A sebészeti kesztyű szennyeződésének összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplasztika során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A sebészeti kesztyű szennyeződésének összehasonlítása a teljes térdízületi műtét során
Teljes térdízület műtét utáni fertőzések aránya kb. 0,5-5% A műtét előtti, perioperatív és posztoperatív megelőzés fontos a műtéti hely fertőzésének csökkentésében. és kiemelt prioritás az ortopédiai sebészetben.
Meg kell akadályozni a műtéti seb szennyeződését, hogy elkerüljük a beteg mikroorganizmusok általi megtelepedését a műtét során.
A sebészeti kesztyűcsere perioperatív csökkentheti a szennyeződést és a perforáció arányát Az ortopédiai sebészet 20-28%-ban talált szennyeződést Az ízületi pótlási eljárás szennyezettségi arányt talált az összes ortopédiai műtét kb. 38-67%-a A kesztyűk 12%-a szennyezett a lehúzás után és 24%-a a beteg felszerelése után teljes.
Feltételezzük, hogy a műtéti kesztyű cseréje a teljes térdízületi műtét során csökkentheti a sebészeti kesztyű szennyeződési arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Teljes térdízület műtét utáni fertőzések aránya kb. 0,5-5% A műtét előtti, perioperatív és posztoperatív megelőzés fontos a műtéti hely fertőzésének csökkentésében. és kiemelt prioritás az ortopédiai sebészetben.
Meg kell akadályozni a műtéti seb szennyeződését, hogy elkerüljük a beteg mikroorganizmusok általi megtelepedését a műtét során.
A sebészeti kesztyűcsere perioperatív csökkentheti a szennyeződést és a perforáció arányát Az ortopédiai sebészet 20-28%-ban talált szennyeződést Az ízületi pótlási eljárás szennyezettségi arányt talált az összes ortopédiai műtét kb. 38-67%-a A kesztyűk 12%-a szennyezett a lehúzás után és 24%-a a beteg felszerelése után teljes.
Kutatási kérdés: A műtéti kesztyű cseréje a teljes térdízületi műtét során csökkentheti-e a sebészeti kesztyű szennyeződési arányát?
Populáció: a Srinagarind kórházban elsődleges teljes térdízületi műtétre tervezett páciens
Bevételi kritériumok: a Srinagarind kórházban elsődleges teljes térdízületi műtétet előirányzó beteg
Kizárási kritériumok :
Betegfaktor Korábban nyílt térdműtéten átesett beteg A teljes térdízület műtéti időszakában távoli fertőzésben szenvedő páciens, akinek alsó végtagi fertőzése van a teljes térdízületi műtétnél 48 óra előtt. Műtéti kesztyűfaktor bruttó perforáció A kesztyűcsere nem szerepel a vizsgálat kritériumai között csoport
Elsődleges eredmény:
- A sebészeti kesztyű szennyezettségi arányának összehasonlítása a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
Másodlagos eredmény:
- A szennyeződés mértéke a drapolási módszer időszakában és a sebészeti beavatkozás a cementálási időszak előtt teljes térdízületi műtétnél
Vizsgálati terv: randomizált, kontrollált vizsgálat
Kezelési csoport kesztyűcsere drapolás után és cementálás előtt kesztyűcsere cementálás előtt Kontroll csoport
-nincs kesztyűcsere
Preoperatív protokoll
- iv. Cefazolin 1 órával a metszés előtt
- bőr előkészítése Betadine bőrradírral
- Kötés, beleértve a teljes végtagot a combtól a lábfejig
- műtét előtti kézmosás Betadine bőrradírral legalább 2 percig Perioperatív protokoll
- A műtőben vízszintes lamináris áramlás található
- Használjon Ansell GAMMEX latex púderes sebészeti kesztyűt minden olyan kesztyűhöz, amely ebben a vizsgálatban szerepel a műtét utáni protokollban
- antibiotikus profilaxis a műtét után 24 órán keresztül
Mindegyik kéz öt ujjhegyét véragarra helyeztük közvetlenül az egyes kesztyűkészletek eltávolítása előtt. A tenyésztőlemezeket ezután 37 °C-on 48 órán át inkubáltuk. Egyetlen mikrobiológus számolt be a tenyésztés eredményeiről. Feljegyeztük a telepek számát a kolóniaképző egységek (CFU) számának számítva edényenként és az élőlények típusát.
minden bakteriális izolátumot azonosított Gram festés koaguláz oxidáz kataláz tesztekkel. A szennyezettség mértékét három fokozatra osztották
- nincs szennyeződés, ha nincs növekedés
- alacsony szennyezettség, ahol egy és öt telep között van
- erősen szennyezett, ha ötnél több kolónia volt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Telefonszám: 66885715543
- E-mail: kaowmed38@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefonszám: 66816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki elsődleges teljes térdízületi műtétet tervez
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a kórelőzményében nyílt térdműtéten esett át Olyan beteg, akinek távoli fertőzése van a teljes térdízületi műtét ideje alatt Olyan beteg, akinek az alsó végtag környékén fertőzése van a teljes térdízületi műtét ugyanazon a helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
A teljes térdízületi műtét során nem kell sebészi kesztyűt cserélni
|
Sebészeti kesztyű cseréje lekenés után és cementálás előtt a teljes térdízületi műtét során
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés 1 csoport
Sebészeti kesztyű cseréje leterítés után és cementálás előtt a teljes térdízületi műtét során
|
Sebészeti kesztyű cseréje lekenés után és cementálás előtt a teljes térdízületi műtét során
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés 2 csoport
Sebészeti kesztyűcsere a cementálás előtt a teljes térdízületi műtét során
|
Sebészeti kesztyű cseréje lekenés után és cementálás előtt a teljes térdízületi műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebészeti kesztyű szennyezettségi arányának összehasonlítása
Időkeret: 30 hónap a randomizálástól számítva
|
A sebészeti kesztyű szennyeződési aránya a teljes térdízületi műtét során
|
30 hónap a randomizálástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti kesztyű szennyeződési aránya
Időkeret: 30 hónap a randomizálástól számítva
|
A sebészeti kesztyű szennyeződési aránya a terítés utáni időszakban és a cementálás előtt
|
30 hónap a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE611285
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .