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Ein Behandlungsstudienprotokoll für Teilnehmer im Alter von 0-45 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie

29. April 2026 aktualisiert von: Mats Heyman

ALLTogether1 – Ein Behandlungsstudienprotokoll des ALLTogether-Konsortiums für Kinder und junge Erwachsene (0-45 Jahre) mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

ALLTogether sammelt die Erfahrungen aus der bisherigen erfolgreichen Behandlung von Säuglingen, Kindern und jungen Erwachsenen mit ALL aus einer Reihe renommierter Studiengruppen in einem neuen Masterprotokoll, das sowohl ein umfassendes System zur Stratifizierung als auch zur Behandlung von ALL in dieser Altersgruppe darstellt sowie die Grundlage für mehrere randomisierte und interventionelle Studien, die im Studiendesign enthalten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Leukämie, akute lymphoblastische

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALLTogether ist eine europäische klinische Behandlungsstudie für akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Säuglingen, Kindern und jungen Erwachsenen. Ziel ist es, das Überleben und die Überlebensqualität zu verbessern. Bei jungen Menschen hat die ALL mit einer Gesamtüberlebensrate von etwa 92 % bei Kindern und 75 % bei jungen Erwachsenen ein hervorragendes Ergebnis. Säuglinge mit BCP-ALL und KMT2A-Rearrangements haben ein schlechteres Ergebnis und werden gemäß separaten Protokollen behandelt, aber Säuglinge mit KMT2A-Keimbahn und T-Zell-ALL haben ein akzeptables Ergebnis bei einer Standard-ALL-Therapie. Dennoch sterben immer noch Patienten an der Krankheit – an einem Rückfall aufgrund von Unterbehandlung und ein großer Teil der Patienten wird auch überbehandelt: Alle Patienten riskieren einen behandlungsbedingten Tod und einige leiden unter langfristigen Nebenwirkungen oder Sekundärkrebs. Um bei einem so guten Überleben eine Verbesserung zu zeigen, sind große Populationen erforderlich.

Studiengruppen aus Schweden, Norwegen, Island, Dänemark, Finnland, Estland und Litauen (NOPHO), Großbritannien (UKALL), den Niederlanden (DCOG), Deutschland (COALL), Belgien (BSPHO), Portugal (SHOP), Irland (PHOAI ) und Frankreich (SFCE) haben ein gemeinsames Behandlungsprotokoll entwickelt.

Die Studie hat ein komplexes klinisches Studiendesign mit Unterprotokollen (Randomisierungen/Interventionen), die mit einem Masterprotokoll verbunden sind. Das Masterprotokoll besteht aus bewährten Therapieelementen und ist in seinem Design typisch für die aktuelle ALL-Therapie. Die Master-Protokoll-Therapie gilt im Studiendesign als Standardtherapie (SOC) für Säuglinge, Kinder und junge Erwachsene mit ALL.

Die Studienstruktur wird durch ein Masterprotokoll definiert, an das randomisierte und interventionelle Unterprotokolle sowie Unterstudien modular angefügt, durchgeführt und gestoppt werden können.

Die Randomisierungen/Interventionen können Therapien identifizieren, die weniger toxisch, aber für Untergruppen von Patienten gleichermaßen wirksam sind, und innovative Therapien, die Schübe und Todesfälle durch ALL reduzieren können. Im Master-Protokoll wird eine verbesserte Risikostratifizierung wahrscheinlich das Überleben erhöhen und unnötige Toxizität reduzieren, und die Einführung der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) der Asparaginase-Aktivität wird die Verwendung von Asparaginase rationaler und effizienter machen und kann somit die Gesamtergebnisse verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die in die Standardrisikogruppe eingeteilt wurden, überbehandelt werden. Daher wird geprüft, ob die Behandlung sicher reduziert werden kann. In der R1-Randomisierung werden die Patienten randomisiert, um die Therapiephase mit verzögerter Intensivierung (DI) mit oder ohne das Anthrazyklin Doxorubicin zu erhalten.

Eine ähnliche Hypothese einer Überbehandlung wird auch bei Patienten getestet, die in die Gruppe mit mittlerem Risiko und niedrigem Risiko eingeordnet wurden. In der R2-Randomisierung werden die Patienten randomisiert entweder der Entfernung von Doxorubicin während der DI-Phase oder der Entfernung von Vincristin- und Dexamethason-Pulsen während der Erhaltungsphase oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die mit Doxorubicin in DI sowie Vincristin- und Dexamethason-Pulsen behandelt wird während der Wartung. Patienten werden nur einmal randomisiert.

Die Randomisierung R1 und R2 werden nur für Kinder in Betracht gezogen, da Erwachsene ein schlechteres Outcome und ein sehr schlechtes Überleben nach einem Rückfall haben, aber die Risikostratifizierung wird wahrscheinlich die Anzahl der Fälle mit hohem Risiko auch in der Erwachsenengruppe reduzieren.

Patienten, die als mittleres Risiko hoch (IR-hoch) stratifiziert sind, haben ein erhöhtes Rückfallrisiko und damit eine ungünstigere Prognose als die Gruppen mit Standard- und mittlerem Risiko-niedrig, aber eine günstigere Prognose als die Hochrisikopatienten. Die Mehrheit aller Schübe bei ALL im Kindesalter wird voraussichtlich in der Gruppe mit hoher IR auftreten. Nach einem Rückfall können nur etwa 40 % der Kinder wieder erfolgreich behandelt werden, bei Erwachsenen sind es weniger als 20 %, daher ist die Rückfallprävention sehr wichtig. Neue Behandlungsoptionen, die die antileukämische Wirksamkeit verbessern und ein verbessertes Sicherheitsprofil aufweisen, werden dringend benötigt.

