correspondente é inferior a 20%, portanto, prevenir recaídas é muito importante. São urgentemente necessárias novas opções de tratamento que melhorem a eficácia antileucémica e que tenham um perfil de segurança melhorado.

Para pacientes com alta IR, a randomização 3 (R3) está disponível. Em R3, os pacientes serão randomizados para receber:

a adição de dois ciclos de Inotuzumab ozogamicina (InO) - Besponsa®, antes do início da fase de manutenção. Após esses ciclos, os pacientes randomizados para o braço InO receberão manutenção pela mesma duração do braço controle.
a adição de baixa dose de 6-tioguanina (6TG) como um complemento à terapia de manutenção padrão.
terapia de manutenção padrão

Os pacientes com fusões da classe ABL em seu clone leucêmico serão, como uma intervenção experimental não randomizada, tratados com a adição de um inibidor de tirosina-quinase durante a fase de indução (para pacientes

Uma nova intervenção é introduzida para pacientes com síndrome de Down com ALL CD19 positivo: ALLTogether1 DS (NRI2). Para pacientes com síndrome de Down-ALL que têm DRM detectável no final da indução, mas

Para pacientes de linhagem B de alto risco, a terapia CAR-T pode ser uma alternativa aos bloqueios de alto risco e transplante de células-tronco, mas neste caso a intervenção (infusão de CAR-T) será realizada fora do estudo ALLTogether1. No entanto, o sistema de estratificação em ALLTogether1 definirá a população com uma indicação potencial de CAR-T.

ALLTogether1 também inclui cinco subestudos:

Eficácia e farmacocinética de Imatinibe em LLA positiva de fusão de classe ABL

População-alvo: Todos os pacientes da classe ABL incluídos no estudo ALLTogether. Biomateriais a serem coletados no diagnóstico, durante a terapia, acompanhamento e recaída.

Mira

Determinar a eficácia do imatinibe no tratamento da leucemia da classe ABL
Para encontrar os melhores biomarcadores discriminativos para a resposta TKI na classe ABL ALL
Para determinar a frequência de resistência intrínseca (no momento do diagnóstico) e adquirida a TKI (devido ao tratamento)
Encontrar causas de resistência a TKI em pacientes da classe ABL
Descrever a farmacocinética do Imatinibe em pacientes tratados com TKI

Objetivos

Determinar a porcentagem de pacientes da classe ABL que precisam mudar de IR alto para FC devido a altos níveis de MRD
Para determinar o efeito da exposição ao imatinibe no resultado clínico, incluindo medições farmacocinéticas do imatinibe
Determinar a resposta molecular ao imatinibe monitorando os níveis de transcrição de fusão e o espectro mutacional no diagnóstico e durante o acompanhamento
Para determinar se os parâmetros de resposta molecular refletem a resposta Ig/TCR MRD ou fluxo-MRD ou são um melhor preditor de falha terapêutica do que Ig/TCR ou monitoramento MRD baseado em fluxo
Determinar o estado de fosforilação das proteínas da classe ABL e a presença de mutações associadas à resistência a TKI nos genes ABL antes do tratamento com imatinibe e o surgimento de tais mutações durante o tratamento com imatinibe
Determinar a presença de mutações em genes reguladores/outros antes e durante o tratamento com imatinibe e abordar funcionalmente a importância dessas mutações na resistência a TKI
Para determinar se a eficácia dos TKIs depende do tipo de gene de fusão

Biomarcadores para reformar abordagens para neurotoxicidade induzida por terapia (BRAIN)

População alvo: Todos os doentes registados no ALLTogether1 com idade ≥ 4 anos no final da terapêutica e sem:

Transtorno do neurodesenvolvimento pré-existente (por exemplo, Trissomia 21, TDAH) antes do diagnóstico de LLA
Deficiência visual ou motora significativa que impeça o uso de um ipad com tela sensível ao toque

Mira

Instituir a triagem universal de todas as crianças para resultados neurocognitivos adversos no final do tratamento usando um programa de software de computador amigável validado (CogState) e comparar os resultados neurocognitivos por alocação de tratamento.
Identificar fatores de risco para resultados adversos, incluindo se eventos neurotóxicos agudos estão associados a desempenho ruim em testes cognitivos no final da terapia em comparação com pacientes sem neurotoxicidade aguda.

Ponto final primário

uma. Proporção de crianças com escore z

Pontos finais secundários e exploratórios

Associação entre as pontuações do CogState no final do tratamento e episódios neurotóxicos evidentes, conforme registrado no banco de dados de eventos adversos do estudo.
Associação entre os escores Cogstate e variáveis clínicas e demográficas - idade, sexo, etnia, estado do SNC.
Proporção de crianças com notas
Associação entre as pontuações do CogState e as medidas de resultado relatadas pelo paciente/medidas de qualidade de vida coletadas como parte do ensaio principal ALLTogether1.

