Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования лечения для участников в возрасте 0–45 лет с острым лимфобластным лейкозом

11 августа 2026 г. обновлено: Mats Heyman

ALLTogether1 - Протокол исследования лечения Консорциума ALLTogether для детей и молодых людей (0-45 лет) с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

ALLTogether собирает опыт ранее успешного лечения младенцев, детей и молодых людей с ОЛЛ из ряда хорошо известных исследовательских групп в новый основной протокол, который представляет собой комплексную систему для стратификации и лечения ОЛЛ в этой возрастной группе. а также основу для нескольких рандомизированных и интервенционных испытаний, включенных в дизайн исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Лейкемия, острый лимфобластный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ALLTogether — европейское клиническое исследование лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у младенцев, детей и молодых людей. Цель состоит в том, чтобы улучшить выживаемость и качество выживания. У молодых людей ОЛЛ имеет отличный исход с общей выживаемостью около 92% у детей и 75% у молодых людей. Младенцы с BCP-ALL и KMT2A-перестройками имеют худший исход и лечатся по отдельным протоколам, но дети с KMT2A-зародышевой линией и Т-клеточным ALL имеют приемлемый результат при стандартной терапии ALL. Тем не менее, пациенты по-прежнему умирают от болезни - от рецидива из-за недостаточного лечения, и большая часть пациентов также получает чрезмерное лечение: все пациенты рискуют умереть, связанной с лечением, а некоторые страдают от долгосрочных побочных эффектов или вторичного рака. Чтобы показать улучшение при такой хорошей выживаемости, необходимы большие популяции.

Исследовательские группы из Швеции, Норвегии, Исландии, Дании, Финляндии, Эстонии и Литвы (NOPHO), Великобритании (UKALL), Нидерландов (DCOG), Германии (COALL), Бельгии (BSPHO), Португалии (SHOP), Ирландии (PHOAI). ) и Франция (SFCE) разработали общий протокол лечения.

Исследование имеет сложный дизайн клинического испытания с подпротоколами (рандомизация/вмешательство), связанными с основным протоколом. Основной протокол состоит из хорошо зарекомендовавших себя терапевтических элементов и по своему дизайну типичен для текущей терапии ОЛЛ. Терапия по основному протоколу в дизайне исследования считается стандартной терапией (SOC) для младенцев, детей и молодых людей с ОЛЛ.

Структура исследования определяется основным протоколом, в который можно добавлять рандомизированные и интервенционные субпротоколы, а также субисследования, запускать и останавливать их по модульному принципу.

Рандомизация/вмешательство могут определить терапию, которая менее токсична, но в равной степени эффективна для подгрупп пациентов, и инновационную терапию, которая может уменьшить рецидивы и смертность от ОЛЛ. В основном протоколе улучшенная стратификация риска, вероятно, повысит выживаемость и снизит ненужную токсичность, а введение терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) активности аспарагиназы сделает использование аспарагиназы более рациональным и эффективным и, таким образом, может улучшить общие результаты.

Исследователи предполагают, что пациенты, отнесенные к группе стандартного риска, получают избыточное лечение. Поэтому будет проверено, можно ли безопасно сократить лечение. В рандомизации R1 пациенты будут рандомизированы для получения фазы отсроченной интенсификации (DI) терапии с антрациклином доксорубицином или без него.

Аналогичная гипотеза чрезмерного лечения также будет проверена на пациентах, стратифицированных в группу промежуточного низкого риска. В рандомизации R2 пациенты будут случайным образом распределены либо для отмены доксорубицина во время фазы DI, либо для отмены пульс-винкристина и дексаметазона во время поддерживающей фазы, либо в контрольную группу, которая будет лечиться доксорубицином во время DI, а также импульсами винкристина и дексаметазона. во время технического обслуживания. Пациенты будут рандомизированы только один раз.

Рандомизация R1 и R2 рассматривается только для детей, поскольку у взрослых результаты хуже и выживаемость после рецидива очень плохая, но стратификация риска, вероятно, уменьшит количество случаев высокого риска и во взрослой группе.

Пациенты, стратифицированные как промежуточный высокий риск (IR-высокий), определяются как имеющие повышенный риск рецидива и, следовательно, менее благоприятный прогноз, чем группы стандартного и промежуточного низкого риска, но более благоприятный прогноз, чем у пациентов с высоким риском. Ожидается, что большинство всех рецидивов ОЛЛ в детском возрасте произойдет в группе с высоким уровнем ИР. После рецидива только около 40% детей могут быть успешно вылечены снова, а для взрослых соответствующий показатель составляет менее 20%, поэтому профилактика рецидивов очень важна. Срочно необходимы новые варианты лечения, которые улучшают противолейкемическую эффективность и имеют улучшенный профиль безопасности.