Für IR-hohe Patienten ist die Randomisierung 3 (R3) verfügbar. In R3 werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder:

die Zugabe von zwei Zyklen Inotuzumab Ozogamicin (InO) - Besponsa® vor Beginn der Erhaltungsphase. Nach diesen Zyklen erhalten die in den InO-Arm randomisierten Patienten eine Erhaltungstherapie für die gleiche Dauer wie im Kontrollarm.
die Zugabe von niedrig dosiertem 6-Tioguanin (6TG) als Ergänzung zur Standarderhaltungstherapie.
Standard-Erhaltungstherapie

Patienten mit Fusionen der ABL-Klasse in ihrem leukämischen Klon werden als nicht-randomisierte experimentelle Intervention mit einem Zusatz eines Tyrosinkinase-Inhibitors während der Induktionsphase behandelt (für Patienten

Für Down-Syndrom-Patienten mit CD19-positiver ALL wird eine neue Intervention eingeführt: ALLTogether1 DS (NRI2). Für Down-Syndrom-ALL-Patienten, die am Ende der Induktion aber MRD nachweisbar sind

Für Hochrisikopatienten der B-Linie kann die CAR-T-Therapie eine Alternative zu Hochrisikoblöcken und Stammzelltransplantationen sein, aber in diesem Fall wird die Intervention (CAR-T-Infusion) außerhalb der ALLTogether1-Studie durchgeführt. Das Schichtungssystem in ALLTogether1 wird jedoch die Population mit einer potenziellen CAR-T-Indikation definieren.

ALLTogether1 umfasst außerdem fünf Teilstudien:

Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Imatinib bei ABL-Klasse-Fusions-positiver ALL

Zielpopulation: Alle Patienten der ABL-Klasse, die in die ALLTogether-Studie aufgenommen wurden. Biomaterialien, die bei der Diagnose, während der Therapie, der Nachsorge und des Rückfalls gesammelt werden müssen.

Ziele

Bestimmung der Wirksamkeit von Imatinib bei der Behandlung von Leukämie der ABL-Klasse
Um die besten diskriminierenden Biomarker für die TKI-Reaktion bei ALL der ABL-Klasse zu finden
Bestimmung der Häufigkeit von intrinsischer (bei Diagnose) und erworbener TKI-Resistenz (aufgrund der Behandlung)
Ursachen für TKI-Resistenz bei Patienten der ABL-Klasse zu finden
Beschreibung der Pharmakokinetik von Imatinib bei mit TKI behandelten Patienten

Ziele

Um den Prozentsatz der Patienten der ABL-Klasse zu bestimmen, die aufgrund hoher MRD-Werte von IR-hoch auf HR wechseln müssen
Bestimmung der Wirkung einer Imatinib-Exposition auf das klinische Ergebnis, einschließlich pharmakokinetischer Messungen von Imatinib
Bestimmung der molekularen Reaktion auf Imatinib durch Überwachung der Fusionstranskriptspiegel und des Mutationsspektrums bei der Diagnose und während der Nachsorge
Bestimmung, ob die molekularen Ansprechparameter die Ig/TCR-MRD- oder Durchfluss-MRD-Antwort widerspiegeln oder ein besserer Prädiktor für ein Therapieversagen sind als die Ig/TCR- oder Durchfluss-basierte MRD-Überwachung
Bestimmung des Phosphorylierungsstatus von Proteinen der ABL-Klasse und des Vorhandenseins von TKI-Resistenz-assoziierten Mutationen in ABL-Genen vor der Behandlung mit Imatinib und des Auftretens solcher Mutationen während der Behandlung mit Imatinib
Bestimmung des Vorhandenseins von Mutationen in regulatorischen/anderen Genen vor und während der Behandlung mit Imatinib und funktionelle Behandlung der Bedeutung dieser Mutationen für die TKI-Resistenz
Um festzustellen, ob die Wirksamkeit von TKIs von der Art des Fusionsgens abhängt

Biomarker zur Reform von Ansätzen zur therapieinduzierten Neurotoxizität (BRAIN)

Zielpopulation: Alle bei ALLTogether1 registrierten Patienten im Alter von ≥ 4 Jahren am Ende der Therapie und ohne:

Vorbestehende neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Trisomie 21, ADHS) vor der Diagnose von ALL
Erhebliche visuelle oder motorische Beeinträchtigung, die die Verwendung eines iPad mit Touchscreen verhindert

Ziele

Einrichtung eines universellen Screenings aller Kinder auf nachteilige neurokognitive Ergebnisse am Ende der Behandlung mit einem validierten benutzerfreundlichen Computersoftwareprogramm (CogState) und Vergleich der neurokognitiven Ergebnisse nach Behandlungszuweisung.
Um Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren, einschließlich der Frage, ob akute neurotoxische Ereignisse mit einer schlechten Leistung bei kognitiven Tests am Ende der Therapie im Vergleich zu Patienten ohne akute Neurotoxizität verbunden sind.

Primärer Endpunkt

a. Anteil der Kinder mit einem Z-Score

Sekundäre und explorative Endpunkte

Zusammenhang zwischen CogState-Scores am Ende der Behandlung und offensichtlichen neurotoxischen Episoden, wie in der Datenbank der unerwünschten Ereignisse der Studie aufgezeichnet.
Assoziation zwischen Cogstate-Scores und klinischen und demografischen Variablen – Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, ZNS-Status.
Anteil der Kinder mit Noten
Zusammenhang zwischen CogState-Scores und von Patienten berichteten Ergebnismessungen/Messungen zur Lebensqualität, die im Rahmen der Hauptstudie ALLTogether1 erhoben wurden.

Assoziation zwischen Asparaginase-Aktivitätsniveaus und Ergebnis

Zielgruppe: Alle Patienten, die in das ALLTogether1-Protokoll aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme berechtigt.

