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급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 0-45세 참가자를 위한 치료 연구 프로토콜

2026년 4월 29일 업데이트: Mats Heyman

ALLTogether1 - 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 소아 및 청소년(0-45세)을 위한 ALLTogether 컨소시엄의 치료 연구 프로토콜

ALLTogether는 영유아, 어린이 및 청소년에 대한 이전의 성공적인 치료 경험을 수집하며, 여러 유명 연구 그룹의 ALL을 새로운 마스터 프로토콜로 수집합니다. 뿐만 아니라 연구 설계에 포함된 여러 무작위 및 중재 시험의 기초입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

백혈병, 급성림프구성

개입 / 치료

상세 설명

ALLTogether는 유아, 어린이 및 청년의 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 유럽 임상 치료 연구입니다. 목표는 생존과 생존의 질을 향상시키는 것입니다. 젊은 사람들에서 ALL은 소아에서 약 92%, 젊은 성인에서 75%의 전체 생존율로 우수한 결과를 보입니다. BCP-ALL 및 KMT2A-재배열이 있는 영아는 결과가 더 나쁘고 별도의 프로토콜에 따라 치료되지만 KMT2A 생식계열 및 T 세포 ALL이 있는 영아는 표준 ALL 요법에서 허용 가능한 결과를 보입니다. 그러나 환자는 여전히 치료 부족으로 인한 재발로 인해 질병으로 사망하고 많은 환자가 과잉 치료를 받고 있습니다. 모든 환자는 치료 관련 사망 위험이 있으며 일부는 장기적인 부작용이나 이차 암으로 고통받습니다. 이러한 좋은 생존율로 개선을 나타내려면 많은 인구가 필요합니다.

스웨덴, 노르웨이, 아이슬란드, 덴마크, 핀란드, 에스토니아, 리투아니아(NOPHO), 영국(UKALL), 네덜란드(DCOG), 독일(COALL), 벨기에(BSPHO), 포르투갈(SHOP), 아일랜드(PHOAI)의 스터디 그룹 ) 및 프랑스(SFCE)는 공통 치료 프로토콜을 설계했습니다.

이 연구는 마스터 프로토콜에 연결된 하위 프로토콜(무작위화/개입)이 있는 복잡한 임상 시험 설계를 가지고 있습니다. 마스터 프로토콜은 잘 확립된 치료 요소로 구성되어 있으며 현재 ALL 치료에 전형적인 디자인입니다. 마스터 프로토콜 요법은 ALL이 있는 유아, 어린이 및 청년을 위한 표준 치료(SOC) 요법으로 간주되는 연구 설계에 있습니다.

연구 구조는 하위 연구가 모듈 방식으로 추가, 실행 및 중지될 수 있는 무작위 및 개입 하위 프로토콜이 있는 마스터 프로토콜에 의해 정의됩니다.

무작위화/중재는 덜 독성이지만 환자의 하위 그룹에 대해 동등하게 효과적인 치료법과 ALL로 인한 재발 및 사망을 줄일 수 있는 혁신적인 치료법을 식별할 수 있습니다. 마스터 프로토콜에서 개선된 위험 계층화는 생존율을 높이고 불필요한 독성을 감소시킬 가능성이 높으며 아스파라기나아제 활성의 치료 약물 모니터링(TDM)을 도입하면 아스파라기나아제를 보다 합리적이고 효율적으로 사용하여 전반적인 결과를 개선할 수 있습니다.

조사관은 표준 위험 그룹으로 분류된 환자가 과잉 치료를 받는다는 가설을 세웠습니다. 따라서 치료를 안전하게 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다. R1 무작위 배정에서 환자는 안트라사이클린 독소루비신을 포함하거나 포함하지 않는 치료의 지연 강화(DI) 단계를 받도록 무작위 배정됩니다.

과잉 치료에 대한 유사한 가설이 중간 위험-낮은 그룹으로 계층화된 환자에서도 테스트될 것입니다. R2 무작위 배정에서 환자는 DI 단계 동안 독소루비신을 제거하거나 유지 단계 동안 Vincristine 및 Dexamethasone 펄스를 제거하거나 DI에서 Doxorubicin과 Vincristine 및 Dexamethasone 펄스로 치료할 대조군에 무작위로 배정됩니다. 유지 보수 중. 환자는 한 번만 무작위 배정됩니다.

무작위화 R1 및 R2는 성인이 재발 후 결과가 더 나쁘고 생존율이 매우 낮기 때문에 어린이에 대해서만 고려되지만 위험 계층화는 성인 그룹에서도 고위험 사례의 수를 줄일 수 있습니다.

IR-높음(IR-high)으로 분류된 환자는 재발 위험이 증가하여 표준 및 중간 위험-저 그룹보다 예후가 좋지 않지만 고위험 환자보다 예후가 더 좋은 것으로 식별됩니다. 어린 시절 ALL의 모든 재발의 대부분은 IR-high 그룹에서 발생할 것으로 예상됩니다. 재발 후 약 40%의 어린이만이 성공적으로 치료를 받을 수 있으며 성인의 경우 해당 수치는 20% 미만이므로 재발 방지가 매우 중요합니다. 항백혈병 효능을 개선하고 안전성 프로파일이 개선된 새로운 치료 옵션이 시급히 필요합니다.

IR이 높은 환자의 경우 무작위배정 3(R3)을 사용할 수 있습니다. R3에서 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

유지 단계 시작 전에 Inotuzumab ozogamicin(InO) - Besponsa®의 2주기 추가. 이 주기 후에 InO군에 무작위 배정된 환자는 대조군과 동일한 기간 동안 유지 관리를 받게 됩니다.
표준 유지 요법에 추가로 저용량 6-티오구아닌(6TG) 추가.
표준 유지 요법

백혈병 클론에 ABL 등급 융합이 있는 환자는 비무작위 실험 개입으로 유도 단계 동안 티로신-키나제 억제제를 추가하여 치료합니다(환자의 경우).