Для пациентов с высоким уровнем ИР доступна Рандомизация 3 (R3). В R3 пациенты будут рандомизированы для получения либо:

добавление двух циклов Инотузумаба озогамицина (InO) - Besponsa® перед началом поддерживающей фазы. После этих циклов пациенты, рандомизированные в группу InO, будут получать поддерживающую терапию в течение той же продолжительности, что и в контрольной группе.
добавление низких доз 6-тиогуанина (6ТГ) в дополнение к стандартной поддерживающей терапии.
стандартная поддерживающая терапия

Пациентам со слияниями ABL-класса в их лейкемическом клоне в качестве нерандомизированного экспериментального вмешательства будет назначено лечение добавлением ингибитора тирозинкиназы во время фазы индукции (для пациентов

Введено новое вмешательство для пациентов с синдромом Дауна с CD19-положительным ОЛЛ: ALLTogether1 DS (NRI2). Для ВСЕХ пациентов с синдромом Дауна, у которых выявляется окончание индукционной МОБ, но

Для пациентов группы высокого риска В-линии терапия CAR-T может быть альтернативой блокаде высокого риска и трансплантации стволовых клеток, но в этом случае вмешательство (инфузия CAR-T) будет проводиться вне исследования ALLTogether1. Однако система стратификации в ALLTogether1 будет определять популяцию с потенциальными показаниями CAR-T.

ALLTogether1 также включает пять дополнительных исследований:

Эффективность и фармакокинетика иматиниба при ОЛЛ с положительным результатом слияния ABL-класса

Целевая группа: все пациенты с ABL-классом, включенные в исследование ALLTogether. Биоматериалы должны быть собраны при постановке диагноза, во время терапии, последующего наблюдения и рецидива.

Цели

Определить эффективность иматиниба при лечении лейкоза ABL-класса.
Чтобы найти лучшие дискриминационные биомаркеры для ответа TKI в ABL-классе ALL
Определить частоту врожденной (на момент постановки диагноза) и приобретенной (на фоне лечения) резистентности к ИТК.
Выявление причин резистентности к ИТК у пациентов с ABL-классом.
Описать фармакокинетику иматиниба у пациентов, получавших ИТК.

Цели

Определить процент пациентов с ABL-классом, которым необходимо перейти с IR-high на HR из-за высоких уровней MRD.
Для определения влияния воздействия иматиниба на клинический исход, включая фармакокинетические измерения иматиниба.
Чтобы определить молекулярный ответ на иматиниб, отслеживая уровни транскриптов слияния и спектр мутаций при постановке диагноза и во время последующего наблюдения.
Определить, отражают ли параметры молекулярного ответа ответ Ig/TCR MRD или поток-MRD или являются лучшим предиктором неэффективности терапии, чем Ig/TCR или мониторинг MRD на основе потока
Определить статус фосфорилирования белков класса ABL и наличие мутаций, связанных с устойчивостью к ИТК, в генах ABL до лечения иматинибом, а также появление таких мутаций во время лечения иматинибом.
Определить наличие мутаций в регуляторных/других генах до и во время лечения иматинибом и функционально оценить важность этих мутаций в резистентности к ИТК.
Определить, зависит ли эффективность ИТК от типа слитого гена.

Биомаркеры для реформирования подходов к нейротоксичности, вызванной терапией (BRAIN)

Целевая группа: все пациенты, зарегистрированные в программе ALLTogether1, в возрасте ≥ 4 лет на момент окончания терапии и без:

Ранее существовавшее нарушение развития нервной системы (например, трисомия 21, СДВГ) до постановки диагноза ОЛЛ
Значительные нарушения зрения или моторики, препятствующие использованию iPad с сенсорным экраном

Цели

Установить всеобщий скрининг всех детей на наличие неблагоприятных нейрокогнитивных исходов в конце лечения с использованием утвержденной удобной компьютерной программы (CogState) и сравнить нейрокогнитивные исходы в зависимости от назначения лечения.
Выявить факторы риска неблагоприятных исходов, в том числе, связаны ли острые нейротоксические явления с плохими показателями когнитивных тестов в конце терапии по сравнению с пациентами без острой нейротоксичности.

Первичная конечная точка

а. Доля детей с z-показателем

Вторичные и исследовательские конечные точки

Связь между баллами CogState в конце лечения и явными эпизодами нейротоксичности, зарегистрированными в базе данных клинических побочных явлений.
Связь между баллами Cogstate и клиническими и демографическими переменными — возрастом, полом, этнической принадлежностью, состоянием ЦНС.
Доля детей с баллами
Связь между показателями CogState и показателями исходов, сообщаемыми пациентами/измерениями качества жизни, собранными в рамках основного исследования ALLTogether1.

Связь между уровнями активности аспарагиназы и исходом

Целевая группа: Все пациенты, включенные в протокол ALLTogether1, имеют право на участие.

Основная цель

Изучить связь между уровнями активности аспарагиназы и исходом (МОБ, рецидив, выживаемость).

Второстепенные цели

Для оценки связи между уровнями активности аспарагиназы и токсичностью, такой как панкреатит, инфекции и тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Оценить связь между уровнями активности аспарагиназы и гепатотоксичностью у подгруппы пациентов.

ЦСЖ-поток

Целевая группа: все пациенты, включенные в протокол ALLTogether1, имеют право на участие

Цели

Использовать проточную цитометрию спинномозговой жидкости (FCM) для повышения точности диагностических тестов на лейкемию ЦНС по сравнению с обычной цитологией CSF. Сопутствующей целью будет разработка рекомендуемого протокола для проточной цитометрии спинномозговой жидкости с внешней оценкой качества для обеспечения единообразия измерений в консорциуме ALLTogether.
Изучить, выявляет ли отрицательный FCM группу детей с очень низким риском рецидива ЦНС, подходящую для тестирования деэскалации терапии, направленной на ЦНС, в будущих исследованиях.
Изучить, может ли положительный ФКМ выявить детей с повышенным риском рецидива ЦНС и могут ли пациенты с устойчивым положительным результатом (положительный ФКМ на 15-й день) получить пользу от исследований, проверяющих эскалацию терапии, направленной на ЦНС, или переход на более интенсивные группы лечения.
Чтобы собрать соответствующий супернатант СМЖ для исследований, сравнивающих ФКМ СМЖ с растворимыми биомаркерами (например, метаболическая, бесклеточная ДНК, протеомная и микроРНК) в отдельных центрах.