Hauptziel

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Asparaginase-Aktivitätsniveaus und Ergebnis (MRD, Rückfall, Überleben)

Sekundäre Ziele

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Asparaginase-Aktivitätsniveaus und Toxizitäten wie Pankreatitis, Infektionen und tiefer Venenthrombose (DVT)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Asparaginase-Aktivitätsniveaus und Hepatotoxizität bei einer Untergruppe von Patienten

CSF-Fluss

Zielgruppe: Alle Patienten, die in das ALLTogether1-Protokoll aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme berechtigt

Ziele

Verwendung der Durchflusszytometrie (FCM) der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zur Verbesserung der Genauigkeit diagnostischer Tests für ZNS-Leukämie im Vergleich zur herkömmlichen CSF-Zytologie. Ein damit verbundenes Ziel wird die Entwicklung eines empfohlenen Protokolls für die CSF-Durchflusszytometrie mit externer Qualitätsbewertung sein, um die Einheitlichkeit der Messung im gesamten ALLTogether-Konsortium sicherzustellen.
Es sollte untersucht werden, ob eine negative FCM eine Gruppe von Kindern mit sehr geringem Risiko für einen ZNS-Rückfall identifiziert, die geeignet ist, um die Deeskalation einer auf das ZNS gerichteten Therapie in zukünftigen Studien zu testen.
Es sollte untersucht werden, ob ein positiver FCM Kinder mit erhöhtem Risiko für einen ZNS-Rückfall identifizieren kann und ob Patienten mit anhaltender Positivität (FCM-positiv ab Tag 15) von Studien profitieren könnten, die eine eskalierte ZNS-gerichtete Therapie oder einen Wechsel zu intensiveren Behandlungsarmen testen.
Um passenden Liquorüberstand für Studien zu sammeln, die CSF-FCM mit löslichen Biomarkern vergleichen (z. metabolische, zellfreie DNA, proteomische und microRNA) in ausgewählten Zentren.

Studie zur Pharmakokinetik/-dynamik der Erhaltungstherapie

Zielgruppe: Alle Patienten, die in das ALLTogether1-Protokoll aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme berechtigt. Bei IR-hohen Patienten, die an den randomisierten InO- und TEAM-Unterprotokollen teilnehmen, ist die Überwachung der Metaboliten von 6-Mercaptopurin (6MP)/Methotrexat (MTX) in dreimonatigen Abständen obligatorisch.

Ziele und spezifische Ziele

Kartierung der Pharmakokinetik von 6MP und MTX während der Erhaltungstherapie bei allen Patienten im ALLTogether-Protokoll.
Um Metabolitenprofile mit TPMT- und NUDT15-Varianten zu verknüpfen, wie sie routinemäßig in ALLTogether analysiert werden.
Untersuchung der Assoziation von ereignisfreiem Überleben mit DNA-TG und anderen 6MP/MTX-Metaboliten.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Risiko von Zweitkrebs mit DNA-TG und anderen 6MP/MTX-Metaboliten.
Untersuchung der Assoziation des Risikos invasiver Infektionen mit DNA-TG und anderen 6MP/MTX-Metaboliten.
Untersuchung der Assoziation des Osteonekroserisikos mit DNA-TG und anderen 6MP/MTX-Metaboliten.
Es sollte die Assoziation des sinusoidalen Obstruktionssyndroms mit DNA-TG und anderen 6MP/MTX-Metaboliten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6430

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Global Clinical Trial Manager ALLTogether1
Telefonnummer: +46 8 123 700 00
E-Mail: alltogether.karolinska@regionstockholm.se

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1020
    - Rekrutierung
    - L'hôpital Universitaire des enfants Reine Fabiola (Huderf)
    - Hauptermittler:
      
      Laurence Dedeken, M.D.
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Rekrutierung
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
    - Hauptermittler:
      
      Maelle Deville, M.D.
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Rekrutierung
    - University Hospital Antwerp
    - Hauptermittler:
      
      Toon van Genechten, M.D.
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekrutierung
    - University Hospital Ghent
    - Hauptermittler:
      
      Veerle Mondelaers, M.D.
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrutierung
    - University Hospital Leuven, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Heidi Segers, M.D.
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - Chr de La Citadelle
    - Hauptermittler:
      
      Marie-Françoise Dresse, M.D.
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - CHC MontLégia, Boulevard Patience et Beaujonc 2
    - Hauptermittler:
      
      Christophe Chantrain, M.D.
Deutschland
- - Bielefeld, Deutschland, 33617
    - Rekrutierung
    - Evangelisches Klinikum Bethel
    - Hauptermittler:
      
      Norbert Jorch, M.D.
  - Bonn, Deutschland, 53113
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Hauptermittler:
      
      Ina Hainmann
  - Bremen, Deutschland, 28177
    - Rekrutierung
    - Klinikum Bremen Mitte
    - Hauptermittler:
      
      Arnulf Pekrun, M.D.
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Hauptermittler:
      
      Gabriele Escherich, M.D.
  - Krefeld, Deutschland, 47805
    - Rekrutierung
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Imschweiler, M.D.
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Hauptermittler:
      
      Jörg Faber, M.D.
Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9000
    - Rekrutierung
    - Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Christina Friis Jensen, M.D.
  - Aarhus, Dänemark, 8000
    - Rekrutierung
    - Aarhus University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ingolf Mølle, M.D.
  - Aarhus, Dänemark, 8200
    - Rekrutierung
    - Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
    - Hauptermittler:
      
      Birgitte Klug Albertsen, M.D.
  - Copenhagen, Dänemark, 2100
    - Rekrutierung
    - Rigshospitalet, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Ulrik Malthe Overgaard, M.D.
  - Copenhagen, Dänemark, 2100
    - Rekrutierung
    - Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Bodil Als-Nielsen, M.D.
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Rekrutierung
    - Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Peder Skov Wehner, M.D.
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Rekrutierung
    - North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Katrin Palk, M.D.
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Rekrutierung
    - Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Kristi Lepik, M.D.
  - Tartu, Estland, 50406
    - Rekrutierung
    - Tartu University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Mari Punab, M.D.
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00029
    - Rekrutierung
    - Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Antti Kyrönlahti, M.D.
  - Helsinki, Finnland, 00029
    - Rekrutierung
    - Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Ulla Wartiovaara-Kautto, M.D.
  - Kuopio, Finnland, 70029
    - Rekrutierung
    - Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Kaisa Vepsäläinen, M.D.
  - Kuopio, Finnland, 70029
    - Rekrutierung
    - Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Manna Miilunpohja, M.D.
  - Oulu, Finnland, 90029
    - Rekrutierung
    - Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Riitta Niinimäki, M.D.
  - Oulu, Finnland, 90029
    - Rekrutierung
    - Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Sakari Kakko, M.D.
  - Tampere, Finnland, 33521
    - Rekrutierung
    - Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Olli Lohi, M.D.
  - Tampere, Finnland, 33521
    - Rekrutierung
    - Tampere University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Johanna Rimpiläinen, M.D.
  - Turku, Finnland, 20520
    - Rekrutierung
    - Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Päivi Lähteenmäki, M.D.
  - Turku, Finnland, 20520
    - Rekrutierung
    - Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
    - Hauptermittler:
      