Associação entre os níveis de atividade da asparaginase e o resultado

População-alvo: Todos os pacientes incluídos no protocolo ALLTogether1 são elegíveis para participação.

Objetivo primário

Estudar a associação entre os níveis de atividade da asparaginase e o resultado (MRD, recaída, sobrevivência)

Objetivos secundários

Avaliar a associação entre os níveis de atividade da asparaginase e toxicidades, como pancreatite, infecções e trombose venosa profunda (TVP)
Avaliar a associação entre os níveis de atividade da asparaginase e a hepatotoxicidade em um subconjunto de pacientes

Fluxo LCR

População-alvo: Todos os pacientes incluídos no protocolo ALLTogether1 são elegíveis para participação

Mira

Usar a citometria de fluxo (FCM) do líquido cefalorraquidiano (LCR) para melhorar a precisão dos testes diagnósticos para leucemia do SNC em comparação com a citologia CSF convencional. Um objetivo associado será desenvolver um protocolo recomendado para citometria de fluxo de CSF com avaliação externa de qualidade para garantir uniformidade de medição em todo o consórcio ALLTogether.
Investigar se o FCM negativo identifica um grupo de crianças com risco muito baixo de recidiva do SNC, adequado para testar o descalonamento da terapia direcionada ao SNC em estudos futuros.
Investigar se o FCM positivo pode identificar crianças com risco aumentado de recaída do SNC e se os pacientes com positividade persistente (FCM positivo a partir do dia 15) podem se beneficiar de estudos que testam terapia direcionada ao SNC escalonada ou uma mudança para braços de tratamento mais intensivos.
Para coletar sobrenadante CSF correspondente para estudos comparando CSF FCM com biomarcadores solúveis (por exemplo, metabólico, DNA livre de células, proteômica e microRNA) em centros selecionados.

Estudo farmacocinético/dinâmico da terapia de manutenção

População-alvo: Todos os pacientes incluídos no protocolo ALLTogether1 são elegíveis para participação. Para pacientes com IR alta que participam dos subprotocolos randomizados InO e TEAM, o monitoramento dos metabólitos 6-mercaptopurina (6MP)/Metotrexato (MTX) em intervalos de três meses é obrigatório.

Metas e objetivos específicos

Mapear a farmacocinética de 6MP e MTX durante a terapia de manutenção em todos os pacientes do protocolo ALLTogether.
Associar perfis de metabólitos com variantes de TPMT e NUDT15, conforme analisados rotineiramente no ALLTogether.
Explorar a associação de sobrevida livre de eventos com DNA-TG e outros metabólitos 6MP/MTX.
Explorar a associação entre o risco de segundo câncer com DNA-TG e outros metabólitos 6MP/MTX.
Explorar a associação de risco de infecções invasivas com DNA-TG e outros metabólitos 6MP/MTX.
Explorar a associação do risco de osteonecrose com DNA-TG e outros metabólitos 6MP/MTX.
Explorar a associação da síndrome de obstrução sinusoidal com DNA-TG e outros metabólitos 6MP/MTX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6430

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Global Clinical Trial Manager ALLTogether1
Número de telefone: +46 8 524 800 00
E-mail: karin.flood@ki.se

Locais de estudo

Alemanha
- - Bielefeld, Alemanha, 33617
    - Recrutamento
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Investigador principal:
      
      Norbert Jorch, M.D.
  - Bonn, Alemanha, 53113
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Investigador principal:
      
      Ina Hainmann
  - Bremen, Alemanha, 28177
    - Recrutamento
    - Klinikum Bremen Mitte
    - Investigador principal:
      
      Arnulf Pekrun, M.D.
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Investigador principal:
      
      Gabriele Escherich, M.D.
  - Krefeld, Alemanha, 47805
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Investigador principal:
      
      Thomas Imschweiler, M.D.
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Investigador principal:
      
      Jörg Faber, M.D.
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1020
    - Recrutamento
    - L'hôpital Universitaire des enfants Reine Fabiola (Huderf)
    - Investigador principal:
      
      Laurence Dedeken, M.D.
  - Brussels, Bélgica, 1200
    - Recrutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Investigador principal:
      
      Maelle Deville, M.D.
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Recrutamento
    - University Hospital Antwerp
    - Investigador principal:
      
      Koen Norga, M.D.
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Recrutamento
    - University Hospital Ghent
    - Investigador principal:
      