CD19 양성 ALL: ALLTogether1 DS(NRI2)가 있는 다운 증후군 환자를 위한 새로운 개입이 도입되었습니다. 다운 증후군의 경우 - 유도 종료 MRD가 감지되지만 모든 환자

고위험 B 계통 환자의 경우 CAR-T 요법이 고위험 차단 및 줄기세포 이식의 대안이 될 수 있지만 이 경우 중재(CAR-T 주입)는 ALLTogether1 연구 외부에서 수행됩니다. 그러나 ALLTogether1의 계층화 시스템은 잠재적인 CAR-T 표시가 있는 모집단을 정의합니다.

ALLTogether1은 또한 5개의 하위 연구를 포함합니다.

ABL 등급 융합 양성 ALL에서 Imatinib의 효능 및 약동학

대상 집단: ALLTogether 연구에 등록된 모든 ABL 등급 환자. 진단, 치료, 후속 조치 및 재발 동안 수집할 생체 적합 물질.

목표

ABL 등급 백혈병 치료에서 이마티닙의 효능을 결정하기 위해
ABL-class ALL에서 TKI 반응에 대한 최고의 차별적 바이오마커를 찾기 위해
고유(진단 시) 및 후천적 TKI 저항(치료로 인해)의 빈도를 결정하기 위해
ABL 등급 환자에서 TKI 저항성의 원인을 찾기 위해
TKI 치료 환자에서 Imatinib의 약동학을 설명하기 위해

목표

높은 MRD 수준으로 인해 IR-높음에서 HR로 전환해야 하는 ABL 등급 환자의 비율을 결정하기 위해
이마티닙의 약동학 측정을 포함하여 임상 결과에 대한 이마티닙 노출의 영향을 확인하기 위해
진단 및 후속 조치 동안 융합 전사 수준 및 돌연변이 스펙트럼을 모니터링하여 이마티닙에 대한 분자 반응을 결정하기 위해
분자 반응 매개변수가 Ig/TCR MRD 또는 흐름-MRD 반응을 반영하는지 또는 Ig/TCR 또는 흐름 기반 MRD 모니터링보다 치료 실패를 더 잘 예측하는지 확인하기 위해
ABL 클래스 단백질의 인산화 상태와 imatinib 치료 전 ABL 유전자에서 TKI 저항성 관련 돌연변이의 존재 여부 및 imatinib 치료 중 이러한 돌연변이의 출현을 확인하기 위해
imatinib 치료 전과 치료 중에 조절/기타 유전자의 돌연변이 존재를 확인하고 TKI 내성에서 이러한 돌연변이의 중요성을 기능적으로 다루기 위해
융합 유전자의 종류에 따라 TKI의 효능이 달라지는지 알아보기 위해

치료 유발 신경독성(BRAIN)에 대한 접근 방식을 개혁하기 위한 바이오마커

대상 모집단: ALLTogether1에 등록된 모든 환자(치료 종료 시 4세 이상이며 다음 사항이 없음):

ALL 진단 이전의 기존 신경 발달 장애(예: 삼염색체성 21, ADHD)
터치 스크린 ipad를 사용할 수 없는 심각한 시각 또는 운동 장애

목표

검증된 사용자 친화적인 컴퓨터 소프트웨어 프로그램(CogState)을 사용하여 치료 종료 시 불리한 신경인지 결과에 대해 모든 어린이를 보편적으로 선별하고 치료 할당에 따라 신경인지 결과를 비교합니다.
급성 신경독성 사건이 급성 신경독성이 없는 환자와 비교하여 치료 종료 시 인지 테스트에서 낮은 성능과 관련이 있는지 여부를 포함하여 불리한 결과에 대한 위험 요소를 식별합니다.

기본 끝점

ㅏ. z-점수를 가진 어린이의 비율

이차 및 탐색 종점

치료 종료 시점의 CogState 점수와 시험 부작용 데이터베이스에 기록된 명백한 신경독성 에피소드 사이의 연관성.
Cogstate 점수와 임상 및 인구통계 변수(연령, 성별, 민족, CNS 상태) 사이의 연관성.
점수가 있는 아동의 비율
CogState 점수와 주요 ALLTogether1 시험의 일부로 수집된 환자 보고 결과 측정/삶의 질 측정 사이의 연관성.

아스파라기나제 활성 수준과 결과 간의 연관성

대상 모집단: ALLTogether1 프로토콜에 포함된 모든 환자는 참여할 자격이 있습니다.

주요 목표

아스파라기나제 활성 수준과 결과(MRD, 재발, 생존) 사이의 연관성을 연구하기 위해

보조 목표

아스파라기나제 활성 수준과 췌장염, 감염 및 심부 정맥 혈전증(DVT)과 같은 독성 사이의 연관성을 평가하기 위해
일부 환자에서 아스파라기나제 활성 수준과 간독성 사이의 연관성을 평가하기 위해

CSF 흐름

대상 모집단: ALLTogether1 프로토콜에 포함된 모든 환자는 참여 자격이 있습니다.

목표

뇌척수액(CSF) 유세포 분석법(FCM)을 사용하여 기존의 CSF 세포학에 비해 CNS 백혈병 진단 테스트의 정확도를 향상시킵니다. 관련 목표는 ALLTogether 컨소시엄 전반에 걸쳐 측정의 균일성을 보장하기 위해 외부 품질 평가와 함께 CSF 유세포 분석을 위한 권장 프로토콜을 개발하는 것입니다.
음성 FCM이 CNS 재발 위험이 매우 낮은 어린이 그룹을 식별하는지 여부를 조사하기 위해, 향후 시험에서 CNS 지시 치료의 단계적 축소를 테스트하기에 적합합니다.
양성 FCM이 CNS 재발 위험이 증가된 아동을 식별할 수 있는지 여부와 지속적인 양성(15일째 FCM 양성) 환자가 증량된 CNS 지시 요법을 테스트하는 연구 또는 보다 집중적인 치료군으로 전환하는 것이 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
CSF FCM을 가용성 바이오마커(예: 대사, 무세포 DNA, 프로테오믹 및 마이크로RNA)를 선별된 센터에서 사용합니다.

