Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett behandlingsprotokoll för deltagare 0-45 år med akut lymfoblastisk leukemi

11 augusti 2026 uppdaterad av: Mats Heyman

ALLTogether1 - Ett behandlingsstudieprotokoll från ALLTogether-konsortiet för barn och unga vuxna (0-45 år) med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

ALLTogether samlar erfarenheten av tidigare framgångsrik behandling av spädbarn, barn och unga vuxna, med ALL från ett antal välkända studiegrupper till ett nytt masterprotokoll, som både är ett heltäckande system för stratifiering och behandling av ALL i denna åldersgrupp samt grunden för flera randomiserade och interventionella studier som ingår i studiedesignen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Leukemi, akut lymfoblastisk

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ALLTogether är en europeisk klinisk behandlingsstudie för akut lymfatisk leukemi (ALL) hos spädbarn, barn och unga vuxna. Syftet är att förbättra överlevnaden och kvaliteten på överlevnaden. Hos unga har ALL ett utmärkt resultat med en total överlevnad på cirka 92 % hos barn och 75 % hos unga vuxna. Spädbarn med BCP-ALL och KMT2A-omarrangemang har ett sämre resultat och behandlas enligt separata protokoll, men spädbarn med KMT2A-germline och T-cell ALL har acceptabelt resultat på standard ALL-behandling. Men patienterna dör fortfarande av sjukdom - från återfall på grund av underbehandling och en stor del av patienterna överbehandlas också: Alla patienter riskerar behandlingsrelaterad död och vissa drabbas av långtidsbiverkningar eller sekundär cancer. För att visa förbättring med så god överlevnad behövs stora populationer.

Studiegrupper från Sverige, Norge, Island, Danmark, Finland, Estland och Litauen (NOPHO), Storbritannien (UKALL), Nederländerna (DCOG), Tyskland (COALL), Belgien (BSPHO), Portugal (SHOP), Irland (PHOAI) ), och Frankrike (SFCE), har utformat ett gemensamt behandlingsprotokoll.

Studien har en komplex klinisk prövningsdesign med subprotokoll (randomiseringarna/interventionen) kopplade till ett masterprotokoll. Masterprotokollet består av väletablerade terapielement och i sin design typiskt för nuvarande ALL-terapi. Master protocol terapi anses i studiedesignen som standardbehandling (SOC) för spädbarn, barn och unga vuxna med ALL.

Studiestrukturen definieras av ett masterprotokoll på vilket randomiserade och interventionella delprotokoll såväl som delstudier kan läggas till, köras och stoppas på ett modulärt sätt.

Randomiseringarna/interventionen kan identifiera terapi som är mindre giftig, men lika effektiv för undergrupper av patienter och innovativ terapi som kan minska återfall och dödsfall från ALL. I masterprotokollet kommer förbättrad riskstratifiering sannolikt att öka överlevnaden och minska onödig toxicitet och införandet av terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) av asparaginasaktivitet kommer att göra användningen av asparaginas mer rationell och effektiv och kan därmed förbättra de övergripande resultaten.

Utredarna antar att patienter stratifierade till standardriskgruppen är överbehandlade. Därför kommer det att testas om behandlingen säkert kan reduceras. I R1-randomiseringen kommer patienter att randomiseras till behandlingsfasen för fördröjd intensifiering (DI) med eller utan antracyklin doxorubicin.

En liknande hypotes om överbehandling kommer också att testas hos patienter stratifierade till gruppen med medelrisk-låg. I R2-randomiseringen kommer patienter slumpmässigt att tilldelas antingen avlägsnande av doxorubicin under DI-fasen eller avlägsnande av vinkristin- och dexametasonpulser under underhållsfasen eller till kontrollgruppen, som kommer att behandlas med doxorubicin i DI såväl som vinkristin- och dexametasonpulser vid underhåll. Patienterna kommer endast att randomiseras en gång.

Randomisering R1 och R2 övervägs endast för barn eftersom vuxna har sämre resultat och mycket dålig överlevnad efter återfall, men riskskiktningen kommer sannolikt att minska antalet högriskfall även i vuxengruppen.

Patienter stratifierade som medelriskhög (IR-hög) identifieras ha en ökad risk för återfall och därmed en mindre gynnsam prognos än standard- och mellanrisklåggrupperna, men en mer gynnsam prognos än högriskpatienterna. Majoriteten av alla skov i barndomen ALL förväntas inträffa i IR-höga gruppen. Efter ett återfall kan endast cirka 40 % av barnen behandlas framgångsrikt igen och för vuxna är motsvarande siffra mindre än 20 %, så att förebygga återfall är mycket viktigt. Nya behandlingsalternativ som förbättrar den antileukemiska effekten och som har en förbättrad säkerhetsprofil behövs akut.