      Veerle Mondelaers, M.D.
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - University Hospital Leuven, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Heidi Segers, M.D.
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Recrutamento
    - CHR de la CITADELLE
    - Investigador principal:
      
      Marie-Françoise Dresse, M.D.
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Recrutamento
    - CHC MontLégia, Boulevard Patience et Beaujonc 2
    - Investigador principal:
      
      Christophe Chantrain, M.D.
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Recrutamento
    - Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Ruta Tuckuviene, M.D.
  - Aarhus, Dinamarca, 8000
    - Recrutamento
    - Aarhus University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ingolf Mølle, M.D.
  - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Recrutamento
    - Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
    - Investigador principal:
      
      Birgitte Klug Albertsen, M.D.
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Recrutamento
    - Rigshospitalet, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Ulrik Malthe Overgaard, M.D.
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Recrutamento
    - Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Bodil Als-Nielsen, M.D.
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Recrutamento
    - Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Peder Skov Wehner, M.D.
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 13419
    - Recrutamento
    - North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Katrin Palk, M.D.
  - Tallinn, Estônia, 13419
    - Recrutamento
    - Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Kristi Lepik, M.D.
  - Tartu, Estônia, 50406
    - Recrutamento
    - Tartu University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Mari Punab, M.D.
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00029
    - Recrutamento
    - Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Antti Kyrönlahti, M.D.
  - Helsinki, Finlândia, 00029
    - Recrutamento
    - Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Ulla Wartiovaara-Kautto, M.D.
  - Kuopio, Finlândia, 70029
    - Recrutamento
    - Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Kaisa Vepsäläinen, M.D.
  - Kuopio, Finlândia, 70029
    - Recrutamento
    - Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Marja Pyörälä, M.D.
  - Oulu, Finlândia, 90029
    - Recrutamento
    - Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Riitta Niinimäki, M.D.
  - Oulu, Finlândia, 90029
    - Recrutamento
    - Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Timo Siitonen, M.D.
  - Tampere, Finlândia, 33521
    - Recrutamento
    - Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Olli Lohi, M.D.
  - Tampere, Finlândia, 33521
    - Recrutamento
    - Tampere University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Johanna Rimpiläinen, M.D.
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Recrutamento
    - Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Päivi Lähteenmäki, M.D.
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Recrutamento
    - Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
    - Investigador principal:
      
      Pia Ettala, M.D.
França
- - Amiens Cedex 1, França, 80054
    - Recrutamento
    - CHU Amiens Groupe Hospitalier Sud
    - Investigador principal:
      
      Camille Leglise, M.D.
  - Angers Cedex 9, França, 49033
    - Recrutamento
    - Chu Angers
    - Investigador principal:
      
      Mylène Duplan, M.D.
  - Besancon Cedex 03, França, 25030
    - Recrutamento
    - CHRU Besançon
    - Investigador principal:
      
      Pauline Simon, M.D.
  - Bordeaux Cedex, França, 33076
    - Recrutamento
    - CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Investigador principal:
      
      Stéphane Ducassou, M.D.
  - Brest Cedex, França, 29609
    - Recrutamento
    - CHRU Brest - Morvan
    - Investigador principal:
      
      Liana Carausu, M.D.
  - Caen Cedex 9, França, 14033
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Caen
    - Investigador principal:
      
      Damien Bodet, M.D.
  - Clermont-ferrand, França, 63000
    - Recrutamento
    - Chu Clermont-Ferrand
    - Investigador principal:
      
      Justyna Kanold, M.D.
  - Dijon, França, 21000
    - Recrutamento
    - CHU Dijon Hôpital François Mitterrand
    - Investigador principal:
      
      Claire Desplantes, M.D.
  - Grenoble Cedex 9, França, 38043
    - Recrutamento
    - CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
    - Investigador principal:
      
      Corine Armari Alla
  - Lille Cedex, França, 59037
    - Recrutamento
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
    - Investigador principal:
      
      Wadih Abou Chahla, M.D.
  - Limoges, França, 87042
    - Recrutamento
    - Hôpital de la mère et de l'enfant
    - Investigador principal:
      
      Christophe Piguet, M.D.
  - Lyon Cedex 08, França, 69373
    - Recrutamento
    - CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
    - Investigador principal:
      
      Carine Halfon-Domenech, M.D.
  - Marseille Cedex 5, França, 13385
    - Recrutamento
    - CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
    - Investigador principal:
      
      Paul Saultier, M.D.
  - Montpellier Cedex 5, França, 34295
    - Recrutamento
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Investigador principal:
      
      Stéphanie Haouy, M.D.
  - Nantes Cedex 01, França, 44093
    - Recrutamento
    - CHU Nantes-Hôpital enfant-adolescent
    - Investigador principal:
      