      Pia Ettala, M.D.
Frankreich
- - Amiens, Frankreich, 80054
    - Rekrutierung
    - CHU Amiens Groupe Hospitalier Sud
    - Hauptermittler:
      
      Camille Leglise, M.D.
  - Angers, Frankreich, 49033
    - Rekrutierung
    - CHU Angers
    - Hauptermittler:
      
      Mylène Duplan, M.D.
  - Besançon, Frankreich, 25030
    - Rekrutierung
    - CHRU Besançon
    - Hauptermittler:
      
      Pauline Simon, M.D.
  - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Rekrutierung
    - CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Hauptermittler:
      
      Stéphane Ducassou, M.D.
  - Brest, Frankreich, 29609
    - Rekrutierung
    - CHRU Brest - Morvan
    - Hauptermittler:
      
      Liana Carausu, M.D.
  - Caen, Frankreich, 14033
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire Caen
    - Hauptermittler:
      
      Damien Bodet, M.D.
  - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
    - Rekrutierung
    - Chu Clermont-Ferrand
    - Hauptermittler:
      
      Justyna Kanold, M.D.
  - Dijon, Frankreich, 21000
    - Rekrutierung
    - CHU Dijon Hôpital François Mitterrand
    - Hauptermittler:
      
      Claire Desplantes, M.D.
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Rekrutierung
    - CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
    - Hauptermittler:
      
      Corine Armari Alla
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Rekrutierung
    - CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
    - Hauptermittler:
      
      Wadih Abou Chahla, M.D.
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - Rekrutierung
    - Hôpital de la mère et de l'enfant
    - Hauptermittler:
      
      Christophe Piguet, M.D.
  - Lyon, Frankreich, 69373
    - Rekrutierung
    - CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
    - Hauptermittler:
      
      Carine Halfon-Domenech, M.D.
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - Rekrutierung
    - CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
    - Hauptermittler:
      
      Paul Saultier, M.D.
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Rekrutierung
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
    - Hauptermittler:
      
      Stéphanie Haouy, M.D.
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - Rekrutierung
    - CHU Nantes-Hôpital enfant-adolescent
    - Hauptermittler:
      
      Caroline Thomas, M.D.
  - Nice, Frankreich, 6200
    - Rekrutierung
    - CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
    - Hauptermittler:
      
      Pierre-Simon Rohrlich, M.D.
  - Paris, Frankreich, 75019
    - Rekrutierung
    - CHU Paris - Hôpital Robert Debré
    - Hauptermittler:
      
      Marion Strullu, M.D.
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Rekrutierung
    - CHU Paris Saint Louis
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Boissel, M.D.
  - Paris, Frankreich, 75012
    - Rekrutierung
    - CHU Paris Armand Trousseau
    - Hauptermittler:
      
      Arnaud Petit, M.D.
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Rekrutierung
    - CHU Poitiers
    - Hauptermittler:
      
      Frédéric Millot
  - Reims, Frankreich, 51100
    - Rekrutierung
    - CHU Reims-American Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Claire Pluchart, M.D.
  - Rennes, Frankreich, 35203
    - Rekrutierung
    - CHU Rennes - Hôpital Sud
    - Hauptermittler:
      
      Virginie Gandemer, M.D.
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - Rekrutierung
    - CHU Rouen
    - Hauptermittler:
      
      Pascale Schneider, M.D.
  - Saint-Denis, Frankreich, 97400
    - Rekrutierung
    - CHU De La Réunion - Site Nord (Hôpital Félix GUYON)
    - Hauptermittler:
      
      Yves Reguerre, M.D.
  - Saint-Etienne, Frankreich, 42055
    - Rekrutierung
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Hauptermittler:
      
      Sandrine Thouvenin-Doulet, M.D.
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Rekrutierung
    - CHU Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
    - Hauptermittler:
      
      Catherine Paillard, M.D.
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - CHU Toulouse
    - Hauptermittler:
      
      Marlène Pasquet, M.D.
  - Tours, Frankreich, 37000
    - Rekrutierung
    - CHRU Tours- Hôpital Clocheville
    - Hauptermittler:
      
      Julien Lejeune, M.D.
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
    - Rekrutierung
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
    - Hauptermittler:
      
      Cécile Pochon, M.D.
Irland
- - Dublin, Irland
    - Rekrutierung
    - Our Lady's Children's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Owen Smith, M.D.
Island
- - Reykjavik, Island, 101
    - Rekrutierung
    - Landspitali University Hospital, Children's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Gauti Rafn Vilbergsson, M.D.
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08661
    - Rekrutierung
    - Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Hauptermittler:
      
      Goda Vaitkeviciene, M.D.
  - Vilnius, Litauen, 08661
    - Noch keine Rekrutierung
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Hauptermittler:
      
      Laimonas Griskevicius, M.D.
Niederlande
- - Utrecht, Niederlande
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Utrecht
    - Hauptermittler:
      
      Lotte van der Wagen, M.D.
  - Utrecht, Niederlande, 3584
    - Rekrutierung
    - Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Inge van der Sluis, M.D.
Norwegen
- - Bergen, Norwegen, 5021
    - Rekrutierung
    - Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Nessar Ahmad Azrakhsh, M.D.
  - Bergen, Norwegen, 5021
    - Rekrutierung
    - Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Anita Andrejeva, M.D.
  - Oslo, Norwegen, 0372
    - Rekrutierung
    - Oslo University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Hilde Skuterud Wik, M.D.
  - Oslo, Norwegen, 0424
    - Rekrutierung
    - Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
    - Hauptermittler:
      