유지 요법 약동학/역동학 연구

대상 모집단: ALLTogether1 프로토콜에 포함된 모든 환자는 참여할 자격이 있습니다. 무작위 InO 및 TEAM 하위 프로토콜에 참여하는 IR 고 환자의 경우 3개월 간격으로 6-메르캅토퓨린(6MP)/메토트렉세이트(MTX) 대사산물을 모니터링해야 합니다.

목표 및 특정 목표

ALLTogether 프로토콜의 모든 환자에서 유지 요법 동안 6MP 및 MTX의 약동학을 매핑합니다.
ALLTogether에서 일상적으로 분석된 대로 대사산물 프로필을 TPMT 및 NUDT15 변이체와 연결합니다.
DNA-TG 및 기타 6MP/MTX 대사산물과 무사고 생존의 연관성을 탐색합니다.
DNA-TG 및 기타 6MP/MTX 대사산물과 2차 암의 위험 사이의 연관성을 탐색합니다.
DNA-TG 및 기타 6MP/MTX 대사산물과 침습성 감염 위험의 연관성을 탐색합니다.
DNA-TG 및 기타 6MP/MTX 대사산물과 골괴사 위험의 연관성을 탐색합니다.
정현파 폐색 증후군과 DNA-TG 및 기타 6MP/MTX 대사산물의 연관성을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6430

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Global Clinical Trial Manager ALLTogether1
전화번호: +46 8 123 700 00
이메일: alltogether.karolinska@regionstockholm.se

연구 장소

네덜란드
- - Utrecht, 네덜란드
    - 모병
    - University Medical Center Utrecht
    - 수석 연구원:
      
      Lotte van der Wagen, M.D.
  - Utrecht, 네덜란드, 3584
    - 모병
    - Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
    - 수석 연구원:
      
      Inge van der Sluis, M.D.
노르웨이
- - Bergen, 노르웨이, 5021
    - 모병
    - Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Nessar Ahmad Azrakhsh, M.D.
  - Bergen, 노르웨이, 5021
    - 모병
    - Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Anita Andrejeva, M.D.
  - Oslo, 노르웨이, 0372
    - 모병
    - Oslo University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Hilde Skuterud Wik, M.D.
  - Oslo, 노르웨이, 0424
    - 모병
    - Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
    - 수석 연구원:
      
      Inga Maria Johannsdottir, M.D.
  - Stavanger, 노르웨이, 4011
    - 모병
    - Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Waleed Majeed Mohammed, M.D.
  - Tromsø, 노르웨이, 9019
    - 모병
    - University Hospital North Norway, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Lars Horvei, M.D.
  - Tromsø, 노르웨이, 9038
    - 모병
    - University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Simon Kranz, M.D.
  - Trondheim, 노르웨이, 7006
    - 모병
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Bendik Lund, M.D.
  - Trondheim, 노르웨이, 7030
    - 모병
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Petter Quist-Paulsen, M.D.
덴마크
- - Aalborg, 덴마크, 9000
    - 모병
    - Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Christina Friis Jensen, M.D.
  - Aarhus, 덴마크, 8000
    - 모병
    - Aarhus University Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Ingolf Mølle, M.D.
  - Aarhus, 덴마크, 8200
    - 모병
    - Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
    - 수석 연구원:
      
      Birgitte Klug Albertsen, M.D.
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - 모병
    - Rigshospitalet, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Ulrik Malthe Overgaard, M.D.
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - 모병
    - Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Bodil Als-Nielsen, M.D.
  - Odense, 덴마크, 5000
    - 모병
    - Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Peder Skov Wehner, M.D.
독일
- - Bielefeld, 독일, 33617
    - 모병
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - 수석 연구원:
      
      Norbert Jorch, M.D.
  - Bonn, 독일, 53113
    - 모병
    - Universitätsklinikum Bonn
    - 수석 연구원:
      
      Ina Hainmann
  - Bremen, 독일, 28177
    - 모병
    - Klinikum Bremen Mitte
    - 수석 연구원:
      
      Arnulf Pekrun, M.D.
  - Hamburg, 독일, 20246
    - 모병
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - 수석 연구원:
      
      Gabriele Escherich, M.D.
  - Krefeld, 독일, 47805
    - 모병
    - Helios Klinikum Krefeld
    - 수석 연구원:
      
      Thomas Imschweiler, M.D.
  - Mainz, 독일, 55131
    - 모병
    - Universitätsmedizin Mainz
    - 수석 연구원:
      
      Jörg Faber, M.D.
리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아, 08661
    - 모병
    - Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - 수석 연구원:
      
      Goda Vaitkeviciene, M.D.
  - Vilnius, 리투아니아, 08661
    - 아직 모집하지 않음
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - 수석 연구원:
      
      Laimonas Griskevicius, M.D.
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1020
    - 모병
    - L'hôpital Universitaire des enfants Reine Fabiola (Huderf)
    - 수석 연구원:
      
      Laurence Dedeken, M.D.
  - Brussels, 벨기에, 1200
    - 모병
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - 수석 연구원:
      
      Maelle Deville, M.D.
  - Edegem, 벨기에, 2650
    - 모병
    - University Hospital Antwerp
    - 수석 연구원:
      
      Toon van Genechten, M.D.
  - Ghent, 벨기에, 9000
    - 모병
    - University Hospital Ghent
    - 수석 연구원:
      
      Veerle Mondelaers, M.D.
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - 모병
    - University Hospital Leuven, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Heidi Segers, M.D.
  - Liège, 벨기에, 4000
    - 모병
    - CHR de la Citadelle
    - 수석 연구원:
      