Изучение фармакокинетики/динамики поддерживающей терапии

Целевая группа: Все пациенты, включенные в протокол ALLTogether1, имеют право на участие. Для пациентов с высоким ИР, участвующих в рандомизированных подпротоколах InO- и TEAM, обязательным является мониторинг метаболитов 6-меркаптопурина (6MP)/метотрексата (MTX) с интервалом в три месяца.

Цели и конкретные задачи

Сопоставить фармакокинетику 6MP и MTX во время поддерживающей терапии у всех пациентов в протоколе ALLTogether.
Чтобы связать профили метаболитов с вариантами TPMT и NUDT15, как обычно анализируется в ALLTogether.
Изучить связь бессобытийной выживаемости с ДНК-ТГ и другими метаболитами 6MP/MTX.
Изучить связь между риском повторного рака при приеме ДНК-ТГ и других метаболитов 6MP/MTX.
Изучить связь риска инвазивных инфекций с ДНК-ТГ и другими метаболитами 6MP/MTX.
Изучить связь риска остеонекроза с ДНК-ТГ и другими метаболитами 6MP/MTX.
Изучить связь синдрома синусоидальной обструкции с ДНК-ТГ и другими метаболитами 6MP/MTX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6430

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Global Clinical Trial Manager ALLTogether1
Номер телефона: +46 8 123 700 00
Электронная почта: alltogether.karolinska@regionstockholm.se

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1020
    - Рекрутинг
    - L'hôpital Universitaire des enfants Reine Fabiola (Huderf)
    - Главный следователь:
      
      Laurence Dedeken, M.D.
  - Brussels, Бельгия, 1200
    - Рекрутинг
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Главный следователь:
      
      Maelle Deville, M.D.
  - Edegem, Бельгия, 2650
    - Рекрутинг
    - University Hospital Antwerp
    - Главный следователь:
      
      Toon van Genechten, M.D.
  - Ghent, Бельгия, 9000
    - Рекрутинг
    - University Hospital Ghent
    - Главный следователь:
      
      Veerle Mondelaers, M.D.
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - University Hospital Leuven, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Heidi Segers, M.D.
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Рекрутинг
    - CHR de la Citadelle
    - Главный следователь:
      
      Marie-Françoise Dresse, M.D.
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Рекрутинг
    - CHC MontLégia, Boulevard Patience et Beaujonc 2
    - Главный следователь:
      
      Christophe Chantrain, M.D.
Германия
- - Bielefeld, Германия, 33617
    - Рекрутинг
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Главный следователь:
      
      Norbert Jorch, M.D.
  - Bonn, Германия, 53113
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Главный следователь:
      
      Ina Hainmann
  - Bremen, Германия, 28177
    - Рекрутинг
    - Klinikum Bremen Mitte
    - Главный следователь:
      
      Arnulf Pekrun, M.D.
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Главный следователь:
      
      Gabriele Escherich, M.D.
  - Krefeld, Германия, 47805
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Главный следователь:
      
      Thomas Imschweiler, M.D.
  - Mainz, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - Universitatsmedizin Mainz
    - Главный следователь:
      
      Jörg Faber, M.D.
Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Рекрутинг
    - Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Christina Friis Jensen, M.D.
  - Aarhus, Дания, 8000
    - Рекрутинг
    - Aarhus University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Ingolf Mølle, M.D.
  - Aarhus, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
    - Главный следователь:
      
      Birgitte Klug Albertsen, M.D.
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - Rigshospitalet, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Ulrik Malthe Overgaard, M.D.
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Bodil Als-Nielsen, M.D.
  - Odense, Дания, 5000
    - Рекрутинг
    - Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Peder Skov Wehner, M.D.
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
    - Рекрутинг
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Owen Smith, M.D.
Исландия
- - Reykjavik, Исландия, 101
    - Рекрутинг
    - Landspitali University Hospital, Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Gauti Rafn Vilbergsson, M.D.
Испания
- - Barakaldo, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Главный следователь:
      
      Rosa Maria Adán, M.D.
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Vall D Hebron
    - Главный следователь:
      
      Thais Murciano, M.D.
  - Esplugues de Llobregat, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    - Главный следователь:
      
      Jose Luis Dapena, M.D.
  - Madrid, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario La Paz
    - Главный следователь:
      
      Berta González, M.D.
  - Madrid, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Главный следователь:
      
      Blanca Herrero, M.D.
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Еще не набирают
    - University Hospital Son Espases
    - Главный следователь:
      
      Elena García, M.D.
  - Seville, Испания
    - Еще не набирают
    - University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    - Главный следователь:
      
      Águeda Molinos, M.D.
  - Valencia, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Главный следователь:
      
      Carolina Fuentes, M.D.
  - Zaragoza, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Главный следователь:
      
      Carmen Rodriguez-Vigil, M.D.
Литва
- - Vilnius, Литва, 08661
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Главный следователь:
      