För IR-höga patienter finns Randomisation 3 (R3) tillgänglig. I R3 kommer patienter att randomiseras för att få antingen:

tillägg av två cykler av Inotuzumab ozogamicin (InO) - Besponsa®, innan underhållsfasen påbörjas. Efter dessa cykler kommer patienterna som randomiserats till InO-armen att få underhåll under samma varaktighet som i kontrollarmen.
tillägg av lågdos 6-tioguanin (6TG) som tillägg till standardunderhållsbehandlingen.
standard underhållsbehandling

Patienter med ABL-klassfusioner i sin leukemiska klon kommer, som en icke-randomiserad experimentell intervention, att behandlas med en tillägg av en tyrosinkinashämmare under induktionsfasen (för patienter

En ny intervention introduceras för Downs syndrompatienter med CD19-positiv ALL: ALLTogether1 DS (NRI2). För Downs syndrom-ALL patienter som har slutet av Induktion MRD detekterbar men

För högriskpatienter av B-härstamning kan CAR-T-terapi vara ett alternativ till högriskblockader och stamcellstransplantation, men i detta fall kommer interventionen (CAR-T-infusion) att utföras utanför ALLTogether1-studien. Däremot kommer stratifieringssystemet i ALLTogether1 att definiera populationen med en potentiell CAR-T-indikation.

ALLTogether1 innehåller också fem delstudier:

Effekt och farmakokinetik av Imatinib i ABL-klass fusionspositiv ALL

Målgrupp: Alla ABL-klasspatienter inkluderade i ALLTogether-studien. Biomaterial som ska samlas in vid diagnos, under terapi, uppföljning och återfall.

Mål

För att bestämma effekten av imatinib vid behandling av ABL-klass leukemi
För att hitta de bästa diskriminerande biomarkörerna för TKI-svar i ABL-klass ALL
För att bestämma frekvensen av inre (vid diagnos) och förvärvad TKI-resistens (på grund av behandling)
Att hitta orsaker till TKI-resistens hos patienter i ABL-klass
För att beskriva farmakokinetiken för Imatinib hos TKI-behandlade patienter

Mål

För att bestämma procentandelen av ABL-klasspatienter som behöver byta från IR-hög till HR på grund av höga MRD-nivåer
För att bestämma effekten av imatinibexponering på kliniskt resultat, inklusive farmakokinetiska mätningar av imatinib
För att bestämma det molekylära svaret på imatinib genom att övervaka fusionstranskriptnivåer och mutationsspektrum vid diagnos och under uppföljning
För att bestämma om parametrarna för molekylärt svar återspeglar Ig/TCR MRD- eller flödes-MRD-svaret eller är en bättre prediktor för behandlingsfel än Ig/TCR eller flödesbaserad MRD-övervakning
Att bestämma fosforyleringsstatusen för ABL-klassproteiner och närvaron av TKI-resistensassocierade mutationer i ABL-gener före imatinibbehandling och uppkomsten av sådana mutationer under behandling med imatinib
Att bestämma närvaron av mutationer i regulatoriska/andra gener före och under imatinibbehandling och funktionellt ta itu med betydelsen av dessa mutationer i TKI-resistens
För att avgöra om effekten av TKI beror på typen av fusionsgen

Biomarkörer för reformering av terapiinducerad neurotoxicitet (HJÄRNAN)

Målgrupp: Alla patienter registrerade på ALLTogether1 i åldern ≥ 4 år vid slutet av behandlingen och utan:

Redan existerande neuroutvecklingsstörning (t.ex. Trisomi 21, ADHD) före diagnosen ALL
Betydande syn- eller motorskada som förhindrar användning av en pekskärm ipad

Mål

Att införa universell screening av alla barn för negativa neurokognitiva utfall i slutet av behandlingen med hjälp av ett validerat användarvänligt datorprogram (CogState) och jämföra neurokognitiva utfall genom behandlingsallokering.
Att identifiera riskfaktorer för ogynnsamma utfall inklusive huruvida akuta neurotoxiska händelser är associerade med dålig prestation på kognitiva tester i slutet av behandlingen jämfört med patienter utan akut neurotoxicitet.

Primär slutpunkt

a. Andel barn med z-poäng

Sekundära och utforskande slutpunkter

Samband mellan CogState-poäng vid slutet av behandlingen och uppenbara neurotoxiska episoder som registrerats i försökets biverkningsdatabas.
Samband mellan Cogstate-poäng och kliniska och demografiska variabler - ålder, kön, etnicitet, CNS-status.
Andel barn med poäng
Samband mellan CogState-poäng och patientrapporterade resultatmått/livskvalitetsmätningar insamlade som en del av den huvudsakliga ALLTogether1-studien.

Samband mellan asparaginasaktivitetsnivåer och resultat

Målgrupp: Alla patienter som ingår i ALLTogether1-protokollet är kvalificerade för deltagande.

Primärt mål

Att studera sambandet mellan asparaginasaktivitetsnivåer och resultat (MRD, återfall, överlevnad)

Sekundära mål

För att utvärdera sambandet mellan asparaginasaktivitetsnivåer och toxiciteter, såsom pankreatit, infektioner och djup ventrombos (DVT)
Att utvärdera sambandet mellan asparaginasaktivitetsnivåer och levertoxicitet hos en undergrupp av patienter

CSF-flöde

Målgrupp: Alla patienter som ingår i ALLTogether1-protokollet är kvalificerade för deltagande