      Marie-Françoise Dresse, M.D.
  - Liège, 벨기에, 4000
    - 모병
    - CHC MontLégia, Boulevard Patience et Beaujonc 2
    - 수석 연구원:
      
      Christophe Chantrain, M.D.
스웨덴
- - Gothenburg, 스웨덴, 41345
    - 모병
    - Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
    - 수석 연구원:
      
      Stella Wei, M.D.
  - Gothenburg, 스웨덴, 41685
    - 모병
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - 수석 연구원:
      
      Jonatan Källström, M.D.
  - Linköping, 스웨덴, 58185
    - 모병
    - Linköping University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Thomas Erger, M.D.
  - Linköping, 스웨덴, 58185
    - 모병
    - Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Hartmut Vogt, M.D.
  - Lund, 스웨덴, 22185
    - 모병
    - Skåne University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Beata Tomaszewska-Toporska, M.D.
  - Lund, 스웨덴, 22185
    - 모병
    - Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Anders Castor, M.D.
  - Stockholm, 스웨덴, 17176
    - 모병
    - Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Johan Malmros, M.D.
  - Stockholm, 스웨덴, 17176
    - 모병
    - Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Joel Joelsson, M.D.
  - Umeå, 스웨덴, 90185
    - 모병
    - Norrland University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Antonio Izarra, M.D.
  - Umeå, 스웨덴, 90185
    - 모병
    - Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Ulrika Norén Nyström, M.D.
  - Uppsala, 스웨덴, 75185
    - 모병
    - Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Helene Hallböök, M.D.
  - Uppsala, 스웨덴, 75185
    - 모병
    - Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - 수석 연구원:
      
      Arja Harila-Saari, M.D.
  - Örebro, 스웨덴, 70185
    - 모병
    - Örebro University Hospital, Section for Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Erik Ahlstrand, M.D.
스페인
- - Barakaldo, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario de Cruces
    - 수석 연구원:
      
      Rosa Maria Adán, M.D.
  - Barcelona, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitari Vall d Hebron
    - 수석 연구원:
      
      Thais Murciano, M.D.
  - Esplugues de Llobregat, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
    - 수석 연구원:
      
      Jose Luis Dapena, M.D.
  - Madrid, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario La Paz
    - 수석 연구원:
      
      Berta González, M.D.
  - Madrid, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
    - 수석 연구원:
      
      Blanca Herrero, M.D.
  - Palma de Mallorca, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - University Hospital Son Espases
    - 수석 연구원:
      
      Elena García, M.D.
  - Seville, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    - 수석 연구원:
      
      Águeda Molinos, M.D.
  - Valencia, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - 수석 연구원:
      
      Carolina Fuentes, M.D.
  - Zaragoza, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - 수석 연구원:
      
      Carmen Rodríguez-Vigil, M.D.
아이슬란드
- - Reykjavik, 아이슬란드, 101
    - 모병
    - Landspitali University Hospital, Children's Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Gauti Rafn Vilbergsson, M.D.
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드
    - 모병
    - Our Lady's Children's Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Owen Smith, M.D.
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아, 13419
    - 모병
    - North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Katrin Palk, M.D.
  - Tallinn, 에스토니아, 13419
    - 모병
    - Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Kristi Lepik, M.D.
  - Tartu, 에스토니아, 50406
    - 모병
    - Tartu University Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Mari Punab, M.D.
영국
- - Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
    - 아직 모집하지 않음
    - Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen
    - 수석 연구원:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Aberdeen, 영국
    - 모병
    - Royal Aberdeen Children's Hospital, Aberdeen
    - 수석 연구원:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Belfast, 영국, BT12 6BA
    - 아직 모집하지 않음
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children, Belfast
    - 수석 연구원:
      
      Bethany Mitchell, M.D.
  - Belfast, 영국, BT9 7AB
    - 아직 모집하지 않음
    - Belfast City Hospital, Belfast
    - 수석 연구원:
      
      Nicholas Cunningham, M.D.
  - Birmingham, 영국, B4 6NH
    - 모병
    - Birmingham Children's Hospital, Birmingham
    - 수석 연구원:
      
      Jayashree Motwani, M.D.
  - Birmingham, 영국, B15 2TH
    - 모병
    - The Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
    - 수석 연구원:
      
      Lindsay George, M.D.
  - Bristol, 영국, BS2 8BJ
    - 모병
    - Bristol Royal Hospital for Children / Bristol Haematology and Oncology Centre
    - 수석 연구원:
      
      John Moppett, M.D.
    - 수석 연구원:
      
      Katharine Hodby, M.D.
  - Cambridge, 영국, CB2 0QQ
    - 모병
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
    - 수석 연구원:
      
      Michael Gattens, M.D.
  - Cardiff, 영국, CF14 4XW
    - 아직 모집하지 않음
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales, Cardiff
    - 수석 연구원:
      
      M.D.
  - Cardiff, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - 수석 연구원:
      
      M.D.
  - Edinburgh, 영국, EH9 1LF
    - 모병
    - Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
    - 수석 연구원:
      
      Susan Baird, M.D.
  - Edinburgh, 영국, EH2 2XU
    - 모병
    - Western General Hospital, Edinburgh
    - 수석 연구원:
      
      Neill Storrar, M.D.
  - Glasgow, 영국, G12 0YN
    - 아직 모집하지 않음
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow
    - 수석 연구원:
      
      M.D.
  - Glasgow, 영국, G51 4TF
    - 모병
    - Royal Hospital for Children, Glasgow
    - 수석 연구원:
      
      Sarah Clarke, M.D.
  - Leeds, 영국, LS1 3EX
    - 모병
    - Leeds General Infirmary, Leeds
    - 수석 연구원:
      
      Danielle Ingham, M.D.
  - Leeds, 영국, LS9 7TF
    - 모병
    - Leeds St James University Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Richard Kelly, M.D.
  - Leicester, 영국, LE1 5WW
    - 모병
    - Leicester Royal Infirmary, Leicester
    - 수석 연구원:
      