      Goda Vaitkeviciene, M.D.
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Utrecht
    - Главный следователь:
      
      Lotte van der Wagen, M.D.
  - Utrecht, Нидерланды, 3584
    - Рекрутинг
    - Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
    - Главный следователь:
      
      Inge van der Sluis, M.D.
Норвегия
- - Bergen, Норвегия, 5021
    - Рекрутинг
    - Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Nessar Ahmad Azrakhsh, M.D.
  - Bergen, Норвегия, 5021
    - Рекрутинг
    - Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Anita Andrejeva, M.D.
  - Oslo, Норвегия, 0372
    - Рекрутинг
    - Oslo University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Hilde Skuterud Wik, M.D.
  - Oslo, Норвегия, 0424
    - Рекрутинг
    - Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
    - Главный следователь:
      
      Inga Maria Johannsdottir, M.D.
  - Stavanger, Норвегия, 4011
    - Рекрутинг
    - Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Waleed Majeed Mohammed, M.D.
  - Tromsø, Норвегия, 9019
    - Рекрутинг
    - University Hospital North Norway, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Lars Horvei, M.D.
  - Tromsø, Норвегия, 9038
    - Рекрутинг
    - University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Simon Kranz, M.D.
  - Trondheim, Норвегия, 7006
    - Рекрутинг
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Bendik Lund, M.D.
  - Trondheim, Норвегия, 7030
    - Рекрутинг
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Petter Quist-Paulsen, M.D.
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3000-602
    - Еще не набирают
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
    - Главный следователь:
      
      Manuel Brito, M.D.
  - Lisbon, Португалия, 1099-023
    - Рекрутинг
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
    - Главный следователь:
      
      Joaquin Duarte, M.D.
  - Porto, Португалия, 4200-072
    - Рекрутинг
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    - Главный следователь:
      
      Vitor Costa, M.D.
Соединенное Королевство
- - Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Еще не набирают
    - Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen
    - Главный следователь:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Aberdeen, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Royal Aberdeen Children's Hospital, Aberdeen
    - Главный следователь:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Еще не набирают
    - Belfast City Hospital, Belfast
    - Главный следователь:
      
      Nicholas Cunningham, M.D.
  - Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
    - Рекрутинг
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children, Belfast
    - Главный следователь:
      
      Bethany Mitchell, M.D.
  - Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Рекрутинг
    - Birmingham Children's Hospital, Birmingham
    - Главный следователь:
      
      Jayashree Motwani, M.D.
  - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Рекрутинг
    - The Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
    - Главный следователь:
      
      Lindsay George, M.D.
  - Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
    - Рекрутинг
    - Bristol Royal Hospital for Children / Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Главный следователь:
      
      John Moppett, M.D.
    - Главный следователь:
      
      Katharine Hodby, M.D.
  - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Рекрутинг
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
    - Главный следователь:
      
      Michael Gattens, M.D.
  - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - Еще не набирают
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales, Cardiff
    - Главный следователь:
      
      M.D.
  - Cardiff, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - Главный следователь:
      
      M.D.
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
    - Рекрутинг
    - Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
    - Главный следователь:
      
      Susan Baird, M.D.
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH2 2XU
    - Рекрутинг
    - Western General Hospital, Edinburgh
    - Главный следователь:
      
      Neill Storrar, M.D.
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Еще не набирают
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow
    - Главный следователь:
      
      M.D.
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
    - Рекрутинг
    - Royal Hospital for Children, Glasgow
    - Главный следователь:
      
      Sarah Clarke, M.D.
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Рекрутинг
    - Leeds General Infirmary, Leeds
    - Главный следователь:
      
      Danielle Ingham, M.D.
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Рекрутинг
    - Leeds St James University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Richard Kelly, M.D.
  - Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Рекрутинг
    - Leicester Royal Infirmary, Leicester
    - Главный следователь:
      
      Kaljit Bhuller, M.D.
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Главный следователь:
      
      Arpad Toth, M.D.
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
    - Рекрутинг
    - Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
    - Главный следователь:
      
      Christopher Howell, M.D.
  - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - King's College Hospital
    - Главный следователь:
      
      Deborah Yallop, M.D.
  - London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
    - Рекрутинг
    - University College London Hospital, London
    - Главный следователь:
      
      Rachael Hough, M.D.
  - London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
    - Рекрутинг
    - Great Ormond Street Hospital for Children, London
    - Главный следователь:
      
      Sujith Samarasinghe, M.D.
  - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - St. Bartholomews Hospital
    - Главный следователь:
      
      Bela Wrench, M.D.
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Рекрутинг
    - The Christie NHS Foundation Trust (PTC)
    - Главный следователь:
      
      Anna Castleton, M.D.
  - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    - Рекрутинг
    - Royal Manchester Children's Hospital, Manchester
    - Главный следователь:
      
      Denise Bonney, M.D.
  - Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Еще не набирают
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - Главный следователь:
      
      M.D.
  - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Рекрутинг
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Главный следователь:
      
      Geoff Shenton, M.D.
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Еще не набирают
    - Nottingham City Hospital
    - Главный следователь:
      
      Gerardo Errico, M.D.
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Рекрутинг
    - Nottingham Queen's Medical Centre
    - Главный следователь:
      
      Simone Stockley, M.D.
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Еще не набирают
    - Churchill Hospital, Oxford
    - Главный следователь:
      