Mål

Att använda cerebrospinalvätska (CSF) flödescytometri (FCM) för att förbättra noggrannheten av diagnostiska tester för CNS-leukemi jämfört med konventionell CSF-cytologi. Ett tillhörande mål kommer att vara att utveckla ett rekommenderat protokoll för CSF-flödescytometri med extern kvalitetsbedömning för att säkerställa enhetlighet i mätningen i ALLTogether-konsortiet.
För att undersöka om negativ FCM identifierar en grupp barn med mycket låg risk för CNS-återfall, lämpligt för att testa nedtrappning av CNS-riktad terapi i framtida försök.
För att undersöka om positiv FCM kan identifiera barn med ökad risk för CNS-återfall och om patienter med ihållande positivitet (FCM-positiva från dag 15 och framåt) kan ha nytta av studier som testar eskalerad CNS-inriktad terapi eller ett byte till mer intensiva behandlingsarmar.
För att samla in matchande CSF-supernatant för studier som jämför CSF FCM med lösliga biomarkörer (t.ex. metaboliskt, cellfritt DNA, proteomiskt och mikroRNA) i utvalda centra.

Underhållsterapi farmakokinetik/-dynamikstudie

Målgrupp: Alla patienter som ingår i ALLTogether1-protokollet är kvalificerade för deltagande. För IR-höga patienter som deltar i de randomiserade InO- och TEAM-subprotokollen är övervakning av 6-merkaptopurin (6MP)/metotrexat (MTX)-metaboliter med tre månaders intervall obligatorisk.

Mål och specifika mål

Att kartlägga farmakokinetiken för 6MP och MTX under underhållsbehandling hos alla patienter i ALLTogether-protokollet.
Att associera metabolitprofiler med TPMT- och NUDT15-varianter, som rutinmässigt analyseras i ALLTogether.
Att utforska sambandet mellan händelsefri överlevnad med DNA-TG och andra 6MP/MTX-metaboliter.
Att utforska sambandet mellan risken för andra cancerformer med DNA-TG och andra 6MP/MTX-metaboliter.
Att utforska sambandet mellan risk för invasiva infektioner med DNA-TG och andra 6MP/MTX-metaboliter.
Att utforska sambandet mellan risk för osteonekros med DNA-TG och andra 6MP/MTX-metaboliter.
Att utforska sambandet mellan sinusoidalt obstruktionssyndrom med DNA-TG och andra 6MP/MTX-metaboliter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6430

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Global Clinical Trial Manager ALLTogether1
Telefonnummer: +46 8 123 700 00
E-post: alltogether.karolinska@regionstockholm.se

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1020
    - Rekrytering
    - L'hôpital Universitaire des enfants Reine Fabiola (Huderf)
    - Huvudutredare:
      
      Laurence Dedeken, M.D.
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Rekrytering
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Huvudutredare:
      
      Maelle Deville, M.D.
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Rekrytering
    - University Hospital Antwerp
    - Huvudutredare:
      
      Toon van Genechten, M.D.
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekrytering
    - University Hospital Ghent
    - Huvudutredare:
      
      Veerle Mondelaers, M.D.
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - University Hospital Leuven, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Heidi Segers, M.D.
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrytering
    - CHR de la Citadelle
    - Huvudutredare:
      
      Marie-Françoise Dresse, M.D.
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrytering
    - CHC MontLégia, Boulevard Patience et Beaujonc 2
    - Huvudutredare:
      
      Christophe Chantrain, M.D.
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekrytering
    - Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Christina Friis Jensen, M.D.
  - Aarhus, Danmark, 8000
    - Rekrytering
    - Aarhus University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Ingolf Mølle, M.D.
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekrytering
    - Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
    - Huvudutredare:
      
      Birgitte Klug Albertsen, M.D.
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekrytering
    - Rigshospitalet, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Ulrik Malthe Overgaard, M.D.
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekrytering
    - Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Bodil Als-Nielsen, M.D.
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekrytering
    - Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Peder Skov Wehner, M.D.
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Rekrytering
    - North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Katrin Palk, M.D.
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Rekrytering
    - Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Kristi Lepik, M.D.
  - Tartu, Estland, 50406
    - Rekrytering
    - Tartu University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Mari Punab, M.D.
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Rekrytering
    - Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Antti Kyrönlahti, M.D.
  - Helsinki, Finland, 00029
    - Rekrytering
    - Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Ulla Wartiovaara-Kautto, M.D.
  - Kuopio, Finland, 70029
    - Rekrytering
    - Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Kaisa Vepsäläinen, M.D.
  - Kuopio, Finland, 70029
    - Rekrytering
    - Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Manna Miilunpohja, M.D.
  - Oulu, Finland, 90029
    - Rekrytering
    - Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Riitta Niinimäki, M.D.
  - Oulu, Finland, 90029
    - Rekrytering
    - Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
    - Huvudutredare:
      
      Sakari Kakko, M.D.
  - Tampere, Finland, 33521
    - Rekrytering
    - Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Olli Lohi, M.D.
  - Tampere, Finland, 33521
    - Rekrytering
    - Tampere University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Johanna Rimpiläinen, M.D.
  - Turku, Finland, 20520
    - Rekrytering
    - Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Päivi Lähteenmäki, M.D.
  - Turku, Finland, 20520
    - Rekrytering
    - Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
    - Huvudutredare:
      
      Pia Ettala, M.D.
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekrytering
    - CHU Amiens Groupe Hospitalier Sud
    - Huvudutredare:
      