      Caroline Thomas, M.D.
  - Nice, França, 6200
    - Recrutamento
    - CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
    - Investigador principal:
      
      Pierre-Simon Rohrlich, M.D.
  - Paris, França, 75019
    - Recrutamento
    - CHU Paris - Hôpital Robert Debré
    - Investigador principal:
      
      Marion Strullu, M.D.
  - Paris, França, 75010
    - Recrutamento
    - CHU Paris Saint Louis
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Boissel, M.D.
  - Paris, França, 75012
    - Recrutamento
    - CHU Paris Armand Trousseau
    - Investigador principal:
      
      Arnaud Petit, M.D.
  - Poitiers Cedex 6, França, 86021
    - Recrutamento
    - CHU Poitiers
    - Investigador principal:
      
      Frédéric Millot
  - Reims, França, 51100
    - Recrutamento
    - CHU Reims-American Hospital
    - Investigador principal:
      
      Claire Pluchart, M.D.
  - Rennes Cedex 2, França, 35203
    - Recrutamento
    - CHU Rennes - Hôpital sud
    - Investigador principal:
      
      Virginie Gandemer, M.D.
  - Rouen Cedex, França, 76031
    - Recrutamento
    - CHU Rouen
    - Investigador principal:
      
      Pascale Schneider, M.D.
  - Saint-Denis, França, 97400
    - Recrutamento
    - CHU De La Réunion - Site Nord (Hôpital Félix GUYON)
    - Investigador principal:
      
      Yves Reguerre, M.D.
  - Saint-Étienne, França, 42055
    - Recrutamento
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Investigador principal:
      
      Sandrine Thouvenin-Doulet, M.D.
  - Strasbourg Cedex, França, 67098
    - Recrutamento
    - CHU Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
    - Investigador principal:
      
      Catherine Paillard, M.D.
  - TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
    - Recrutamento
    - CHU Toulouse
    - Investigador principal:
      
      Marlène Pasquet, M.D.
  - Tours, França, 37000
    - Recrutamento
    - CHRU Tours- Hôpital Clocheville
    - Investigador principal:
      
      Julien Lejeune, M.D.
  - Vandoeuvre-les-nancy cedex, França, 54511
    - Recrutamento
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
    - Investigador principal:
      
      Cécile Pochon, M.D.
Holanda
- - Utrecht, Holanda
    - Recrutamento
    - University Medical Center Utrecht
    - Investigador principal:
      
      Lotte van der Wagen, M.D.
  - Utrecht, Holanda, 3584
    - Recrutamento
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Investigador principal:
      
      Inge van der Sluis, M.D.
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Recrutamento
    - University Medical Center Utrecht, Dept of Hematology
    - Investigador principal:
      
      Lotte van der Wagen
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Recrutamento
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Owen Smith, M.D.
Islândia
- - Reykjavík, Islândia, 101
    - Recrutamento
    - Landspitali University Hospital, Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ólafur G. Jónsson, M.D.
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Recrutamento
    - Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Investigador principal:
      
      Goda Vaitkeviciene, M.D.
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Ainda não está recrutando
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
    - Investigador principal:
      
      Laimonas Griskevicius, M.D.
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
    - Recrutamento
    - Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Nessar Ahmad Azrakhsh, M.D.
  - Bergen, Noruega, 5021
    - Recrutamento
    - Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Anita Andrejeva, M.D.
  - Oslo, Noruega, 0372
    - Recrutamento
    - Oslo University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Hilde Skuterud Wik, M.D.
  - Oslo, Noruega, 0424
    - Recrutamento
    - Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
    - Investigador principal:
      
      Inga Maria Johannsdottir, M.D.
  - Stavanger, Noruega, 4011
    - Recrutamento
    - Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Waleed Majeed Mohammed, M.D.
  - Tromsø, Noruega, 9019
    - Recrutamento
    - University Hospital North Norway, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Lars Horvei, M.D.
  - Tromsø, Noruega, 9038
    - Recrutamento
    - University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Simon Kranz, M.D.
  - Trondheim, Noruega, 7006
    - Recrutamento
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Bendik Lund, M.D.
  - Trondheim, Noruega, 7030
    - Recrutamento
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Petter Quist-Paulsen, M.D.
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-602
    - Ainda não está recrutando
    - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
    - Investigador principal:
      
      Manuel Brito, M.D.
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Recrutamento
    - Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
    - Investigador principal:
      
      Joaquin Duarte, M.D.
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Ainda não está recrutando
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    - Investigador principal:
      