      Andy Peniket, M.D.
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    - Рекрутинг
    - John Radcliffe Hospital, Oxford
    - Главный следователь:
      
      Amrana Qureshi, M.D.
  - Plymouth, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Derriford Hospital
    - Главный следователь:
      
      Hannah Hunter, M.D.
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
    - Рекрутинг
    - Sheffield Children's Hospital, Sheffield
    - Главный следователь:
      
      Jeanette Payne, M.D.
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
    - Рекрутинг
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
    - Главный следователь:
      
      Nick Morley, M.D.
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Рекрутинг
    - Southampton General Hospital, Southampton
    - Главный следователь:
      
      Juliet Gray, M.D.
  - Stoke, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    - Еще не набирают
    - Royal Stoke University Hospital, Stoke
    - Главный следователь:
      
      M.D.
  - Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Рекрутинг
    - Royal Marsden Hospital, Sutton
    - Главный следователь:
      
      Olya O'Connor, M.D.
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00029
    - Рекрутинг
    - Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Antti Kyrönlahti, M.D.
  - Helsinki, Финляндия, 00029
    - Рекрутинг
    - Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Ulla Wartiovaara-Kautto, M.D.
  - Kuopio, Финляндия, 70029
    - Рекрутинг
    - Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Kaisa Vepsäläinen, M.D.
  - Kuopio, Финляндия, 70029
    - Рекрутинг
    - Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Manna Miilunpohja, M.D.
  - Oulu, Финляндия, 90029
    - Рекрутинг
    - Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Riitta Niinimäki, M.D.
  - Oulu, Финляндия, 90029
    - Рекрутинг
    - Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
    - Главный следователь:
      
      Sakari Kakko, M.D.
  - Tampere, Финляндия, 33521
    - Рекрутинг
    - Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Olli Lohi, M.D.
  - Tampere, Финляндия, 33521
    - Рекрутинг
    - Tampere University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Johanna Rimpiläinen, M.D.
  - Turku, Финляндия, 20520
    - Рекрутинг
    - Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Päivi Lähteenmäki, M.D.
  - Turku, Финляндия, 20520
    - Рекрутинг
    - Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
    - Главный следователь:
      
      Pia Ettala, M.D.
Франция
- - Amiens, Франция, 80054
    - Рекрутинг
    - CHU Amiens Groupe Hospitalier Sud
    - Главный следователь:
      
      Camille Leglise, M.D.
  - Angers, Франция, 49033
    - Рекрутинг
    - CHU Angers
    - Главный следователь:
      
      Mylène Duplan, M.D.
  - Besançon, Франция, 25030
    - Рекрутинг
    - CHRU Besançon
    - Главный следователь:
      
      Pauline Simon, M.D.
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Главный следователь:
      
      Stéphane Ducassou, M.D.
  - Brest, Франция, 29609
    - Рекрутинг
    - CHRU Brest - Morvan
    - Главный следователь:
      
      Liana Carausu, M.D.
  - Caen, Франция, 14033
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire Caen
    - Главный следователь:
      
      Damien Bodet, M.D.
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Рекрутинг
    - CHU clermont-ferrand
    - Главный следователь:
      
      Justyna Kanold, M.D.
  - Dijon, Франция, 21000
    - Рекрутинг
    - CHU Dijon Hôpital François Mitterrand
    - Главный следователь:
      
      Claire Desplantes, M.D.
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Рекрутинг
    - CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
    - Главный следователь:
      
      Corine Armari Alla
  - Lille, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
    - Главный следователь:
      
      Wadih Abou Chahla, M.D.
  - Limoges, Франция, 87042
    - Рекрутинг
    - Hôpital de la mère et de l'enfant
    - Главный следователь:
      
      Christophe Piguet, M.D.
  - Lyon, Франция, 69373
    - Рекрутинг
    - CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
    - Главный следователь:
      
      Carine Halfon-Domenech, M.D.
  - Marseille, Франция, 13385
    - Рекрутинг
    - CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
    - Главный следователь:
      
      Paul Saultier, M.D.
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Главный следователь:
      
      Stéphanie Haouy, M.D.
  - Nantes, Франция, 44093
    - Рекрутинг
    - CHU Nantes-Hôpital enfant-adolescent
    - Главный следователь:
      
      Caroline Thomas, M.D.
  - Nice, Франция, 6200
    - Рекрутинг
    - CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
    - Главный следователь:
      
      Pierre-Simon Rohrlich, M.D.
  - Paris, Франция, 75019
    - Рекрутинг
    - CHU Paris - Hôpital Robert Debré
    - Главный следователь:
      
      Marion Strullu, M.D.
  - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - CHU Paris Saint Louis
    - Главный следователь:
      
      Nicolas Boissel, M.D.
  - Paris, Франция, 75012
    - Рекрутинг
    - CHU Paris Armand Trousseau
    - Главный следователь:
      
      Arnaud Petit, M.D.
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Рекрутинг
    - CHU Poitiers
    - Главный следователь:
      
      Anamaria Stetco
  - Reims, Франция, 51100
    - Рекрутинг
    - CHU Reims-American Hospital
    - Главный следователь:
      
      Claire Pluchart, M.D.
  - Rennes, Франция, 35203
    - Рекрутинг
    - CHU Rennes - Hôpital Sud
    - Главный следователь:
      