      Camille Leglise, M.D.
  - Angers, Frankrike, 49033
    - Rekrytering
    - CHU Angers
    - Huvudutredare:
      
      Mylène Duplan, M.D.
  - Besançon, Frankrike, 25030
    - Rekrytering
    - CHRU Besançon
    - Huvudutredare:
      
      Pauline Simon, M.D.
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekrytering
    - CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Huvudutredare:
      
      Stéphane Ducassou, M.D.
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Rekrytering
    - CHRU Brest - Morvan
    - Huvudutredare:
      
      Liana Carausu, M.D.
  - Caen, Frankrike, 14033
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire Caen
    - Huvudutredare:
      
      Damien Bodet, M.D.
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekrytering
    - CHU clermont-ferrand
    - Huvudutredare:
      
      Justyna Kanold, M.D.
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Rekrytering
    - CHU Dijon Hôpital François Mitterrand
    - Huvudutredare:
      
      Claire Desplantes, M.D.
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Rekrytering
    - CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
    - Huvudutredare:
      
      Corine Armari Alla
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekrytering
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
    - Huvudutredare:
      
      Wadih Abou Chahla, M.D.
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Rekrytering
    - Hôpital de la mère et de l'enfant
    - Huvudutredare:
      
      Christophe Piguet, M.D.
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Rekrytering
    - CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
    - Huvudutredare:
      
      Carine Halfon-Domenech, M.D.
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Rekrytering
    - CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
    - Huvudutredare:
      
      Paul Saultier, M.D.
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Rekrytering
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Huvudutredare:
      
      Stéphanie Haouy, M.D.
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekrytering
    - CHU Nantes-Hôpital enfant-adolescent
    - Huvudutredare:
      
      Caroline Thomas, M.D.
  - Nice, Frankrike, 6200
    - Rekrytering
    - CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
    - Huvudutredare:
      
      Pierre-Simon Rohrlich, M.D.
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Rekrytering
    - CHU Paris - Hôpital Robert Debré
    - Huvudutredare:
      
      Marion Strullu, M.D.
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekrytering
    - CHU Paris Saint Louis
    - Huvudutredare:
      
      Nicolas Boissel, M.D.
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Rekrytering
    - CHU Paris Armand Trousseau
    - Huvudutredare:
      
      Arnaud Petit, M.D.
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekrytering
    - CHU Poitiers
    - Huvudutredare:
      
      Anamaria Stetco
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Rekrytering
    - CHU Reims-American Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Claire Pluchart, M.D.
  - Rennes, Frankrike, 35203
    - Rekrytering
    - CHU Rennes - Hôpital Sud
    - Huvudutredare:
      
      Virginie Gandemer, M.D.
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Rekrytering
    - CHU Rouen
    - Huvudutredare:
      
      Pascale Schneider, M.D.
  - Saint-Denis, Frankrike, 97400
    - Rekrytering
    - CHU De La Réunion - Site Nord (Hôpital Félix GUYON)
    - Huvudutredare:
      
      Yves Reguerre, M.D.
  - Saint-Etienne, Frankrike, 42055
    - Rekrytering
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Huvudutredare:
      
      Sandrine Thouvenin-Doulet, M.D.
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Rekrytering
    - CHU Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
    - Huvudutredare:
      
      Catherine Paillard, M.D.
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - CHU Toulouse
    - Huvudutredare:
      
      Marlène Pasquet, M.D.
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Rekrytering
    - CHRU Tours- Hôpital Clocheville
    - Huvudutredare:
      
      Julien Lejeune, M.D.
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
    - Rekrytering
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
    - Huvudutredare:
      
      Cécile Pochon, M.D.
Irland
- - Dublin, Irland
    - Rekrytering
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Owen Smith, M.D.
Island
- - Reykjavik, Island, 101
    - Rekrytering
    - Landspitali University Hospital, Children's Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Gauti Rafn Vilbergsson, M.D.
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08661
    - Rekrytering
    - Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Huvudutredare:
      
      Goda Vaitkeviciene, M.D.
Nederländerna
- - Utrecht, Nederländerna
    - Rekrytering
    - University Medical Center Utrecht
    - Huvudutredare:
      
      Lotte van der Wagen, M.D.
  - Utrecht, Nederländerna, 3584
    - Rekrytering
    - Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
    - Huvudutredare:
      
      Inge van der Sluis, M.D.
Norge
- - Bergen, Norge, 5021
    - Rekrytering
    - Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Nessar Ahmad Azrakhsh, M.D.
  - Bergen, Norge, 5021
    - Rekrytering
    - Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Anita Andrejeva, M.D.
  - Oslo, Norge, 0372
    - Rekrytering
    - Oslo University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Hilde Skuterud Wik, M.D.
  - Oslo, Norge, 0424
    - Rekrytering
    - Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
    - Huvudutredare:
      
      Inga Maria Johannsdottir, M.D.
  - Stavanger, Norge, 4011
    - Rekrytering
    - Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Waleed Majeed Mohammed, M.D.
  - Tromsø, Norge, 9019
    - Rekrytering
    - University Hospital North Norway, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Lars Horvei, M.D.
  - Tromsø, Norge, 9038
    - Rekrytering
    - University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Simon Kranz, M.D.
  - Trondheim, Norge, 7006
    - Rekrytering
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Bendik Lund, M.D.
  - Trondheim, Norge, 7030
    - Rekrytering
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Petter Quist-Paulsen, M.D.
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-602
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
    - Huvudutredare:
      