      Inga Maria Johannsdottir, M.D.
  - Stavanger, Norwegen, 4011
    - Rekrutierung
    - Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Waleed Majeed Mohammed, M.D.
  - Tromsø, Norwegen, 9019
    - Rekrutierung
    - University Hospital North Norway, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Lars Horvei, M.D.
  - Tromsø, Norwegen, 9038
    - Rekrutierung
    - University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Simon Kranz, M.D.
  - Trondheim, Norwegen, 7006
    - Rekrutierung
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Bendik Lund, M.D.
  - Trondheim, Norwegen, 7030
    - Rekrutierung
    - St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Petter Quist-Paulsen, M.D.
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-602
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
    - Hauptermittler:
      
      Manuel Brito, M.D.
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Rekrutierung
    - Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
    - Hauptermittler:
      
      Joaquin Duarte, M.D.
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Rekrutierung
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
    - Hauptermittler:
      
      Vitor Costa, M.D.
Schweden
- - Gothenburg, Schweden, 41345
    - Rekrutierung
    - Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
    - Hauptermittler:
      
      Stella Wei, M.D.
  - Gothenburg, Schweden, 41685
    - Rekrutierung
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Jonatan Källström, M.D.
  - Linköping, Schweden, 58185
    - Rekrutierung
    - Linköping University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Erger, M.D.
  - Linköping, Schweden, 58185
    - Rekrutierung
    - Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Hartmut Vogt, M.D.
  - Lund, Schweden, 22185
    - Rekrutierung
    - Skåne University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Beata Tomaszewska-Toporska, M.D.
  - Lund, Schweden, 22185
    - Rekrutierung
    - Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Anders Castor, M.D.
  - Stockholm, Schweden, 17176
    - Rekrutierung
    - Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Johan Malmros, M.D.
  - Stockholm, Schweden, 17176
    - Rekrutierung
    - Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Joel Joelsson, M.D.
  - Umeå, Schweden, 90185
    - Rekrutierung
    - Norrland University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Izarra, M.D.
  - Umeå, Schweden, 90185
    - Rekrutierung
    - Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
    - Hauptermittler:
      
      Ulrika Norén Nyström, M.D.
  - Uppsala, Schweden, 75185
    - Rekrutierung
    - Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Helene Hallböök, M.D.
  - Uppsala, Schweden, 75185
    - Rekrutierung
    - Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
    - Hauptermittler:
      
      Arja Harila-Saari, M.D.
  - Örebro, Schweden, 70185
    - Rekrutierung
    - Örebro University Hospital, Section for Haematology
    - Hauptermittler:
      
      Erik Ahlstrand, M.D.
Spanien
- - Barakaldo, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Hauptermittler:
      
      Rosa Maria Adán, M.D.
  - Barcelona, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall d Hebron
    - Hauptermittler:
      
      Thais Murciano, M.D.
  - Esplugues de Llobregat, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
    - Hauptermittler:
      
      Jose Luis Dapena, M.D.
  - Madrid, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario La Paz
    - Hauptermittler:
      
      Berta González, M.D.
  - Madrid, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
    - Hauptermittler:
      
      Blanca Herrero, M.D.
  - Palma de Mallorca, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospital Son Espases
    - Hauptermittler:
      
      Elena García, M.D.
  - Seville, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    - Hauptermittler:
      
      Águeda Molinos, M.D.
  - Valencia, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Hauptermittler:
      
      Carolina Fuentes, M.D.
  - Zaragoza, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Hauptermittler:
      
      Carmen Rodríguez-Vigil, M.D.
Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Noch keine Rekrutierung
    - Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen
    - Hauptermittler:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Aberdeen, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Aberdeen Children's Hospital, Aberdeen
    - Hauptermittler:
      
      Gordon Taylor, M.D.
  - Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children, Belfast
    - Hauptermittler:
      
      Bethany Mitchell, M.D.
  - Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
    - Noch keine Rekrutierung
    - Belfast City Hospital, Belfast
    - Hauptermittler:
      
      Nicholas Cunningham, M.D.
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
    - Rekrutierung
    - Birmingham Children's Hospital, Birmingham
    - Hauptermittler:
      
      Jayashree Motwani, M.D.
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Rekrutierung
    - The Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
    - Hauptermittler:
      
      Lindsay George, M.D.
  - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
    - Rekrutierung
    - Bristol Royal Hospital for Children / Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Hauptermittler:
      
      John Moppett, M.D.
    - Hauptermittler:
      
      Katharine Hodby, M.D.
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Rekrutierung
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
    - Hauptermittler:
      
      Michael Gattens, M.D.
  - Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - Noch keine Rekrutierung
    - Noah's Ark Children's Hospital for Wales, Cardiff
    - Hauptermittler:
      
      M.D.
  - Cardiff, Vereinigtes Königreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - Hauptermittler:
      
      M.D.
  - Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
    - Rekrutierung
    - Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
    - Hauptermittler:
      
      Susan Baird, M.D.
  - Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH2 2XU
    - Rekrutierung
    - Western General Hospital, Edinburgh
    - Hauptermittler:
      
      Neill Storrar, M.D.
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Noch keine Rekrutierung
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow
    - Hauptermittler:
      
      M.D.
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Rekrutierung
    - Royal Hospital for Children, Glasgow
    - Hauptermittler:
      
      Sarah Clarke, M.D.
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Rekrutierung
    - Leeds General Infirmary, Leeds
    - Hauptermittler:
      
      Danielle Ingham, M.D.
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Rekrutierung
    - Leeds St James University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Richard Kelly, M.D.
  - Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Rekrutierung
    - Leicester Royal Infirmary, Leicester
    - Hauptermittler:
      
      Kaljit Bhuller, M.D.
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Hauptermittler:
      
      Arpad Toth, M.D.
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
    - Rekrutierung
    - Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
    - Hauptermittler:
      