      Virginie Gandemer, M.D.
  - Rouen, Франция, 76031
    - Рекрутинг
    - CHU Rouen
    - Главный следователь:
      
      Pascale Schneider, M.D.
  - Saint-Denis, Франция, 97400
    - Рекрутинг
    - CHU De La Réunion - Site Nord (Hôpital Félix GUYON)
    - Главный следователь:
      
      Yves Reguerre, M.D.
  - Saint-Etienne, Франция, 42055
    - Рекрутинг
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Главный следователь:
      
      Sandrine Thouvenin-Doulet, M.D.
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Рекрутинг
    - CHU Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
    - Главный следователь:
      
      Catherine Paillard, M.D.
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - CHU Toulouse
    - Главный следователь:
      
      Marlène Pasquet, M.D.
  - Tours, Франция, 37000
    - Рекрутинг
    - CHRU Tours- Hôpital Clocheville
    - Главный следователь:
      
      Julien Lejeune, M.D.
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
    - Рекрутинг
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
    - Главный следователь:
      
      Cécile Pochon, M.D.
Швеция
- - Gothenburg, Швеция, 41345
    - Рекрутинг
    - Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
    - Главный следователь:
      
      Stella Wei, M.D.
  - Gothenburg, Швеция, 41685
    - Рекрутинг
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Главный следователь:
      
      Jonatan Källström, M.D.
  - Linköping, Швеция, 58185
    - Рекрутинг
    - Linköping University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Thomas Erger, M.D.
  - Linköping, Швеция, 58185
    - Рекрутинг
    - Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Hartmut Vogt, M.D.
  - Lund, Швеция, 22185
    - Рекрутинг
    - Skåne University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Beata Tomaszewska-Toporska, M.D.
  - Lund, Швеция, 22185
    - Рекрутинг
    - Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Anders Castor, M.D.
  - Stockholm, Швеция, 17176
    - Рекрутинг
    - Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
    - Главный следователь:
      
      Johan Malmros, M.D.
  - Stockholm, Швеция, 17176
    - Рекрутинг
    - Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
    - Главный следователь:
      
      Joel Joelsson, M.D.
  - Umeå, Швеция, 90185
    - Рекрутинг
    - Norrland University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Antonio Izarra, M.D.
  - Umeå, Швеция, 90185
    - Рекрутинг
    - Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Ulrika Norén Nyström, M.D.
  - Uppsala, Швеция, 75185
    - Рекрутинг
    - Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Helene Hallböök, M.D.
  - Uppsala, Швеция, 75185
    - Рекрутинг
    - Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Главный следователь:
      
      Arja Harila-Saari, M.D.
  - Örebro, Швеция, 70185
    - Рекрутинг
    - Örebro University Hospital, Section for Haematology
    - Главный следователь:
      
      Erik Ahlstrand, M.D.
Эстония
- - Tallinn, Эстония, 13419
    - Рекрутинг
    - North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
    - Главный следователь:
      
      Katrin Palk, M.D.
  - Tallinn, Эстония, 13419
    - Рекрутинг
    - Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
    - Главный следователь:
      
      Kristi Lepik, M.D.
  - Tartu, Эстония, 50406
    - Рекрутинг
    - Tartu University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Mari Punab, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с впервые диагностированным Т-лимфобластным (Т-клеточным) или В-лимфобластным лейкозом (ВСЛ) в соответствии с классификацией ВОЗ опухолей гемопоэтических и лимфоидных тканей (пересмотренное 4-е издание, 2017 г.) и с диагнозом, подтвержденным аккредитованной лаборатории в участвующем педиатрическом центре онкологии или гематологии для взрослых.
Возраст ≥ 0 дней и < 46 лет (за один день до 46-летия) на момент постановки диагноза, за исключением детей с реаранжированным KMT2A (KMT2A-r) BCP ALL.
Информированное согласие, подписанное пациентом и/или родителями/законными опекунами в соответствии с возрастными рекомендациями для конкретной страны (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199234.pdf). ).
Диагноз ОЛЛ должен быть подтвержден аккредитованной лабораторией в участвующем центре детской онкологии или гематологии для взрослых.
Пациент должен пройти диагностику и лечение в участвующем педиатрическом онкологическом центре или центре гематологии для взрослых в странах-участницах.
Пациент должен постоянно проживать в одной из стран-участниц или иметь намерение поселиться в стране-участнице, например, подав заявление о предоставлении убежища. Пациенты, которые посещают страну в качестве туристов, не должны быть включены. Однако возвращающиеся экспатрианты с первичным диагнозом за границей могут быть включены, если лечение не проводилось и диагностические процедуры повторяются в участвующем центре.
Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения.
Для каждого вмешательства/рандомизации предоставляется дополнительный набор критериев включения.