      Kaljit Bhuller, M.D.
  - Liverpool, 영국
    - 모병
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - 수석 연구원:
      
      Arpad Toth, M.D.
  - Liverpool, 영국, L12 2AP
    - 모병
    - Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
    - 수석 연구원:
      
      Christopher Howell, M.D.
  - London, 영국
    - 모병
    - King's College Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Deborah Yallop, M.D.
  - London, 영국, NW1 2BU
    - 모병
    - University College London Hospital, London
    - 수석 연구원:
      
      Rachael Hough, M.D.
  - London, 영국, WC1N 3JH
    - 모병
    - Great Ormond Street Hospital for Children, London
    - 수석 연구원:
      
      Sujith Samarasinghe, M.D.
  - London, 영국
    - 모병
    - St. Bartholomews Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Bela Wrench, M.D.
  - Manchester, 영국, M20 4BX
    - 모병
    - The Christie NHS Foundation Trust (PTC)
    - 수석 연구원:
      
      Anna Castleton, M.D.
  - Manchester, 영국, M13 9WL
    - 모병
    - Royal Manchester Children's Hospital, Manchester
    - 수석 연구원:
      
      Denise Bonney, M.D.
  - Newcastle, 영국, NE7 7DN
    - 아직 모집하지 않음
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - 수석 연구원:
      
      M.D.
  - Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
    - 모병
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - 수석 연구원:
      
      Geoff Shenton, M.D.
  - Nottingham, 영국, NG5 1PB
    - 아직 모집하지 않음
    - Nottingham City Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Gerardo Errico, M.D.
  - Nottingham, 영국, NG7 2UH
    - 모병
    - Nottingham Queen's Medical Centre
    - 수석 연구원:
      
      Simone Stockley, M.D.
  - Oxford, 영국, OX3 7LE
    - 아직 모집하지 않음
    - Churchill Hospital, Oxford
    - 수석 연구원:
      
      Andy Peniket, M.D.
  - Oxford, 영국, OX3 9DU
    - 모병
    - John Radcliffe Hospital, Oxford
    - 수석 연구원:
      
      Amrana Qureshi, M.D.
  - Plymouth, 영국
    - 모병
    - Derriford Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Hannah Hunter, M.D.
  - Sheffield, 영국, S10 2TH
    - 모병
    - Sheffield Children's Hospital, Sheffield
    - 수석 연구원:
      
      Jeanette Payne, M.D.
  - Sheffield, 영국, S10 2JF
    - 모병
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
    - 수석 연구원:
      
      Nick Morley, M.D.
  - Southampton, 영국, SO16 6YD
    - 모병
    - Southampton General Hospital, Southampton
    - 수석 연구원:
      
      Juliet Gray, M.D.
  - Stoke, 영국, ST4 6QG
    - 아직 모집하지 않음
    - Royal Stoke University Hospital, Stoke
    - 수석 연구원:
      
      M.D.
  - Sutton, 영국, SM2 5PT
    - 모병
    - Royal Marsden Hospital, Sutton
    - 수석 연구원:
      
      Olya O'Connor, M.D.
포르투갈
- - Coimbra, 포르투갈, 3000-602
    - 아직 모집하지 않음
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
    - 수석 연구원:
      
      Manuel Brito, M.D.
  - Lisbon, 포르투갈, 1099-023
    - 모병
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
    - 수석 연구원:
      
      Joaquin Duarte, M.D.
  - Porto, 포르투갈, 4200-072
    - 모병
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
    - 수석 연구원:
      
      Vitor Costa, M.D.
프랑스
- - Amiens, 프랑스, 80054
    - 모병
    - CHU Amiens Groupe Hospitalier Sud
    - 수석 연구원:
      
      Camille Leglise, M.D.
  - Angers, 프랑스, 49033
    - 모병
    - CHU Angers
    - 수석 연구원:
      
      Mylène Duplan, M.D.
  - Besançon, 프랑스, 25030
    - 모병
    - CHRU Besançon
    - 수석 연구원:
      
      Pauline Simon, M.D.
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - 모병
    - CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - 수석 연구원:
      
      Stéphane Ducassou, M.D.
  - Brest, 프랑스, 29609
    - 모병
    - CHRU Brest - Morvan
    - 수석 연구원:
      
      Liana Carausu, M.D.
  - Caen, 프랑스, 14033
    - 모병
    - Centre Hospitalier Universitaire Caen
    - 수석 연구원:
      
      Damien Bodet, M.D.
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
    - 모병
    - CHU Clermont-Ferrand
    - 수석 연구원:
      
      Justyna Kanold, M.D.
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - 모병
    - CHU Dijon Hôpital François Mitterrand
    - 수석 연구원:
      
      Claire Desplantes, M.D.
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - 모병
    - CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
    - 수석 연구원:
      
      Corine Armari Alla
  - Lille, 프랑스, 59037
    - 모병
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
    - 수석 연구원:
      
      Wadih Abou Chahla, M.D.
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - 모병
    - Hôpital de la mère et de l'enfant
    - 수석 연구원:
      
      Christophe Piguet, M.D.
  - Lyon, 프랑스, 69373
    - 모병
    - CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
    - 수석 연구원:
      
      Carine Halfon-Domenech, M.D.
  - Marseille, 프랑스, 13385
    - 모병
    - CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
    - 수석 연구원:
      
      Paul Saultier, M.D.
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - 모병
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - 수석 연구원:
      
      Stéphanie Haouy, M.D.
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - 모병
    - CHU Nantes-Hôpital enfant-adolescent
    - 수석 연구원:
      
      Caroline Thomas, M.D.
  - Nice, 프랑스, 6200
    - 모병
    - CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
    - 수석 연구원:
      
