- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04308798
Comparaison de la contamination des gants chirurgicaux pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Comparaison de la contamination des gants chirurgicaux pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou
Taux d'infection du site opératoire post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou d'environ 0,5 à 5 % La prévention préopératoire, périopératoire et postopératoire est importante pour réduire l'infection du site opératoire La prévention des infections du site opératoire (ISO) fait partie intégrante du contrôle des infections nosocomiales et une priorité majeure en chirurgie orthopédique.
La contamination des plaies chirurgicales doit être évitée pour éviter la colonisation du patient par des micro-organismes pendant la chirurgie.
Le changement de gants chirurgicaux périopératoire peut réduire la contamination et le taux de perforation La chirurgie orthopédique a trouvé un taux de contamination d'environ 20 à 28 % La procédure de remplacement articulaire a trouvé un taux de contamination d'environ 38 à 67 % de toute la chirurgie orthopédique 12 % des gants sont contaminés après le drapage et 24 % une fois l'installation du patient est complet.
Nous émettons l'hypothèse que le changement de gant chirurgical lors d'une arthroplastie totale du genou peut réduire le taux de contamination du gant chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taux d'infection du site opératoire post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou d'environ 0,5 à 5 % La prévention préopératoire, périopératoire et postopératoire est importante pour réduire l'infection du site opératoire La prévention des infections du site opératoire (ISO) fait partie intégrante du contrôle des infections nosocomiales et une priorité majeure en chirurgie orthopédique.
La contamination des plaies chirurgicales doit être évitée pour éviter la colonisation du patient par des micro-organismes pendant la chirurgie.
Le changement de gants chirurgicaux périopératoire peut réduire la contamination et le taux de perforation La chirurgie orthopédique a trouvé un taux de contamination d'environ 20 à 28 % La procédure de remplacement articulaire a trouvé un taux de contamination d'environ 38 à 67 % de toute la chirurgie orthopédique 12 % des gants sont contaminés après le drapage et 24 % une fois l'installation du patient est complet.
Question de recherche : Le changement de gant chirurgical lors d'une arthroplastie totale du genou peut-il réduire le taux de contamination du gant chirurgical ?
Population : Patient qui prévoit une arthroplastie totale primaire du genou à l'hôpital de Srinagarind
Critères d'inclusion :Patient qui prévoit une arthroplastie totale du genou primaire à l'hôpital de Srinagarind
Critère d'exclusion :
Facteur patient Patient qui a déjà subi une chirurgie ouverte du genou Patient qui a une infection à distance au moment de la chirurgie pour une arthroplastie totale du genou Patient qui a une infection du membre inférieur du même côté lors de l'arthroplastie totale du genou avant 48 heures Facteur de gant chirurgical perforation grossière Changement de gant non inclus dans les critères d'étude groupe
Résultat primaire :
-Comparaison du taux de contamination du gant chirurgical dans le groupe de traitement et le groupe témoin
Résultat secondaire :
-Taux de contamination pendant la période de la méthode de drapage et la procédure chirurgicale avant la période de cimentation dans l'arthroplastie totale du genou
Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé
Groupe de traitement changement de gant après drapage et avant scellement changement de gant avant scellement Groupe témoin
-pas de changement de gant
Protocole pré-opératoire
- iv. Céfazoline 1 heure avant l'incision
- préparation de la peau par le gommage Betadine
- Drapage incluant le membre entier de la cuisse au pied
- lavage pré-opératoire des mains par Betadine scrub pendant au moins 2 minutes Protocole péri-opératoire
- La salle d'opération comprend un flux laminaire horizontal
- Utiliser le gant chirurgical en poudre de latex Ansell GAMMEX pour tous les gants inclus dans cette étude Protocole postopératoire
- prophylaxie antibiotique pendant 24 heures après l'opération
Les bouts des cinq doigts de chaque main ont été placés sur de la gélose au sang immédiatement avant le retrait de chaque jeu de gants. Les plaques de culture ont ensuite été incubées à 37°C pendant 48 heures. Un seul microbiologiste a rapporté les résultats de la culture. Le nombre de colonies comptées comme le nombre d'unités formant colonies (UFC) par boîte et les types d'organismes ont été enregistrés
identifié tous les isolats bactériens en utilisant des tests de coloration de Gram coagulase oxydase catalase. Le degré de contamination a été divisé en trois degrés
- pas de contamination s'il n'y avait pas de croissance
- faible contamination où entre une et cinq colonies
- fortement contaminé s'il y avait plus de cinq colonies
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contact:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Numéro de téléphone: 66885715543
- E-mail: kaowmed38@gmail.com
-
Contact:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Numéro de téléphone: 66816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui prévoit une arthroplastie totale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de chirurgie ouverte du genou Patient ayant une infection à distance pendant la période d'arthroplastie totale du genou Patient ayant une infection autour du membre inférieur au même site d'arthroplastie totale du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Pas de changement de gant chirurgical pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou
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Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 1 groupe
Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou
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Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 2
Changement de gant chirurgical avant la cimentation pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou
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Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison taux de contamination sur gant chirurgical
Délai: 30 mois à compter de la randomisation
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Taux de contamination sur gant chirurgical lors d'une arthroplastie totale du genou
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30 mois à compter de la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contamination sur gant chirurgical
Délai: 30 mois à compter de la randomisation
|
Taux de contamination sur gant chirurgical pendant la période après le drapage et avant le scellement
|
30 mois à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HE611285
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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