      Manuel Brito, M.D.
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Rekrytering
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
    - Huvudutredare:
      
      Joaquin Duarte, M.D.
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Rekrytering
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    - Huvudutredare:
      
      Vitor Costa, M.D.
Spanien
- - Barakaldo, Spanien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Huvudutredare:
      
      Rosa Maria Adán, M.D.
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitari Vall D Hebron
    - Huvudutredare:
      
      Thais Murciano, M.D.
  - Esplugues de Llobregat, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    - Huvudutredare:
      
      Jose Luis Dapena, M.D.
  - Madrid, Spanien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitario La Paz
    - Huvudutredare:
      
      Berta González, M.D.
  - Madrid, Spanien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    - Huvudutredare:
      
      Blanca Herrero, M.D.
  - Palma de Mallorca, Spanien
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Son Espases
    - Huvudutredare:
      
      Elena García, M.D.
  - Seville, Spanien
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    - Huvudutredare:
      
      Águeda Molinos, M.D.
  - Valencia, Spanien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Huvudutredare:
      
      Carolina Fuentes, M.D.
  - Zaragoza, Spanien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Huvudutredare:
      
      Carmen Rodriguez-Vigil, M.D.
Storbritannien
- - Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Har inte rekryterat ännu
    - Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen
    - Huvudutredare:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Aberdeen, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Royal Aberdeen Children's Hospital, Aberdeen
    - Huvudutredare:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
    - Har inte rekryterat ännu
    - Belfast City Hospital, Belfast
    - Huvudutredare:
      
      Nicholas Cunningham, M.D.
  - Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
    - Rekrytering
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children, Belfast
    - Huvudutredare:
      
      Bethany Mitchell, M.D.
  - Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
    - Rekrytering
    - Birmingham Children's Hospital, Birmingham
    - Huvudutredare:
      
      Jayashree Motwani, M.D.
  - Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
    - Rekrytering
    - The Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
    - Huvudutredare:
      
      Lindsay George, M.D.
  - Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
    - Rekrytering
    - Bristol Royal Hospital for Children / Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Huvudutredare:
      
      John Moppett, M.D.
    - Huvudutredare:
      
      Katharine Hodby, M.D.
  - Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Rekrytering
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
    - Huvudutredare:
      
      Michael Gattens, M.D.
  - Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
    - Har inte rekryterat ännu
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales, Cardiff
    - Huvudutredare:
      
      M.D.
  - Cardiff, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - Huvudutredare:
      
      M.D.
  - Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
    - Rekrytering
    - Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
    - Huvudutredare:
      
      Susan Baird, M.D.
  - Edinburgh, Storbritannien, EH2 2XU
    - Rekrytering
    - Western General Hospital, Edinburgh
    - Huvudutredare:
      
      Neill Storrar, M.D.
  - Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
    - Har inte rekryterat ännu
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow
    - Huvudutredare:
      
      M.D.
  - Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
    - Rekrytering
    - Royal Hospital for Children, Glasgow
    - Huvudutredare:
      
      Sarah Clarke, M.D.
  - Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
    - Rekrytering
    - Leeds General Infirmary, Leeds
    - Huvudutredare:
      
      Danielle Ingham, M.D.
  - Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
    - Rekrytering
    - Leeds St James University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Richard Kelly, M.D.
  - Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
    - Rekrytering
    - Leicester Royal Infirmary, Leicester
    - Huvudutredare:
      
      Kaljit Bhuller, M.D.
  - Liverpool, Storbritannien
    - Rekrytering
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Huvudutredare:
      
      Arpad Toth, M.D.
  - Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
    - Rekrytering
    - Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
    - Huvudutredare:
      
      Christopher Howell, M.D.
  - London, Storbritannien
    - Rekrytering
    - King's College Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Deborah Yallop, M.D.
  - London, Storbritannien, NW1 2BU
    - Rekrytering
    - University College London Hospital, London
    - Huvudutredare:
      
      Rachael Hough, M.D.
  - London, Storbritannien, WC1N 3JH
    - Rekrytering
    - Great Ormond Street Hospital for Children, London
    - Huvudutredare:
      
      Sujith Samarasinghe, M.D.
  - London, Storbritannien
    - Rekrytering
    - St. Bartholomews Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Bela Wrench, M.D.
  - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - Rekrytering
    - The Christie NHS Foundation Trust (PTC)
    - Huvudutredare:
      
      Anna Castleton, M.D.
  - Manchester, Storbritannien, M13 9WL
    - Rekrytering
    - Royal Manchester Children's Hospital, Manchester
    - Huvudutredare:
      
      Denise Bonney, M.D.
  - Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
    - Har inte rekryterat ännu
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - Huvudutredare:
      
      M.D.
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
    - Rekrytering
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Huvudutredare:
      
      Geoff Shenton, M.D.
  - Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
    - Har inte rekryterat ännu
    - Nottingham City Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Gerardo Errico, M.D.
  - Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
    - Rekrytering
    - Nottingham Queen's Medical Centre
    - Huvudutredare:
      