      Vitor Costa, M.D.
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Recrutamento
    - Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen
    - Investigador principal:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Aberdeen, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Aberdeen Children's Hospital, Aberdeen
    - Investigador principal:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children, Belfast
    - Investigador principal:
      
      Christine Macartney, M.D.
  - Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
    - Ainda não está recrutando
    - Belfast City Hospital, Belfast
    - Investigador principal:
      
      Damian Finnegan, M.D.
  - Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
    - Recrutamento
    - Birmingham Children's Hospital, Birmingham
    - Investigador principal:
      
      Jayashree Motwani, M.D.
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Recrutamento
    - The Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
    - Investigador principal:
      
      Lindsay George, M.D.
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
    - Recrutamento
    - Bristol Royal Hospital for Children / Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Investigador principal:
      
      John Moppett, M.D.
    - Investigador principal:
      
      Katharine Hodby, M.D.
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Recrutamento
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
    - Investigador principal:
      
      Michael Gattens, M.D.
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - Ainda não está recrutando
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales, Cardiff
    - Investigador principal:
      
      Indu Thakur, M.D.
  - Cardiff, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - Investigador principal:
      
      Clare Rowntree, M.D.
  - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ainda não está recrutando
    - Ninewells Hospital, Dundee
    - Investigador principal:
      
      Sudir Tauro, M.D.
  - Edinburgh, Reino Unido, EH2 2XU
    - Ainda não está recrutando
    - Western General Hospital, Edinburgh
    - Investigador principal:
      
      Peter Johnson, M.D.
  - Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
    - Recrutamento
    - Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
    - Investigador principal:
      
      Susan Baird, M.D.
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - Ainda não está recrutando
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow
    - Investigador principal:
      
      Nicholas Heaney, M.D.
  - Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
    - Recrutamento
    - Royal Hospital for Children, Glasgow
    - Investigador principal:
      
      Brenda Gibson, M.D.
  - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Recrutamento
    - Leeds General Infirmary, Leeds
    - Investigador principal:
      
      Danielle Ingham, M.D.
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - Recrutamento
    - Leeds St James University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Richard Kelly, M.D.
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Recrutamento
    - Leicester Royal Infirmary, Leicester
    - Investigador principal:
      
      Kaljit Bhuller, M.D.
  - Liverpool, Reino Unido
    - Recrutamento
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Arpad Toth, M.D.
  - Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
    - Recrutamento
    - Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
    - Investigador principal:
      
      Christopher Howell, M.D.
  - London, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - King's College Hospital
    - Investigador principal:
      
      Deborah Yallop, M.D.
  - London, Reino Unido, NW1 2BU
    - Recrutamento
    - University College London Hospital, London
    - Investigador principal:
      
      Rachael Hough, M.D.
  - London, Reino Unido, WC1N 3JH
    - Recrutamento
    - Great Ormond Street Hospital for Children, London
    - Investigador principal:
      
      Sujith Samarasinghe, M.D.
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - St. Bartholomews Hospital
    - Investigador principal:
      
      Bela Wrench, M.D.
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Recrutamento
    - The Christie NHS Foundation Trust (PTC)
    - Investigador principal:
      
      Anna Castleton, M.D.
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Recrutamento
    - Royal Manchester Children's Hospital, Manchester
    - Investigador principal:
      
      Denise Bonney, M.D.
  - Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
    - Ainda não está recrutando
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - Investigador principal:
      
      Tobias Menne, M.D.
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Recrutamento
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Investigador principal:
      
      Geoff Shenton, M.D.
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Ainda não está recrutando
    - Nottingham City Hospital, Nottingham
    - Investigador principal:
      
      Andrew McMillan, M.D.
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Recrutamento
    - Nottingham Queen's Medical Centre
    - Investigador principal:
      
      Simone Stockley, M.D.
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Ainda não está recrutando
    - Churchill Hospital, Oxford
    - Investigador principal:
      
      Andy Peniket, M.D.
  - Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - Recrutamento
    - John Radcliffe Hospital, Oxford
    - Investigador principal:
      
      Amrana Qureshi, M.D.
  - Plymouth, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Derriford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Hannah Hunter, M.D.
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
    - Investigador principal:
      
      Nick Morley, M.D.
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
    - Recrutamento
    - Sheffield Children's Hospital, Sheffield
    - Investigador principal:
      
      Jeanette Payne, M.D.
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Recrutamento
    - Southampton General Hospital, Southampton
    - Investigador principal:
      
      Juliet Gray, M.D.
  - Stoke, Reino Unido, ST4 6QG
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Stoke University Hospital, Stoke
    - Investigador principal:
      
      Deepak Chandra, M.D.
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - Recrutamento
    - Royal Marsden Hospital, Sutton
    - Investigador principal:
      