Критерий исключения:

Возраст < 365 дней и KMT2A-реаранжированный (KMT2A-r) BCP-ALL (задокументировано наличие KMT2A-расщепления с помощью FISH и/или транскрипта слияния KMT2A).
Возраст >45 лет на момент постановки диагноза.
Пациенты с предшествующим злокачественным диагнозом (ОЛЛ как второе злокачественное новообразование - СМН).
Рецидив ВСЕГО.
Пациенты со зрелым В-ОЛЛ (что определяется положительным результатом поверхностного Ig или документально подтвержденным наличием одной из транслокаций t(8;14), t(2;8), t(8;22) и точкой разрыва, как при В-ОЛЛ).
Пациенты с Ph-положительным ОЛЛ (задокументировано наличие t(9;22)(q34;q11) и/или слитого транскрипта BCR/ABL). Эти пациенты будут переведены в адекватное исследование для t(9;22), если оно доступно.
ВСЕ предрасположенные синдромы (например, синдром Ли-Фраумени, зародышевая мутация ETV6), за исключением синдрома Дауна. Исследование таких ВСЕХ предрасположенных синдромов не является обязательным.
Лечение системными кортикостероидами (>10 мг/м2/день) в течение более одной недели и/или другими химиотерапевтическими средствами с 4-недельным интервалом до постановки диагноза (предварительное лечение).
Существовавшие ранее противопоказания к любому лечению в соответствии с протоколом ALLTogether (конституциональное или приобретенное заболевание до постановки диагноза ОЛЛ, препятствующее адекватному лечению).
Любое другое заболевание или состояние, определенное исследователем, которое может помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом исследования или способности пациентов сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
Женщины детородного возраста, беременные на момент постановки диагноза.
Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать адекватные методы контрацепции во время терапии. Необходим эффективный контроль над рождаемостью.
Пациентки женского пола, кормящие грудью.
Отсутствуют важные данные при регистрации характеристик при постановке диагноза (по согласованию с заведующим протоколом).
Для каждого вмешательства/рандомизации предоставляется дополнительный набор критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Без вмешательства: R1 - стандартный рычаг SR Группа стандартного риска, получающая стандартное лечение (отсроченная интенсификация, включая доксорубицин).
Экспериментальный: R1 - экспериментальная рука SR Группа стандартного риска, получающая отсроченную интенсификацию без доксорубицина внутривенно 3 x 30 мг/м2/дозу.	Лекарство: Опущен доксорубицин Пропуск внутривенного введения доксорубицина
Без вмешательства: R2 - стандартная рука с низким уровнем ИК-излучения Стандартное лечение отсроченной интенсификации, включая доксорубицин, и поддерживающую терапию, включающую импульсы винкристина + дексаметазона.
Экспериментальный: R2 - экспериментальная рука A с низкой ИК-подсветкой Стандартное лечение с исключением доксорубицина внутривенно 3 x 30 мг/м2/доза в фазе отсроченной интенсификации.	Лекарство: Опущен доксорубицин Пропуск внутривенного введения доксорубицина
Без вмешательства: R3 — рука с высоким уровнем ИК-излучения Рука со средним риском, получающая стандартную поддерживающую терапию.
Экспериментальный: R3-InO - экспериментальная рука с высоким ИК-излучением Инотузумаб в/в 0,5 мг/м2 вводили в дни 253, 260, 267 и в дни 274, 281, 288 до начала стандартной поддерживающей терапии.	Лекарство: Инотузумаб озогамицин + стандартная поддерживающая терапия Добавление инотузумаба озогамицина внутривенно перед поддерживающей терапией Другие имена: Беспонса+Поддерживающая терапия
Экспериментальный: Вмешательство слияния класса ABL Иматиниб перорально 340 мг/м2 ежедневно с 15-го или 30-го дня (в зависимости от возраста) до конца терапии (106-я неделя) в дополнение к стандартной химиотерапии с высокой ИК.	Лекарство: Иматиниб п.о. Иматиниб
Экспериментальный: R3-TEAM - экспериментальная рука с высоким ИК-излучением 6-тиогуанин перорально, 2,5–12,5 мг/м2, ежедневно в дополнение к стандартной поддерживающей терапии.	Лекарство: 6-тиогуанин + стандартная поддерживающая терапия Добавление п.о. 6-тиогуанин к стандартной поддерживающей терапии
Экспериментальный: ALLTogether1 DS Вмешательство Блинатумомаб Блинатумомаб внутривенно, от 5 мкг/м2/день до 28 мкг/день (дозировка подробно описана в протоколе), непрерывная инфузия. Два 28-дневных курса с двухнедельным перерывом между ними. Курсы блинатумомаба заменяют Консолидацию 1 и Консолидацию 2 в стандартном протоколе, адаптированном для пациентов с синдромом Дауна.	Лекарство: Блинатумомаб В/в Блинатумомаб Другие имена: Блинцито
Экспериментальный: R2 - экспериментальная рука B с низкой ИК-подсветкой Стандартное лечение с пропуском ежемесячных импульсов винкристина в/в 1,5 мг/м2/доза и 5 дней дексаметазона перорально. 6 мг/м2/день в поддерживающей фазе.	Лекарство: Пропущены импульсы винкристина + дексаметазона Отказ от импульсных винкристина + дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) для всего протокола Временное ограничение: Будут измеряться 5-летние оценки с момента постановки диагноза, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение для этих оценок: по крайней мере, 5-летнее наблюдение.	Первичной конечной точкой для всего протокола (по сравнению с унаследованными протоколами участвующих исследовательских групп, образующих консорциум) является бессобытийная выживаемость (EFS), как определено в протоколе.	Будут измеряться 5-летние оценки с момента постановки диагноза, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение для этих оценок: по крайней мере, 5-летнее наблюдение.
Бессобытийная выживаемость (EFS) для вмешательства TKI Временное ограничение: С начала TKI (день 15 или день 30) будут измеряться 5-летние оценки, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение для этих оценок: не менее 5 лет наблюдения для всех вмешательств, кроме рандомизации инотузумаба (минимум 2 года). следовать за).	Первичной конечной точкой вмешательства ИТК является бессобытийная выживаемость (БСВ) — как определено в протоколе, от начала ИТК до события или окончания наблюдения.	С начала TKI (день 15 или день 30) будут измеряться 5-летние оценки, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение для этих оценок: не менее 5 лет наблюдения для всех вмешательств, кроме рандомизации инотузумаба (минимум 2 года). следовать за).
Безрецидивная выживаемость (DFS) R1 + R2 Временное ограничение: Будут измеряться 5- и 8-летние оценки с момента рандомизации, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение за этими оценками: по крайней мере, 5-летнее наблюдение.	Первичной конечной точкой для рандомизации 1 и 2 является безрецидивная выживаемость (DFS), как определено в протоколе, считая с момента рандомизации.	Будут измеряться 5- и 8-летние оценки с момента рандомизации, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение за этими оценками: по крайней мере, 5-летнее наблюдение.
Безрецидивная выживаемость (DFS) R3 Временное ограничение: Будут измеряться 5-летние оценки с момента рандомизации, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение за этими оценками: по крайней мере, 2-летнее наблюдение	Первичной конечной точкой для рандомизации 3 и вмешательства слияния класса ABL является безрецидивная выживаемость (DFS) - как определено в протоколе, считая с момента рандомизации (R3) и начала ИТК-терапии (вмешательство слияния класса ABL). .	Будут измеряться 5-летние оценки с момента рандомизации, но будет обеспечено адекватное последующее наблюдение за этими оценками: по крайней мере, 2-летнее наблюдение
Ответ MRD после 1 цикла Блинатумомаба Временное ограничение: Конец первой инфузии Блинатумомаба +/- 1 неделя	Доля пациентов с неопределяемой МОБ («полный ответ МОБ») в конце одного цикла Блинатумомаба (+/- 1 неделя)	Конец первой инфузии Блинатумомаба +/- 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фармакокинетика метаболитов 6-меркаптопурина и метотрексата (например, Ery-TGN/MeMP/MTXpg) для R3-TEAM Временное ограничение: От начала поддерживающей терапии до окончания поддерживающей терапии (38-я неделя протокола до 108-й недели протокола)	Измерения метаболитов Ery-TGN/MeMP/MTXpg во время поддерживающей терапии.	От начала поддерживающей терапии до окончания поддерживающей терапии (38-я неделя протокола до 108-й недели протокола)
Аномальные параметры функции печени (включая гипогликемию) для R3-TEAM Временное ограничение: От начала поддерживающей терапии до окончания поддерживающей терапии (38-я неделя протокола до 108-й недели протокола)	Показатели функции печени, включая гипогликемию во время поддерживающей терапии	От начала поддерживающей терапии до окончания поддерживающей терапии (38-я неделя протокола до 108-й недели протокола)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mats Heyman