      Simone Stockley, M.D.
  - Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
    - Har inte rekryterat ännu
    - Churchill Hospital, Oxford
    - Huvudutredare:
      
      Andy Peniket, M.D.
  - Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    - Rekrytering
    - John Radcliffe Hospital, Oxford
    - Huvudutredare:
      
      Amrana Qureshi, M.D.
  - Plymouth, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Derriford Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Hannah Hunter, M.D.
  - Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
    - Rekrytering
    - Sheffield Children's Hospital, Sheffield
    - Huvudutredare:
      
      Jeanette Payne, M.D.
  - Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
    - Rekrytering
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
    - Huvudutredare:
      
      Nick Morley, M.D.
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Rekrytering
    - Southampton General Hospital, Southampton
    - Huvudutredare:
      
      Juliet Gray, M.D.
  - Stoke, Storbritannien, ST4 6QG
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Stoke University Hospital, Stoke
    - Huvudutredare:
      
      M.D.
  - Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
    - Rekrytering
    - Royal Marsden Hospital, Sutton
    - Huvudutredare:
      
      Olya O'Connor, M.D.
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 41345
    - Rekrytering
    - Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
    - Huvudutredare:
      
      Stella Wei, M.D.
  - Gothenburg, Sverige, 41685
    - Rekrytering
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Huvudutredare:
      
      Jonatan Källström, M.D.
  - Linköping, Sverige, 58185
    - Rekrytering
    - Linköping University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Erger, M.D.
  - Linköping, Sverige, 58185
    - Rekrytering
    - Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Hartmut Vogt, M.D.
  - Lund, Sverige, 22185
    - Rekrytering
    - Skåne University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Beata Tomaszewska-Toporska, M.D.
  - Lund, Sverige, 22185
    - Rekrytering
    - Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Anders Castor, M.D.
  - Stockholm, Sverige, 17176
    - Rekrytering
    - Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Johan Malmros, M.D.
  - Stockholm, Sverige, 17176
    - Rekrytering
    - Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Joel Joelsson, M.D.
  - Umeå, Sverige, 90185
    - Rekrytering
    - Norrland University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Antonio Izarra, M.D.
  - Umeå, Sverige, 90185
    - Rekrytering
    - Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Huvudutredare:
      
      Ulrika Norén Nyström, M.D.
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Rekrytering
    - Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Helene Hallböök, M.D.
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Rekrytering
    - Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Huvudutredare:
      
      Arja Harila-Saari, M.D.
  - Örebro, Sverige, 70185
    - Rekrytering
    - Örebro University Hospital, Section for Haematology
    - Huvudutredare:
      
      Erik Ahlstrand, M.D.
Tyskland
- - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Rekrytering
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Huvudutredare:
      
      Norbert Jorch, M.D.
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Huvudutredare:
      
      Ina Hainmann
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Rekrytering
    - Klinikum Bremen Mitte
    - Huvudutredare:
      
      Arnulf Pekrun, M.D.
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Huvudutredare:
      
      Gabriele Escherich, M.D.
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekrytering
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Imschweiler, M.D.
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Universitatsmedizin Mainz
    - Huvudutredare:
      
      Jörg Faber, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som nyligen diagnostiserats med T-lymfoblastisk (T-cell) eller B-lymfoblastisk prekursor (BCP) leukemi (ALL) enligt WHO-klassificeringen av tumörer i hematopoetiska och lymfoida vävnader (reviderad 4:e upplagan 2017) och med en diagnos bekräftad av en ackrediterat laboratorium vid ett deltagande pediatriskt onkologiskt eller vuxenhematologiskt centrum.
Ålder ≥ 0 dagar och < 46 år (en dag före 46-årsdagen) vid diagnostillfället med undantag för spädbarn med KMT2A-omarrangerad (KMT2A-r) BCP ALL.
Informerat samtycke undertecknat av patienten och/eller föräldrar/vårdnadshavare enligt landsspecifika åldersrelaterade riktlinjer (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199234.pdf ).
ALL-diagnosen ska bekräftas av ett ackrediterat laboratorium vid ett deltagande pediatriskt onkologiskt eller vuxenhematologiskt centrum.
Patienten bör diagnostiseras och behandlas vid ett deltagande pediatriskt onkologiskt eller vuxenhematologiskt center i de deltagande länderna.
Patienten ska vara permanent bosatt i något av de deltagande länderna eller ska ha för avsikt att bosätta sig i ett deltagande land, till exempel genom en asylansökan. Patienter som besöker landet som turister ska inte inkluderas. Återvändande utlänningar med primärdiagnos utomlands kan dock inkluderas om ingen behandling har getts och de diagnostiska procedurerna upprepas på ett deltagande centrum.
Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
För varje intervention/randomisering tillhandahålls ytterligare en uppsättning inklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