      Caroline Furness, M.D.
Suécia
- - Gothenburg, Suécia, 41345
    - Recrutamento
    - Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
    - Investigador principal:
      
      Stella Wei, M.D.
  - Gothenburg, Suécia, 41685
    - Recrutamento
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Investigador principal:
      
      Jonas Abrahamsson, M.D.
  - Linköping, Suécia, 58185
    - Recrutamento
    - Linköping University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Thomas Erger, M.D.
  - Linköping, Suécia, 58185
    - Recrutamento
    - Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Hartmut Vogt, M.D.
  - Lund, Suécia, 22185
    - Recrutamento
    - Skåne University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Beata Tomaszewska-Toporska, M.D.
  - Lund, Suécia, 22185
    - Recrutamento
    - Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Anders Castor, M.D.
  - Stockholm, Suécia, 17176
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
    - Investigador principal:
      
      Johan Malmros, M.D.
  - Stockholm, Suécia, 17176
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
    - Investigador principal:
      
      Joel Joelsson, M.D.
  - Umeå, Suécia, 90185
    - Recrutamento
    - Norrland University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Antonio Izarra, M.D.
  - Umeå, Suécia, 90185
    - Recrutamento
    - Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Investigador principal:
      
      Ulrika Norén Nyström, M.D.
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Recrutamento
    - Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
    - Investigador principal:
      
      Helene Hallböök, M.D.
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Recrutamento
    - Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Investigador principal:
      
      Arja Harila-Saari, M.D.
  - Örebro, Suécia, 70185
    - Recrutamento
    - Örebro University Hospital, Section for Haematology
    - Investigador principal:
      
      Erik Ahlstrand, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recentemente diagnosticados com leucemia linfoblástica T (células T) ou precursora linfoblástica B (BCP) (ALL) de acordo com a classificação da OMS de Tumores de Tecidos Hematopoéticos e Linfóides (4ª edição revisada de 2017) e com diagnóstico confirmado por um laboratório credenciado em oncologia pediátrica participante ou centro de hematologia para adultos.
Idade ≥ 0 dias e < 46 anos (um dia antes do 46º aniversário) no momento do diagnóstico, com exceção de bebês com BCP ALL com rearranjo KMT2A (KMT2A-r).
Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou pais/responsáveis legais de acordo com as diretrizes relacionadas à idade específicas do país (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199234.pdf ).
O diagnóstico de LLA deve ser confirmado por um laboratório credenciado em oncologia pediátrica participante ou centro de hematologia para adultos.
O paciente deve ser diagnosticado e tratado em um centro de oncologia pediátrica ou hematologia adulto participante nos países participantes.
O paciente deve residir em um dos países participantes de forma permanente ou deve pretender se estabelecer em um país participante, por exemplo, por meio de um pedido de asilo. Pacientes que visitam o país como turistas não devem ser incluídos. No entanto, expatriados que retornam com diagnóstico primário no exterior podem ser incluídos se nenhum tratamento for administrado e os procedimentos de diagnóstico forem repetidos em um centro participante.
Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) têm de ter um teste de gravidez negativo nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento.
Para cada intervenção/randomização é fornecido um conjunto adicional de critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

