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Comparaison de la contamination des gants chirurgicaux pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

12 mars 2020 mis à jour par: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Comparaison de la contamination des gants chirurgicaux pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou

Taux d'infection du site opératoire post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou d'environ 0,5 à 5 % La prévention préopératoire, périopératoire et postopératoire est importante pour réduire l'infection du site opératoire La prévention des infections du site opératoire (ISO) fait partie intégrante du contrôle des infections nosocomiales et une priorité majeure en chirurgie orthopédique.

La contamination des plaies chirurgicales doit être évitée pour éviter la colonisation du patient par des micro-organismes pendant la chirurgie.

Le changement de gants chirurgicaux périopératoire peut réduire la contamination et le taux de perforation La chirurgie orthopédique a trouvé un taux de contamination d'environ 20 à 28 % La procédure de remplacement articulaire a trouvé un taux de contamination d'environ 38 à 67 % de toute la chirurgie orthopédique 12 % des gants sont contaminés après le drapage et 24 % une fois l'installation du patient est complet.

Nous émettons l'hypothèse que le changement de gant chirurgical lors d'une arthroplastie totale du genou peut réduire le taux de contamination du gant chirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Taux d'infection du site opératoire post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou d'environ 0,5 à 5 % La prévention préopératoire, périopératoire et postopératoire est importante pour réduire l'infection du site opératoire La prévention des infections du site opératoire (ISO) fait partie intégrante du contrôle des infections nosocomiales et une priorité majeure en chirurgie orthopédique.

La contamination des plaies chirurgicales doit être évitée pour éviter la colonisation du patient par des micro-organismes pendant la chirurgie.

Le changement de gants chirurgicaux périopératoire peut réduire la contamination et le taux de perforation La chirurgie orthopédique a trouvé un taux de contamination d'environ 20 à 28 % La procédure de remplacement articulaire a trouvé un taux de contamination d'environ 38 à 67 % de toute la chirurgie orthopédique 12 % des gants sont contaminés après le drapage et 24 % une fois l'installation du patient est complet.

Question de recherche : Le changement de gant chirurgical lors d'une arthroplastie totale du genou peut-il réduire le taux de contamination du gant chirurgical ?

Population : Patient qui prévoit une arthroplastie totale primaire du genou à l'hôpital de Srinagarind

Critères d'inclusion :Patient qui prévoit une arthroplastie totale du genou primaire à l'hôpital de Srinagarind

Critère d'exclusion :

Facteur patient Patient qui a déjà subi une chirurgie ouverte du genou Patient qui a une infection à distance au moment de la chirurgie pour une arthroplastie totale du genou Patient qui a une infection du membre inférieur du même côté lors de l'arthroplastie totale du genou avant 48 heures Facteur de gant chirurgical perforation grossière Changement de gant non inclus dans les critères d'étude groupe

Résultat primaire :

-Comparaison du taux de contamination du gant chirurgical dans le groupe de traitement et le groupe témoin

Résultat secondaire :

-Taux de contamination pendant la période de la méthode de drapage et la procédure chirurgicale avant la période de cimentation dans l'arthroplastie totale du genou

Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé

Groupe de traitement changement de gant après drapage et avant scellement changement de gant avant scellement Groupe témoin

-pas de changement de gant

Protocole pré-opératoire

  • iv. Céfazoline 1 heure avant l'incision
  • préparation de la peau par le gommage Betadine
  • Drapage incluant le membre entier de la cuisse au pied
  • lavage pré-opératoire des mains par Betadine scrub pendant au moins 2 minutes Protocole péri-opératoire
  • La salle d'opération comprend un flux laminaire horizontal
  • Utiliser le gant chirurgical en poudre de latex Ansell GAMMEX pour tous les gants inclus dans cette étude Protocole postopératoire
  • prophylaxie antibiotique pendant 24 heures après l'opération

Les bouts des cinq doigts de chaque main ont été placés sur de la gélose au sang immédiatement avant le retrait de chaque jeu de gants. Les plaques de culture ont ensuite été incubées à 37°C pendant 48 heures. Un seul microbiologiste a rapporté les résultats de la culture. Le nombre de colonies comptées comme le nombre d'unités formant colonies (UFC) par boîte et les types d'organismes ont été enregistrés

identifié tous les isolats bactériens en utilisant des tests de coloration de Gram coagulase oxydase catalase. Le degré de contamination a été divisé en trois degrés

  1. pas de contamination s'il n'y avait pas de croissance
  2. faible contamination où entre une et cinq colonies
  3. fortement contaminé s'il y avait plus de cinq colonies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contact:
          • Navapong Thitiworakarn, Doctor
          • Numéro de téléphone: 66885715543
          • E-mail: kaowmed38@gmail.com
        • Contact:
          • Kamolsak sukontaman, Doctor
          • Numéro de téléphone: 66816557443
          • E-mail: kamolsu@kku.ac.th

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui prévoit une arthroplastie totale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de chirurgie ouverte du genou Patient ayant une infection à distance pendant la période d'arthroplastie totale du genou Patient ayant une infection autour du membre inférieur au même site d'arthroplastie totale du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Pas de changement de gant chirurgical pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou
Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou
EXPÉRIMENTAL: Traitement 1 groupe
Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou
Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 2
Changement de gant chirurgical avant la cimentation pendant la procédure d'arthroplastie totale du genou
Changement de gant chirurgical après drapage et avant scellement lors d'une arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison taux de contamination sur gant chirurgical
Délai: 30 mois à compter de la randomisation
Taux de contamination sur gant chirurgical lors d'une arthroplastie totale du genou
30 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contamination sur gant chirurgical
Délai: 30 mois à compter de la randomisation
Taux de contamination sur gant chirurgical pendant la période après le drapage et avant le scellement
30 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (RÉEL)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE611285

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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