Ålder < 365 dagar och KMT2A-omarrangerad (KMT2A-r) BCP-ALL (dokumenterad förekomst av en KMT2A-delning av FISH och/eller ett KMT2A-fusionstranskript).
Ålder >45 år vid diagnos.
Patienter med en tidigare malign diagnos (ALL som en andra malign neoplasm - SMN).
Återfall av ALLA.
Patienter med mogen B-ALL (enligt definitionen av yt-Ig-positivitet eller dokumenterad närvaro av en av t(8;14), t(2;8), t(8;22) translokationerna och brytpunkten som i B-ALL).
Patienter med Ph-positivt ALL (dokumenterad närvaro av t(9;22)(q34;q11) och/eller av BCR/ABL-fusionstranskriptet). Dessa patienter kommer att överföras till en adekvat prövning för t(9;22) om tillgängligt.
ALLA benägna syndrom (t.ex. Li-Fraumeni syndrom, könslinje ETV6 mutation), förutom Downs syndrom. Utforskning av sådana ALL benägna syndrom är inte obligatoriskt.
Behandling med systemiska kortikosteroider (>10 mg/m2/dag) i mer än en vecka och/eller andra kemoterapeutiska medel i ett 4-veckorsintervall före diagnos (förbehandling).
Redan existerande kontraindikationer för någon behandling enligt ALLTogether-protokollet (konstitutionell eller förvärvad sjukdom före diagnosen ALL som förhindrar adekvat behandling).
Alla andra sjukdomar eller tillstånd, som fastställts av utredaren, som skulle kunna störa deltagandet i studien enligt studieprotokollet, eller med patienternas förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna.
Kvinnor i fertil ålder som är gravida vid tidpunkten för diagnosen.
Kvinnor i fertil ålder och fertila män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda adekvat preventivmedel under behandlingen. Effektiv preventivmedel krävs.
Kvinnliga patienter, som ammar.
Väsentliga data som saknas vid registrering av egenskaper vid diagnos (i samråd med protokollordförande).
För varje intervention/randomisering tillhandahålls ytterligare en uppsättning uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Inget ingripande: R1 - SR standardarm Standardriskarm som får standardbehandling (fördröjd intensivering inklusive doxorubicin).
Experimentell: R1 - SR experimentell arm Standardriskarm, som får fördröjd intensifiering utan Doxorubicin IV 3 x 30 mg/m2/dos.	Läkemedel: Utelämnat doxorubicin Utelämnande av IV Doxorubicin
Inget ingripande: R2 - IR-låg standardarm Standardbehandling med fördröjd intensifiering inklusive doxorubicin och underhåll inklusive vinkristin+dexametasonpulser.
Experimentell: R2 - IR-låg experimentarm A Standardbehandling med utelämnande av Doxorubicin IV 3 x 30 mg/m2/dos i den fördröjda intensiveringsfasen.	Läkemedel: Utelämnat doxorubicin Utelämnande av IV Doxorubicin
Inget ingripande: R3 - IR-hög standardarm Medelrisk hög arm som får standardunderhållsterapi.
Experimentell: R3-InO - IR-hög experimentarm Inotuzumab IV 0,5 mg/m2, givet dagarna 253, 260, 267 och dagarna 274, 281, 288 före start av standardunderhållsterapi.	Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin+Standard underhållsterapi Tillsats av IV Inotuzumab ozogamicin före underhållsbehandling Andra namn: Besponsa+underhållsterapi
Experimentell: ABL-klass fusionsintervention Imatinib p.o. 340 mg/m2 ges dagligen från dag 15 eller 30 (beroende på ålder) till slutet av behandlingen (vecka 106) utöver standard IR-hög kemoterapi.	Läkemedel: Imatinib p.o. Imatinib
Experimentell: R3-TEAM - IR-hög experimentarm 6-tioguanin p.o, 2,5-12,5 mg/m2, ges dagligen utöver standardunderhållsterapi.	Läkemedel: 6-tioguanine+Standard underhållsterapi Tillägg av p.o. 6-tioguanin till standardunderhållsterapi
Experimentell: ALLTogether1 DS Blinatumomab-intervention Blinatumomab IV, 5 mcg/m2/dag upp till 28 mcg/dag (detaljerad dosering enligt protokoll) kontinuerlig infusion. Två 28 dagars kurser med två veckors behandlingsfri intervall emellan. Blinatumomabkurser ersätter Consolidation 1 och Consolidation 2 i standardprotokollet anpassat för Downs syndrompatienter.	Läkemedel: Blinatumomab IV Blinatumomab Andra namn: Blincyto
Experimentell: R2 - IR-låg experimentell arm B Standardbehandling med utelämnande av månatliga pulser av Vincristine IV 1,5 mg/m2/dos och 5 dagars Dexametason p.o. 6 mg/m2/dag i underhållsfasen.	Läkemedel: Utelämnade Vincristine+Dexametasonpulser Utelämnande av vinkristin+dexametasonpulser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) för hela protokollet Tidsram: 5 års uppskattningar från tidpunkten för diagnos kommer att mätas men adekvat uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 5 års uppföljning.	Det primära effektmåttet för hela protokollet (jämfört med de äldre protokollen för de deltagande studiegrupperna som bildar konsortiet) är händelsefri överlevnad (EFS) - enligt definitionen i protokollet.	5 års uppskattningar från tidpunkten för diagnos kommer att mätas men adekvat uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 5 års uppföljning.
Händelsefri överlevnad (EFS) för TKI-interventionen Tidsram: Från starten av TKI (dag 15 eller dag 30) kommer 5-års uppskattningar att mätas men adekvat uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 5 års uppföljning för alla interventioner utom Inotuzumab-randomisering (minst 2-år) uppföljning).	Det primära effektmåttet för TKI-interventionen är händelsefri överlevnad (EFS) - enligt definitionen i protokollet, från början av TKI till händelsen eller slutet av uppföljningen	Från starten av TKI (dag 15 eller dag 30) kommer 5-års uppskattningar att mätas men adekvat uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 5 års uppföljning för alla interventioner utom Inotuzumab-randomisering (minst 2-år) uppföljning).
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) R1 + R2 Tidsram: 5 och 8 års uppskattningar från tidpunkten för randomisering kommer att mätas men tillräcklig uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 5 års uppföljning.	Det primära effektmåttet för randomisering 1 och 2 är sjukdomsfri överlevnad (DFS) - enligt definitionen i protokollet räknat från tidpunkten för randomiseringen	5 och 8 års uppskattningar från tidpunkten för randomisering kommer att mätas men tillräcklig uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 5 års uppföljning.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) R3 Tidsram: 5-års uppskattningar från tidpunkten för randomisering kommer att mätas men tillräcklig uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 2-års uppföljning	Det primära effektmåttet för randomisering 3 och ABL-klassfusionsinterventionen är sjukdomsfri överlevnad (DFS) - enligt definitionen i protokollet räknat från tidpunkten för randomiseringen (R3) och starten av TKI-terapi (ABL-klassfusionsintervention) .	5-års uppskattningar från tidpunkten för randomisering kommer att mätas men tillräcklig uppföljning för dessa uppskattningar kommer att säkerställas: minst 2-års uppföljning
MRD-svar efter 1 cykel av Blinatumomab Tidsram: Slut på första Blinatumomab-infusion +/- 1 vecka	Bråkdel av patienter med odetekterbar MRD ("Fullständig MRD-svar") i slutet av en cykel av Blinatumomab (+/- 1 vecka)	Slut på första Blinatumomab-infusion +/- 1 vecka