      Christopher Howell, M.D.
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - King's College Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Deborah Yallop, M.D.
  - London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
    - Rekrutierung
    - University College London Hospital, London
    - Hauptermittler:
      
      Rachael Hough, M.D.
  - London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
    - Rekrutierung
    - Great Ormond Street Hospital for Children, London
    - Hauptermittler:
      
      Sujith Samarasinghe, M.D.
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - St. Bartholomews Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Bela Wrench, M.D.
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Rekrutierung
    - The Christie NHS Foundation Trust (PTC)
    - Hauptermittler:
      
      Anna Castleton, M.D.
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Rekrutierung
    - Royal Manchester Children's Hospital, Manchester
    - Hauptermittler:
      
      Denise Bonney, M.D.
  - Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Noch keine Rekrutierung
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - Hauptermittler:
      
      M.D.
  - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Rekrutierung
    - Royal Victoria Infirmary, Newcastle
    - Hauptermittler:
      
      Geoff Shenton, M.D.
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Noch keine Rekrutierung
    - Nottingham City Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Gerardo Errico, M.D.
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Rekrutierung
    - Nottingham Queen's Medical Centre
    - Hauptermittler:
      
      Simone Stockley, M.D.
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Noch keine Rekrutierung
    - Churchill Hospital, Oxford
    - Hauptermittler:
      
      Andy Peniket, M.D.
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - Rekrutierung
    - John Radcliffe Hospital, Oxford
    - Hauptermittler:
      
      Amrana Qureshi, M.D.
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Derriford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Hannah Hunter, M.D.
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
    - Rekrutierung
    - Sheffield Children's Hospital, Sheffield
    - Hauptermittler:
      
      Jeanette Payne, M.D.
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    - Rekrutierung
    - Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
    - Hauptermittler:
      
      Nick Morley, M.D.
  - Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Rekrutierung
    - Southampton General Hospital, Southampton
    - Hauptermittler:
      
      Juliet Gray, M.D.
  - Stoke, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Stoke University Hospital, Stoke
    - Hauptermittler:
      
      M.D.
  - Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Rekrutierung
    - Royal Marsden Hospital, Sutton
    - Hauptermittler:
      
      Olya O'Connor, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu diagnostizierter T-lymphoblastischer (T-Zell) oder B-lymphoblastischer Vorläufer (BCP)-Leukämie (ALL) gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes (überarbeitete 4. Auflage 2017) und mit einer durch einen bestätigten Diagnose akkreditiertes Labor in einem teilnehmenden Zentrum für pädiatrische Onkologie oder Hämatologie für Erwachsene.
Alter ≥ 0 Tage und < 46 Jahre (ein Tag vor dem 46. Geburtstag) zum Zeitpunkt der Diagnose, mit Ausnahme von Säuglingen mit KMT2A-rearrangiertem (KMT2A-r) BCP ALL.
Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und/oder den Eltern/Erziehungsberechtigten gemäß den länderspezifischen altersbezogenen Richtlinien (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199234.pdf ).
Die ALL-Diagnose sollte von einem akkreditierten Labor in einem teilnehmenden Zentrum für pädiatrische Onkologie oder Hämatologie für Erwachsene bestätigt werden.
Der Patient sollte in einem teilnehmenden Zentrum für pädiatrische Onkologie oder Erwachsenenhämatologie in den teilnehmenden Ländern diagnostiziert und behandelt werden.
Der Patient sollte sich dauerhaft in einem der teilnehmenden Länder aufhalten oder beabsichtigen, sich in einem der teilnehmenden Länder niederzulassen, beispielsweise durch einen Asylantrag. Patienten, die das Land als Touristen besuchen, sollten nicht eingeschlossen werden. Rückkehrer mit Erstdiagnose im Ausland können jedoch aufgenommen werden, wenn keine Behandlung durchgeführt wurde und die diagnostischen Verfahren in einem teilnehmenden Zentrum wiederholt werden.
Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Für jede Intervention/Randomisierung wird ein zusätzlicher Satz von Einschlusskriterien bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