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karolinska Institutet

Pfizer

The Swedish Research Council

Cancer Research UK

Danish Cancer Society

Amgen

The Novo Nordic Foundation

Servier

Danish Child Cancer Foundation

Belgium Health Care Knowledge Centre

Direction Générale de l'Offre de Soins

NordForsk

Swedish Cancer Society

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Nova Laboratories Limited

The Swedish Childhood Cancer Foundation

Aamu Pediatric Cancer Foundation

Fundação Rui Osório de Castro

Acreditar - Associação de Pais e Amigos das Crianças com Cancro

Grupo Português De Leucemias Pediátricas

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Следователи

Учебный стул: Mats Heyman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ALLTogether1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Применяется ALLTogether Политика обмена данными, ОКОНЧАТЕЛЬНАЯ ВЕРСИЯ 1.0 ОТ 12 АПРЕЛЯ 2022 ГОДА (полную информацию можно получить в центральном офисе пробной версии):

Политика

Консорциум ALLTogether стремится максимально увеличить доступность исследовательских данных для академического сообщества для академических некоммерческих исследовательских целей с минимальными ограничениями.
Все исследовательские работы должны быть в открытом доступе, когда это возможно.
Клинические данные: Консорциум ALLTogether рассмотрит запросы на предоставление данных об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе опубликованных результатов после деидентификации. Запросы на доступ к неопубликованным данным также будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Научные данные ALLTogether, лежащие в основе фундаментальных научных/трансляционных исследований, должны быть доступны другим исследователям в консорциуме ALLTogether, а запросы от академических исследователей, не входящих в консорциум, на доступ к наборам научных данных должны быть адресованы ведущему исследователю исследования ALLTogether.

Сроки обмена IPD

Консорциум ALLTogether рассмотрит запросы на предоставление данных отдельных участников (IPD), которые лежат в основе опубликованных результатов после деидентификации. Запросы на доступ к неопубликованным данным также будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться Советом ALLTogether и, если применимо, Научным комитетом ALLTogether.

IPD будет выпущен только в том случае, если все персонализированные идентификаторы могут быть удалены и для единственного использования утвержденного запроса (третичное распространение не будет разрешено).

Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Протокол исследования лечения для участников в возрасте 0–45 лет с острым лимфобластным лейкозом

ALLTogether1 - Протокол исследования лечения Консорциума ALLTogether для детей и молодых людей (0-45 лет) с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.