Idade < 365 dias e KMT2A-rearranjado (KMT2A-r) BCP-ALL (presença documentada de uma divisão KMT2A por FISH e/ou uma transcrição de fusão KMT2A).
Idade > 45 anos no momento do diagnóstico.
Pacientes com diagnóstico maligno prévio (LLA como segunda neoplasia maligna - NMS).
Recaída de TODOS.
Pacientes com B-ALL madura (conforme definido pela positividade de Ig de superfície ou presença documentada de uma das translocações t(8;14), t(2;8), t(8;22) e ponto de interrupção como em B-ALL).
Pacientes com ALL Ph-positivo (presença documentada de t(9;22)(q34;q11) e/ou transcrição da fusão BCR/ABL). Esses pacientes serão transferidos para um estudo adequado para t(9;22), se disponível.
TODAS as síndromes propensas (por ex. síndrome de Li-Fraumeni, mutação germinativa ETV6), exceto para síndrome de Down. A exploração de tais síndromes propensas a LLA não é obrigatória.
Tratamento com corticosteroides sistêmicos (>10mg/m2/dia) por mais de uma semana e/ou outros agentes quimioterápicos em intervalo de 4 semanas antes do diagnóstico (pré-tratamento).
Contra-indicações pré-existentes a qualquer tratamento de acordo com o protocolo ALLTogether (doença constitucional ou adquirida antes do diagnóstico de LLA impedindo o tratamento adequado).
Qualquer outra doença ou condição, conforme determinado pelo investigador, que possa interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo do estudo ou na capacidade dos pacientes de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo.
Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas no momento do diagnóstico.
Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que são sexualmente ativos e não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento. É necessário um controle de natalidade eficiente.
Pacientes do sexo feminino, que estão amamentando.
Dados essenciais ausentes do registro de características no momento do diagnóstico (em consulta ao presidente do protocolo).
Para cada intervenção/randomização é fornecido um conjunto adicional de critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: R1 - braço padrão SR Braço de risco padrão recebendo tratamento padrão (intensificação retardada incluindo doxorrubicina).
Experimental: R1 - braço experimental SR Braço de risco padrão, recebendo Intensificação Retardada sem Doxorrubicina IV 3 x 30 mg/m2/dose.	Medicamento: Doxorrubicina omitida Omissão de Doxorrubicina IV
Sem intervenção: R2 - braço padrão baixo IR Tratamento padrão com Intensificação Retardada incluindo Doxorrubicina e Manutenção incluindo pulsos de Vincristina+Dexametasona.
Experimental: R2 - braço experimental A de baixo IR Tratamento padrão com omissão de Doxorrubicina IV 3 x 30 mg/m2/dose na fase de Intensificação Retardada.	Medicamento: Doxorrubicina omitida Omissão de Doxorrubicina IV
Sem intervenção: R3 - braço de alto padrão IR Braço alto de risco intermediário recebendo terapia de manutenção padrão.
Experimental: R3-InO - braço experimental de alto IR Inotuzumab IV 0,5 mg/m2, administrado nos dias 253, 260, 267 e nos dias 274, 281, 288 antes do início da Terapia de Manutenção Padrão.	Medicamento: Inotuzumabe Ozogamicina + Terapia de Manutenção Padrão Adição de Inotuzumab ozogamicina IV antes da terapia de manutenção Outros nomes: Besponsa + Terapia de Manutenção
Experimental: Intervenção de fusões de classe ABL Imatinibe p.o. 340 mg/m2 administrados diariamente a partir do dia 15 ou 30 (dependendo da idade) até o final da terapia (semana 106) em adição à quimioterapia padrão de alta IR.	Medicamento: Imatinibe p.o. Imatinibe
Experimental: R3-TEAM - braço experimental de alto IR 6-tioguanina p.o, 2,5-12,5 mg/m2, administrada diariamente em adição à terapia de manutenção padrão.	Medicamento: 6-tioguanina + Terapia de Manutenção Padrão Adição de p.o. 6-tioguanina para terapia de manutenção padrão
Experimental: ALLTogether1 DS Intervenção Blinatumomabe Blinatumomabe IV, 5 mcg/m2/dia até 28 mcg/dia (dosagem detalhada no protocolo) infusão contínua. Dois cursos de 28 dias com um intervalo sem tratamento de duas semanas entre eles. Os cursos de Blinatumomabe substituem a Consolidação 1 e a Consolidação 2 no protocolo padrão adaptado para pacientes com síndrome de Down.	Medicamento: Blinatumomabe IV Blinatumomabe Outros nomes: Blincyto
Experimental: R2 - braço experimental baixo de IR B Tratamento padrão com omissão de pulsos mensais de Vincristina IV 1,5 mg/m2/dose e 5 dias de Dexametasona p.o. 6 mg/m2/dia na Fase de Manutenção.	Medicamento: Pulsos de vincristina+dexametasona omitidos Omissão dos pulsos de Vincristina+Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) para todo o protocolo Prazo: As estimativas de 5 anos a partir do momento do diagnóstico serão medidas, mas um acompanhamento adequado para essas estimativas será garantido: pelo menos 5 anos de acompanhamento.	O endpoint primário para todo o protocolo (em comparação com os protocolos herdados dos grupos de estudo participantes que formam o consórcio) é a sobrevida livre de eventos (EFS) - conforme definido no protocolo.	As estimativas de 5 anos a partir do momento do diagnóstico serão medidas, mas um acompanhamento adequado para essas estimativas será garantido: pelo menos 5 anos de acompanhamento.
Sobrevida livre de eventos (EFS) para a intervenção TKI Prazo: Desde o início do TKI (dia 15 ou dia 30), as estimativas de 5 anos serão medidas, mas o acompanhamento adequado para essas estimativas será assegurado: pelo menos 5 anos de acompanhamento para todas as intervenções, exceto a randomização com Inotuzumab (mínimo de 2 anos acompanhamento).	O endpoint primário para a intervenção TKI é a sobrevida livre de eventos (EFS) - conforme definido no protocolo, desde o início do TKI até o evento ou final do acompanhamento	Desde o início do TKI (dia 15 ou dia 30), as estimativas de 5 anos serão medidas, mas o acompanhamento adequado para essas estimativas será assegurado: pelo menos 5 anos de acompanhamento para todas as intervenções, exceto a randomização com Inotuzumab (mínimo de 2 anos acompanhamento).
Sobrevida livre de doença (DFS) R1 + R2 Prazo: As estimativas de 5 e 8 anos a partir do momento da randomização serão medidas, mas será assegurado um acompanhamento adequado para essas estimativas: pelo menos 5 anos de acompanhamento.	O endpoint primário para randomização 1 e 2 é a sobrevida livre de doença (DFS) - conforme definido no protocolo de contagem a partir do momento da randomização	As estimativas de 5 e 8 anos a partir do momento da randomização serão medidas, mas será assegurado um acompanhamento adequado para essas estimativas: pelo menos 5 anos de acompanhamento.
Sobrevida livre de doença (DFS) R3 Prazo: As estimativas de 5 anos a partir do momento da randomização serão medidas, mas o acompanhamento adequado para essas estimativas será garantido: pelo menos 2 anos de acompanhamento	O endpoint primário para a randomização 3 e a intervenção de fusão da classe ABL é a sobrevida livre de doença (DFS) - conforme definido no protocolo contando desde o momento da randomização (R3) e o início da terapia com TKI (intervenção de fusão da classe ABL) .	As estimativas de 5 anos a partir do momento da randomização serão medidas, mas o acompanhamento adequado para essas estimativas será garantido: pelo menos 2 anos de acompanhamento
Resposta MRD após 1 ciclo de Blinatumomabe Prazo: Fim da primeira infusão de Blinatumomabe +/- 1 semana	Fração de pacientes com DRM indetectável ("resposta MRD completa") ao final de um ciclo de Blinatumomabe (+/- 1 semana)	Fim da primeira infusão de Blinatumomabe +/- 1 semana