      Pierre-Simon Rohrlich, M.D.
  - Paris, 프랑스, 75019
    - 모병
    - CHU Paris - Hôpital Robert Debré
    - 수석 연구원:
      
      Marion Strullu, M.D.
  - Paris, 프랑스, 75010
    - 모병
    - CHU Paris Saint Louis
    - 수석 연구원:
      
      Nicolas Boissel, M.D.
  - Paris, 프랑스, 75012
    - 모병
    - CHU Paris Armand Trousseau
    - 수석 연구원:
      
      Arnaud Petit, M.D.
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - 모병
    - CHU Poitiers
    - 수석 연구원:
      
      Frédéric Millot
  - Reims, 프랑스, 51100
    - 모병
    - CHU Reims-American Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Claire Pluchart, M.D.
  - Rennes, 프랑스, 35203
    - 모병
    - CHU Rennes - Hôpital Sud
    - 수석 연구원:
      
      Virginie Gandemer, M.D.
  - Rouen, 프랑스, 76031
    - 모병
    - CHU Rouen
    - 수석 연구원:
      
      Pascale Schneider, M.D.
  - Saint-Denis, 프랑스, 97400
    - 모병
    - CHU De La Réunion - Site Nord (Hôpital Félix GUYON)
    - 수석 연구원:
      
      Yves Reguerre, M.D.
  - Saint-Etienne, 프랑스, 42055
    - 모병
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - 수석 연구원:
      
      Sandrine Thouvenin-Doulet, M.D.
  - Strasbourg, 프랑스, 67098
    - 모병
    - CHU Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
    - 수석 연구원:
      
      Catherine Paillard, M.D.
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - CHU Toulouse
    - 수석 연구원:
      
      Marlène Pasquet, M.D.
  - Tours, 프랑스, 37000
    - 모병
    - CHRU Tours- Hôpital Clocheville
    - 수석 연구원:
      
      Julien Lejeune, M.D.
  - Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
    - 모병
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
    - 수석 연구원:
      
      Cécile Pochon, M.D.
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029
    - 모병
    - Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Antti Kyrönlahti, M.D.
  - Helsinki, 핀란드, 00029
    - 모병
    - Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Ulla Wartiovaara-Kautto, M.D.
  - Kuopio, 핀란드, 70029
    - 모병
    - Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Kaisa Vepsäläinen, M.D.
  - Kuopio, 핀란드, 70029
    - 모병
    - Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Manna Miilunpohja, M.D.
  - Oulu, 핀란드, 90029
    - 모병
    - Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Riitta Niinimäki, M.D.
  - Oulu, 핀란드, 90029
    - 모병
    - Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
    - 수석 연구원:
      
      Sakari Kakko, M.D.
  - Tampere, 핀란드, 33521
    - 모병
    - Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Olli Lohi, M.D.
  - Tampere, 핀란드, 33521
    - 모병
    - Tampere University Hospital, Dept of Haematology
    - 수석 연구원:
      
      Johanna Rimpiläinen, M.D.
  - Turku, 핀란드, 20520
    - 모병
    - Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
    - 수석 연구원:
      
      Päivi Lähteenmäki, M.D.
  - Turku, 핀란드, 20520
    - 모병
    - Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
    - 수석 연구원:
      
      Pia Ettala, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

WHO의 조혈 및 림프 조직 종양 분류(2017년 개정판 4판)에 따라 T-림프구성(T-세포) 또는 B-림프구성 전구체(BCP) 백혈병(ALL)으로 새로 진단되고 참여하는 소아 종양학 또는 성인 혈액학 센터의 공인 실험실.
KMT2A 재배열(KMT2A-r) BCP ALL이 있는 영아를 제외하고 진단 당시 연령 ≥ 0일 및 < 46세(46세 생일 하루 전).
국가별 연령 관련 지침(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199234.pdf)에 따라 환자 및/또는 부모/법적 보호자가 서명한 사전 동의서 ).
ALL 진단은 참여하는 소아 종양학 또는 성인 혈액학 센터의 공인 검사실에서 확인해야 합니다.
환자는 참여 국가의 참여 소아 종양학 또는 성인 혈액 센터에서 진단 및 치료를 받아야 합니다.
환자는 참여 국가 중 하나에 영구적으로 거주하거나 예를 들어 망명 신청을 통해 참여 국가에 정착할 의도가 있어야 합니다. 관광객으로 해당 국가를 방문하는 환자는 포함되어서는 안 됩니다. 그러나 해외에서 1차 진단을 받고 귀국하는 외국인은 치료를 받지 않고 참여 센터에서 진단 절차를 반복하는 경우 포함될 수 있습니다.
모든 가임 여성(WOCBP)은 치료 시작 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
각 개입/무작위화에 대해 추가 포함 기준 세트가 제공됩니다.

제외 기준:

연령 < 365일 및 KMT2A-재배열(KMT2A-r) BCP-ALL(FISH 및/또는 KMT2A 융합 전사체에 의한 KMT2A-분할의 문서화된 빈도).
진단 당시 나이 >45세.
이전에 악성 진단을 받은 환자(두 번째 악성 신생물인 ALL - SMN).
ALL의 재발.
성숙한 B-ALL 환자(표면 Ig 양성 또는 B-ALL에서와 같은 t(8;14), t(2;8), t(8;22) 전좌 및 중단점 중 하나의 문서화된 존재에 의해 정의됨).
Ph-양성 ALL 환자(t(9;22)(q34;q11) 및/또는 BCR/ABL 융합 전사체의 문서화된 존재). 이 환자들은 가능한 경우 t(9;22)에 대한 적절한 시험으로 전환됩니다.
모든 경향 증후군(예: Li-Fraumeni 증후군, 생식계열 ETV6 돌연변이), 다운 증후군 제외. 그러한 모든 경향성 증후군에 대한 탐색은 의무 사항이 아닙니다.
진단 전 4주 간격으로 1주일 이상 전신 코르티코스테로이드(>10mg/m2/일) 및/또는 다른 화학요법제로 치료(치료 전).
ALLTogether 프로토콜에 따른 모든 치료에 대한 기존 금기 사항(ALL 진단 이전에 적절한 치료를 방해하는 체질 또는 후천성 질병).
연구 프로토콜에 따른 연구 참여를 방해하거나 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 연구자가 결정한 기타 질병 또는 상태.
진단 당시 임신한 가임기 여성.
가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 치료 중 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성. 효과적인 산아제한이 필요합니다.
모유 수유중인 여성 환자.
진단 시 특성 등록에서 필수 데이터 누락(프로토콜 의장과 협의).
각 개입/무작위화에 대해 추가적인 제외 기준 세트가 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
간섭 없음: R1 - SR 표준 암 표준 치료를 받는 표준 위험군(독소루비신을 포함한 지연 강화).
실험적: R1 - SR 실험군 독소루비신 IV 3 x 30 mg/m2/용량 없이 지연 강화를 받는 표준 위험군.	의약품: 독소루비신 생략 IV 독소루비신의 생략
간섭 없음: R2 - IR-낮은 표준 암 독소루비신을 포함한 지연 강화 및 빈크리스틴+덱사메타손 맥박을 포함한 유지 관리를 통한 표준 치료.
실험적: R2 - IR이 낮은 실험군 A 지연 강화 단계에서 독소루비신 IV 3 x 30 mg/m2/용량을 생략하는 표준 치료.	의약품: 독소루비신 생략 IV 독소루비신의 생략
간섭 없음: R3 - IR-높은 표준 암 표준 유지 요법을 받는 중간 위험도가 높은 팔.
실험적: R3-InO - IR-높은 실험 암 표준 유지 요법 시작 전 253, 260, 267일 및 274, 281, 288일에 이노투주맙 IV 0,5 mg/m2 투여.	의약품: 이노투주맙 오조가미신+표준 유지 요법 유지 요법 전 IV Inotuzumab ozogamicin 추가 다른 이름들: 베스폰사+유지요법
실험적: ABL급 융합 개입 Imatinib p.o. 15일 또는 30일(연령에 따라 다름)부터 치료 종료(106주)까지 표준 IR-고 화학요법에 추가하여 매일 340mg/m2를 투여합니다.	의약품: 이마티닙 p.o. 이마티닙
실험적: R3-TEAM - IR-높은 실험 암 6-티오구아닌 p.o, 2,5-12,5 mg/m2, 표준 유지 요법에 추가하여 매일 투여.	의약품: 6-티오구아닌+표준 유지 요법 P.o.의 추가 표준 유지 요법에 대한 6-티오구아닌
실험적: ALLTogether1 DS Blinatumomab 개입 Blinatumomab IV, 5 mcg/m2/일 최대 28 mcg/일(프로토콜의 자세한 용량) 지속적 주입. 사이에 2주간 치료가 없는 28일 코스 2개. Blinatumomab 과정은 다운 증후군 환자에 맞게 조정된 표준 프로토콜에서 통합 1 및 통합 2를 대체합니다.	의약품: 블리나투모맙 IV 블리나투모맙 다른 이름들: 블린사이토
실험적: R2 - IR이 낮은 실험군 B Vincristine IV 1,5 mg/m2/dose 및 Dexamethasone p.o. 5일의 월간 맥박을 생략한 표준 치료 유지 단계에서 6mg/m2/일.	의약품: 빈크리스틴+덱사메타손 펄스 생략 Vincristine+Dexamethasone 맥박의 생략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 프로토콜에 대한 무사고 생존(EFS) 기간: 진단 시점으로부터 5년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다: 최소 5년 후속 조치.	전체 프로토콜의 기본 종점(컨소시엄을 구성하는 참여 연구 그룹의 레거시 프로토콜과 비교)은 프로토콜에 정의된 대로 무사고 생존(EFS)입니다.	진단 시점으로부터 5년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다: 최소 5년 후속 조치.
TKI 개입을 위한 무사고 생존(EFS) 기간: TKI 시작(15일 또는 30일)부터 5년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다. 후속 조치).	TKI 개입의 일차 종점은 프로토콜에 정의된 대로 TKI 시작부터 사건 또는 후속 조치 종료까지 무사고 생존(EFS)입니다.	TKI 시작(15일 또는 30일)부터 5년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다. 후속 조치).
무질병 생존율(DFS) R1 + R2 기간: 무작위화 시점으로부터 5년 및 8년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다: 최소 5년 후속 조치.	무작위배정 1 및 2의 1차 종점은 무질병 생존(DFS)입니다 - 무작위배정 시점부터 계산하는 프로토콜에 정의된 바와 같습니다.	무작위화 시점으로부터 5년 및 8년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다: 최소 5년 후속 조치.
무질병 생존율(DFS) R3 기간: 무작위 배정 시점으로부터 5년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다. 최소 2년 후속 조치	무작위배정 3 및 ABL 등급 융합 중재에 대한 1차 종점은 무질병 생존(DFS)입니다. 이는 무작위배정 시점(R3)과 TKI 요법(ABL 등급 융합 중재)의 시작부터 계산하는 프로토콜에 정의된 대로입니다. .	무작위 배정 시점으로부터 5년 추정치가 측정되지만 이러한 추정치에 대한 적절한 후속 조치가 보장됩니다. 최소 2년 후속 조치
블리나투모맙 1주기 후 MRD 반응 기간: 첫 번째 Blinatumomab 주입 종료 +/- 1주	Blinatumomab의 1주기 종료 시(+/- 1주) 감지할 수 없는 MRD("완전 MRD 반응")가 있는 환자의 비율	첫 번째 Blinatumomab 주입 종료 +/- 1주