Alter < 365 Tage und KMT2A-rearranged (KMT2A-r) BCP-ALL (dokumentiertes Vorliegen einer KMT2A-Split durch FISH und/oder eines KMT2A-Fusionstranskripts).
Alter >45 Jahre bei Diagnose.
Patienten mit einer früheren bösartigen Diagnose (ALL als zweite bösartige Neubildung – SMN).
Rückfall von ALLEN.
Patienten mit reifer B-ALL (definiert durch Oberflächen-Ig-Positivität oder dokumentiertes Vorhandensein einer der t(8;14), t(2;8), t(8;22)-Translokationen und Bruchpunkt wie bei B-ALL).
Patienten mit Ph-positiver ALL (dokumentiertes Vorhandensein von t(9;22)(q34;q11) und/oder des BCR/ABL-Fusionstranskripts). Diese Patienten werden, falls verfügbar, in eine adäquate Studie für t(9;22) überführt.
ALLE anfälligen Syndrome (z. Li-Fraumeni-Syndrom, Keimbahn-ETV6-Mutation), außer Down-Syndrom. Die Exploration nach solchen ALL-anfälligen Syndromen ist nicht obligatorisch.
Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/m2/Tag) für mehr als eine Woche und/oder anderen Chemotherapeutika in einem 4-wöchigen Intervall vor der Diagnose (Vorbehandlung).
Vorbestehende Kontraindikationen für eine Behandlung gemäß dem ALLTogether-Protokoll (konstitutionelle oder erworbene Erkrankung vor der Diagnose von ALL, die eine angemessene Behandlung verhindert).
Alle anderen vom Prüfarzt festgestellten Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind.
Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Effiziente Geburtenkontrolle ist erforderlich.
Weibliche Patienten, die stillen.
Wesentliche Daten fehlen bei der Erfassung von Merkmalen bei der Diagnose (in Absprache mit dem Protokollvorsitzenden).
Für jede Intervention/Randomisierung wird ein zusätzlicher Satz von Ausschlusskriterien bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: R1 - SR-Standardarm Arm mit Standardrisiko, der eine Standardbehandlung erhält (verzögerte Intensivierung einschließlich Doxorubicin).
Experimental: R1 - SR-Experimentalarm Arm mit Standardrisiko, der eine verzögerte Intensivierung ohne Doxorubicin IV 3 x 30 mg/m2/Dosis erhält.	Arzneimittel: Ausgelassenes Doxorubicin Auslassen von IV Doxorubicin
Kein Eingriff: R2 - IR-niedriger Standardarm Standardbehandlung mit verzögerter Intensivierung einschließlich Doxorubicin und Erhaltungstherapie einschließlich Vincristin+Dexamethason-Impulsen.
Experimental: R2 - IR-niedriger experimenteller Arm A Standardbehandlung mit Weglassen von Doxorubicin IV 3 x 30 mg/m2/Dosis in der verzögerten Intensivierungsphase.	Arzneimittel: Ausgelassenes Doxorubicin Auslassen von IV Doxorubicin
Kein Eingriff: R3 - IR-hoher Standardarm Arm mit mittlerem Risiko und hohem Risiko, der eine Standard-Erhaltungstherapie erhält.
Experimental: R3-InO – IR-hoher experimenteller Arm Inotuzumab IV 0,5 mg/m2, verabreicht an den Tagen 253, 260, 267 und an den Tagen 274, 281, 288 vor Beginn der Standard-Erhaltungstherapie.	Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin + Standarderhaltungstherapie Zugabe von i.v. Inotuzumab Ozogamicin vor der Erhaltungstherapie Andere Namen: Besponsa+Erhaltungstherapie
Experimental: Fusionsintervention der ABL-Klasse Imatinib p.o. 340 mg/m2 täglich ab Tag 15 oder 30 (je nach Alter) bis zum Ende der Therapie (Woche 106) zusätzlich zur Standard-IR-hohen Chemotherapie.	Arzneimittel: Imatinib p.o. Imatinib
Experimental: R3-TEAM - IR-hoher experimenteller Arm 6-Tioguanin p.o., 2,5-12,5 mg/m2, täglich zusätzlich zur Standard-Erhaltungstherapie.	Arzneimittel: 6-Tioguanin+Standard-Erhaltungstherapie Hinzufügen von p.o. 6-Tioguanin zur Standarderhaltungstherapie
Experimental: ALLTogether1 DS Intervention mit Blinatumomab Blinatumomab IV, 5 µg/m2/Tag bis zu 28 µg/Tag (detaillierte Dosierung im Protokoll) Dauerinfusion. Zwei 28-Tage-Kurse mit einem zweiwöchigen behandlungsfreien Intervall dazwischen. Blinatumomab-Kurse ersetzen Vertiefung 1 und Vertiefung 2 im Standardprotokoll, das für Patienten mit Down-Syndrom angepasst wurde.	Arzneimittel: Blinatumomab IV Blinatumomab Andere Namen: Blincyto
Experimental: R2 - IR-niedriger experimenteller Arm B Standardbehandlung unter Verzicht auf monatliche Impulse Vincristin IV 1,5 mg/m2/Dosis und 5 Tage Dexamethason p.o. 6 mg/m2/Tag in der Erhaltungsphase.	Arzneimittel: Ausgelassene Vincristin+Dexamethason-Impulse Verzicht auf Vincristin+Dexamethason-Impulse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) für das gesamte Protokoll Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen ab dem Zeitpunkt der Diagnose werden gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 5-Jahres-Nachsorge.	Der primäre Endpunkt für das gesamte Protokoll (im Vergleich zu den Legacy-Protokollen der teilnehmenden Studiengruppen, die das Konsortium bilden) ist das ereignisfreie Überleben (EFS) – wie im Protokoll definiert.	5-Jahres-Schätzungen ab dem Zeitpunkt der Diagnose werden gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 5-Jahres-Nachsorge.
Ereignisfreies Überleben (EFS) für die TKI-Intervention Zeitfenster: Ab Beginn der TKI (Tag 15 oder Tag 30) werden 5-Jahres-Schätzungen gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 5-Jahres-Nachbeobachtung für alle Eingriffe außer Inotuzumab-Randomisierung (mindestens 2 Jahre nachverfolgen).	Der primäre Endpunkt für die TKI-Intervention ist das ereignisfreie Überleben (EFS) – wie im Protokoll definiert, vom Beginn der TKI bis zum Ereignis oder Ende der Nachsorge	Ab Beginn der TKI (Tag 15 oder Tag 30) werden 5-Jahres-Schätzungen gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 5-Jahres-Nachbeobachtung für alle Eingriffe außer Inotuzumab-Randomisierung (mindestens 2 Jahre nachverfolgen).
Krankheitsfreies Überleben (DFS) R1 + R2 Zeitfenster: 5- und 8-Jahres-Schätzungen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung werden gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 5-Jahres-Nachbeobachtung.	Der primäre Endpunkt für Randomisierung 1 und 2 ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) – wie im Protokoll definiert, gezählt ab dem Zeitpunkt der Randomisierung	5- und 8-Jahres-Schätzungen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung werden gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 5-Jahres-Nachbeobachtung.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) R3 Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung werden gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 2-Jahres-Nachbeobachtung	Der primäre Endpunkt für Randomisierung 3 und die ABL-Klassen-Fusionsintervention ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) – wie im Protokoll definiert, gezählt ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (R3) und dem Beginn der TKI-Therapie (ABL-Klassen-Fusionsintervention). .	5-Jahres-Schätzungen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung werden gemessen, aber eine angemessene Nachbeobachtung dieser Schätzungen wird sichergestellt: mindestens 2-Jahres-Nachbeobachtung
MRD-Ansprechen nach 1 Blinatumomab-Zyklus Zeitfenster: Ende der ersten Blinatumomab-Infusion +/- 1 Woche	Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer MRD („vollständiges MRD-Ansprechen“) am Ende eines Blinatumomab-Zyklus (+/- 1 Woche)	Ende der ersten Blinatumomab-Infusion +/- 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Pharmakokinetik von Metaboliten von 6-Mercaptopurin und Methotrexat (d. h. Ery-TGN/MeMP/MTXpg) für R3-TEAM Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapie (Protokollwoche 38 bis Protokollwoche 108)	Messungen der Metaboliten Ery-TGN/MeMP/MTXpg während der Erhaltungstherapie.	Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapie (Protokollwoche 38 bis Protokollwoche 108)
Abnormale Leberfunktionsparameter (einschließlich Hypoglykämie) für R3-TEAM Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapie (Protokollwoche 38 bis Protokollwoche 108)	Leberfunktionsparameter einschließlich Hypoglykämie während der Erhaltungstherapie	Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapie (Protokollwoche 38 bis Protokollwoche 108)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mats Heyman