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Farmacocinética do metabólito de 6-mercaptopurina e metotrexato (ou seja, Ery-TGN/MeMP/MTXpg) para R3-TEAM Prazo: Desde o início da terapia de manutenção até o final da terapia de manutenção (protocolo semana 38 até protocolo semana 108)	Medições dos metabólitos Ery-TGN/MeMP/MTXpg durante a terapia de manutenção.	Desde o início da terapia de manutenção até o final da terapia de manutenção (protocolo semana 38 até protocolo semana 108)
Parâmetros de função hepática anormais (incluindo hipoglicemia) para R3-TEAM Prazo: Desde o início da terapia de manutenção até o final da terapia de manutenção (protocolo semana 38 até protocolo semana 108)	Parâmetros da função hepática, incluindo hipoglicemia durante a terapia de manutenção	Desde o início da terapia de manutenção até o final da terapia de manutenção (protocolo semana 38 até protocolo semana 108)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mats Heyman

Investigadores

Cadeira de estudo: Mats Heyman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ALLTogether1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Aplica-se a Política de Compartilhamento de Dados ALLTogether VERSÃO FINAL 1.0 DATADA DE 12 DE ABRIL de 2022 (detalhes completos disponíveis no Trial Central Office):

Política

O Consórcio ALLTogether visa maximizar a disponibilidade de dados de pesquisa para a comunidade acadêmica para fins de pesquisa acadêmica não comercial com o mínimo de restrições possível.
Todos os trabalhos de pesquisa devem ser de acesso aberto sempre que possível.
Dados clínicos: O Consórcio ALLTogether considerará solicitações de dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados publicados após a desidentificação. Solicitações de acesso a dados não publicados também serão consideradas caso a caso.
Os dados científicos ALLTogether que sustentam os trabalhos de pesquisa científica/translacional básica devem ser disponibilizados a outros pesquisadores no consórcio ALLTogether e as solicitações de pesquisadores acadêmicos fora do consórcio para acesso a conjuntos de dados científicos devem ser endereçadas ao investigador principal do estudo ALLTogether.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Consórcio ALLTogether considerará solicitações de dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados publicados após a desidentificação. Solicitações de acesso a dados não publicados também serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo Conselho da ALLTogether e, quando aplicável, pelo Comitê Científico da ALLTogether.

O IPD só será liberado se todos os identificadores personalizados puderem ser removidos e para uso exclusivo do pedido aprovado (divulgação terciária não será permitida).

Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um protocolo de estudo de tratamento para participantes de 0 a 45 anos com leucemia linfoblástica aguda

ALLTogether1 - Um Protocolo de Estudo de Tratamento do Consórcio ALLTogether para Crianças e Jovens Adultos (0-45 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) recém-diagnosticada

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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