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
R3-TEAM에 대한 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트 대사체 약동학(즉, Ery-TGN/MeMP/MTXpg) 기간: 유지 요법 시작부터 유지 요법 종료까지(프로토콜 38주차부터 프로토콜 108주차까지)	유지 요법 중 대사산물 Ery-TGN/MeMP/MTXpg의 측정.	유지 요법 시작부터 유지 요법 종료까지(프로토콜 38주차부터 프로토콜 108주차까지)
R3-TEAM에 대한 비정상적인 간 기능 매개변수(저혈당증 포함) 기간: 유지 요법 시작부터 유지 요법 종료까지(프로토콜 38주차부터 프로토콜 108주차까지)	유지 요법 중 저혈당증을 포함한 간 기능 매개변수	유지 요법 시작부터 유지 요법 종료까지(프로토콜 38주차부터 프로토콜 108주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mats Heyman

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karolinska Institutet

Pfizer

The Swedish Research Council

Cancer Research UK

Danish Cancer Society

Amgen

The Novo Nordic Foundation

Servier

Danish Child Cancer Foundation

Belgium Health Care Knowledge Centre

Direction Générale de l'Offre de Soins

NordForsk

Swedish Cancer Society

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Nova Laboratories Limited

The Swedish Childhood Cancer Foundation

Aamu Pediatric Cancer Foundation

Fundação Rui Osório de Castro

Acreditar - Associação de Pais e Amigos das Crianças com Cancro

Grupo Português De Leucemias Pediátricas

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

수사관

연구 의자: Mats Heyman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ALLTogether1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2022년 4월 12일자 ALLTogether 데이터 공유 정책 최종 버전 1.0이 적용됩니다(자세한 내용은 평가판 중앙 사무소에서 확인 가능).

정책

ALLTogether 컨소시엄은 가능한 한 적은 제한으로 학문적 비상업적 연구 목적으로 학술 커뮤니티에 연구 데이터의 가용성을 극대화하는 것을 목표로 합니다.
모든 연구 논문은 가능할 때마다 공개 액세스가 가능해야 합니다.
임상 데이터: ALLTogether 컨소시엄은 익명화 후 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 요청을 고려할 것입니다. 게시되지 않은 데이터에 대한 액세스 요청도 사례별로 고려됩니다.
기초 과학/중개 연구 논문을 뒷받침하는 ALLTogether 과학 데이터는 ALLTogether 컨소시엄의 다른 연구자들이 사용할 수 있어야 하며 과학 데이터 세트에 대한 액세스에 대한 컨소시엄 외부 학술 연구원의 요청은 ALLTogether 연구의 수석 조사관에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 기간

ALLTogether 컨소시엄은 익명화 후 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 요청을 고려할 것입니다. 게시되지 않은 데이터에 대한 액세스 요청도 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 The ALLTogether 이사회와 해당되는 경우 ALLTogether 과학 위원회에서 검토합니다.

IPD는 모든 개인화된 식별자를 제거할 수 있고 승인된 요청을 단독으로 사용할 경우에만 공개됩니다(3차 배포는 허용되지 않음).

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백혈병, 급성림프구성에 대한 임상 시험

Jens Bräunlich, MD

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COPD의 급성 Hypercapnic 급성 악화에서 NHF

Acute Hypercapnic AECOPD에서 NHF의 안전성

독일
National Medical Research Center for Therapy and...
Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution

완전한

지역 심혈관 센터의 급성 관상 동맥 증후군 등록 (STOCS)

Acute 관상 동맥 증후군

러시아 제국

독소루비신 생략에 대한 임상 시험

Merck Sharp & Dohme LLC

완전한

난소암의 Caelyx: 주입 반응 및 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증의 예방 및 치료(연구 P04085)(완료)

난소 신생물
Tianjin Medical University Second Hospital
CSPC Pharmaceutical Group Limited

알려지지 않은

Pegylated Liposomal Doxorubicin, 근육 침습성 방광암 치료에서 PD-1

근육 침습성 방광암

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Duke University
National Cancer Institute (NCI)

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국소 재발성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 온도 민감성 리포솜 독소루비신 및 온열요법

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Lambda Therapeutic Research Ltd.

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난소암 환자에서 Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주입에 관한 연구.

난소암 재발

인도
Celgene
Gynecologic Oncology Group

완전한

재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 VTX-2337 및 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)

나팔관암 | 상피성 난소암 | 원발성 복막암

미국
Wang Jiayu
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

아직 모집하지 않음

HER2 음성 진행성 유방암 치료에서 리포좀 독소루비신과 결합된 비노렐빈의 2주 투여 요법의 유효성 및 안전성 (EASOVCWDITHABC)

비노렐빈 | 리포솜 독소루비신 | Her2 음성 전이성 유방암
AGO Study Group
Essex Pharma GmbH; MedServ. GmbH, Wiesbaden

완전한

악성 부인과 종양에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin과 Carboplatin을 포함하는 병용 화학 요법

자궁경부암 | 난소암, 2차 치료제로 치료 | 뮬러리안 혼합 종양 | 자궁 종양 | 비상피성 난소 종양

독일
Hoosier Cancer Research Network
Boehringer Ingelheim

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난소암 환자의 독소루비신 + BIBF 1120

난소 암

미국
University of Southern California

종료됨

재발된 AIDS 관련 비호지킨 림프종에서 Rituximab을 병용한 Pegylated Liposomal Doxorubicin(Doxil)

비호지킨 림프종 | 버킷 림프종 | 원발성 삼출액 림프종

미국
Endocyte

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Doxil 및 Vintafolide(MK-8109, EC145) 병용 요법(8109-009, EC-FV-04)의 백금 내성 난소암 평가 (PRECEDENT)

난소 암

급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 0-45세 참가자를 위한 치료 연구 프로토콜

ALLTogether1 - 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 소아 및 청소년(0-45세)을 위한 ALLTogether 컨소시엄의 치료 연구 프로토콜

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

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참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

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공동 작업자 및 조사자

스폰서

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수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

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최초 제출

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