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karolinska Institutet

Pfizer

The Swedish Research Council

Cancer Research UK

Danish Cancer Society

Amgen

The Novo Nordic Foundation

Servier

Danish Child Cancer Foundation

Belgium Health Care Knowledge Centre

Direction Générale de l'Offre de Soins

NordForsk

Swedish Cancer Society

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Nova Laboratories Limited

The Swedish Childhood Cancer Foundation

Aamu Pediatric Cancer Foundation

Fundação Rui Osório de Castro

Acreditar - Associação de Pais e Amigos das Crianças com Cancro

Grupo Português De Leucemias Pediátricas

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Ermittler

Studienstuhl: Mats Heyman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ALLTogether1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Es gilt die ALLTogether-Datenfreigaberichtlinie ENDGÜLTIGE VERSION 1.0 VOM 12. APRIL 2022 (vollständige Einzelheiten sind beim Trial Central Office erhältlich):

Politik

Das ALLTogether-Konsortium zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von Forschungsdaten für die akademische Gemeinschaft für akademische, nichtkommerzielle Forschungszwecke mit so wenigen Einschränkungen wie möglich zu maximieren.
Alle Forschungsarbeiten sollten nach Möglichkeit frei zugänglich sein.
Klinische Daten: Das ALLTogether-Konsortium wird Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung prüfen. Anträge auf Zugang zu unveröffentlichten Daten werden ebenfalls von Fall zu Fall geprüft.
Wissenschaftliche ALLTogether-Daten zur Untermauerung von Grundlagen-/translationalen Forschungsarbeiten sollten anderen Forschern im ALLTogether-Konsortium zur Verfügung gestellt werden, und Anträge von akademischen Forschern außerhalb des Konsortiums auf Zugang zu wissenschaftlichen Datensätzen sollten an den leitenden Forscher der ALLTogether-Studie gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das ALLTogether-Konsortium wird Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung prüfen. Anträge auf Zugang zu unveröffentlichten Daten werden ebenfalls von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom ALLTogether-Vorstand und gegebenenfalls vom ALLTogether-Wissenschaftsausschuss geprüft.

IPD wird nur freigegeben, wenn alle personalisierten Identifikatoren entfernt werden können und für die alleinige Verwendung der genehmigten Anfrage (eine tertiäre Verbreitung ist nicht gestattet).

Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, akute lymphoblastische

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere Mitarbeiter

Unbekannt

Decitabine+BUCY vs. BUCY Konditionierungsregime für MLL+ Akute Leukämie, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute Leukemia

China
Shenzhen Second People's Hospital

Rekrutierung

TKI-Abbruch bei CML-Patienten in China (TFR_china)

Leukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | Positiv

China

Klinische Studien zur Ausgelassenes Doxorubicin

Onxeo

Abgeschlossen

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Doxorubicin-Transdrug bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (ReLive)

Karzinom, hepatozellulär

Italien, Spanien, Vereinigte Staaten, Belgien, Österreich, Frankreich, Ägypten, Deutschland, Ungarn, Truthahn, Libanon
Sohag University

Aktiv, nicht rekrutierend

Rolle von DEB-TACE im Vergleich zu c-TACE bei der Behandlung von HCC

Hepatozelluläres Karzinom

Ägypten
Yale University

Abgeschlossen

Pharmakokinetik von Doxorubicin bei cTACE bei Leberkrebs

Leberkrebs

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Veliparib und pegyliertes liposomales Doxorubicinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs oder metastasiertem Brustkrebs

Rezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor negativ | Triple-negatives Mammakarzinom | Männliches Brustkarzinom | Brustkrebs im Stadium...

Vereinigte Staaten
ARCAGY/ GINECO GROUP

Abgeschlossen

Myocet ® - Carboplatin bei Eierstockkrebs im Rückfall, empfindlich gegenüber Platin (MYCA)

Eierstockkrebs

Frankreich
Janssen Research & Development, LLC

Abgeschlossen

Eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie zu DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Malignomen, einschließlich Patienten mit Eierstockkrebs

Neubildungen | Neubildungen, Brust | Neubildungen, Eierstock | Fortgeschrittene oder refraktäre solide Malignome

Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Spanien, Belgien
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Bortezomib und pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem symptomatischem multiplem Myelom

DS Stadium I Plasmazellmyelom | DS Stadium II Plasmazellmyelom | DS Stadium III Plasmazellmyelom

Vereinigte Staaten
Boston Scientific Corporation
Biocompatibles UK Ltd

Abgeschlossen

Prospektive randomisierte Studie zu Doxorubicin bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms durch medikamentenfreisetzende Bead-Embolisation (PRECISIONV)

Primärer Leberkrebs

Österreich, Schweiz, Frankreich, Deutschland
Jia Fan

Unbekannt

TACE als adjuvante Therapie nach Hepatektomie bei HCC

Hepatozelluläres Karzinom

China
Tianjin Medical University Second Hospital
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Unbekannt

Pegyliertes liposomales Doxorubicin, PD-1 bei der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

Muskelinvasiver Blasenkrebs

China

Ein Behandlungsstudienprotokoll für Teilnehmer im Alter von 0-45 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie

ALLTogether1 – Ein Behandlungsstudienprotokoll des ALLTogether-Konsortiums für Kinder und junge Erwachsene (0-45 Jahre) mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

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Zuletzt verifiziert

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