Sekundära resultatmått

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Farmakokinetik för 6-merkaptopurin och metotrexatmetabolit (dvs. Ery-TGN/MeMP/MTXpg) för R3-TEAM Tidsram: Från start av underhållsbehandling till slutet av underhållsbehandling (protokoll vecka 38 till protokoll vecka 108)	Mätningar av metaboliter Ery-TGN/MeMP/MTXpg under underhållsbehandling.	Från start av underhållsbehandling till slutet av underhållsbehandling (protokoll vecka 38 till protokoll vecka 108)
Onormala leverfunktionsparametrar (inklusive hypoglykemi) för R3-TEAM Tidsram: Från start av underhållsbehandling till slutet av underhållsbehandling (protokoll vecka 38 till protokoll vecka 108)	Leverfunktionsparametrar inklusive hypoglykemi under underhållsbehandling	Från start av underhållsbehandling till slutet av underhållsbehandling (protokoll vecka 38 till protokoll vecka 108)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mats Heyman

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karolinska Institutet

Pfizer

The Swedish Research Council

Cancer Research UK

Danish Cancer Society

Amgen

The Novo Nordic Foundation

Servier

Danish Child Cancer Foundation

Belgium Health Care Knowledge Centre

Direction Générale de l'Offre de Soins

NordForsk

Swedish Cancer Society

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Nova Laboratories Limited

The Swedish Childhood Cancer Foundation

Aamu Pediatric Cancer Foundation

Fundação Rui Osório de Castro

Acreditar - Associação de Pais e Amigos das Crianças com Cancro

Grupo Português De Leucemias Pediátricas

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Utredare

Studiestol: Mats Heyman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ALLTogether1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

ALLTogethers policy för datadelning SLUTLIG VERSION 1.0 DATERAD 12APRIL2022 gäller (fullständig information tillgänglig från Trial Central Office):

Politik

ALLTogether-konsortiet syftar till att maximera tillgången till forskningsdata för det akademiska samfundet för akademiska icke-kommersiella forskningsändamål med så få begränsningar som möjligt.
Alla forskningsartiklar bör vara öppen när det är möjligt.
Kliniska data: ALLTogether-konsortiet kommer att överväga förfrågningar om individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publicerade resultat efter avidentifiering. Begäranden om tillgång till opublicerade data kommer också att behandlas från fall till fall.
Vetenskapliga data från ALLTogether som ligger till grund för grundläggande vetenskapliga/translationsforskningsdokument bör göras tillgängliga för andra forskare i ALLTogether-konsortiet och förfrågningar från akademiska forskare utanför konsortiet om tillgång till vetenskapliga datauppsättningar bör ställas till den ledande utredaren för ALLTogether-studien.

Tidsram för IPD-delning

ALLTogether-konsortiet kommer att överväga förfrågningar om individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publicerade resultat efter avidentifiering. Begäranden om tillgång till opublicerade data kommer också att behandlas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av ALLTogether-styrelsen och, i förekommande fall, ALLTogethers vetenskapliga kommitté.

IPD kommer endast att släppas om alla personliga identifierare kan tas bort och endast för den godkända begäran (tertiär spridning kommer inte att tillåtas).

Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Ett behandlingsprotokoll för deltagare 0-45 år med akut lymfoblastisk leukemi

ALLTogether1 - Ett behandlingsstudieprotokoll från ALLTogether-konsortiet för barn och unga vuxna (0-45 år) med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.