Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische handschoenbesmetting tijdens een totale knieartroplastiekprocedure: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 maart 2020 bijgewerkt door: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Vergelijking van chirurgische handschoenbesmetting tijdens de totale knieartroplastiekprocedure

Totale knieartroplastiek postoperatieve wondinfectiepercentage ongeveer 0,5-5% Preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve preventie zijn belangrijk om postoperatieve wondinfectie te verminderen De preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) is een integraal onderdeel van nosocomiale infectiebeheersing en een grote prioriteit in orthopedische chirurgie.

Verontreiniging van operatiewonden moet worden voorkomen om kolonisatie van de patiënt door micro-organismen tijdens de operatie te voorkomen.

Chirurgische handschoenwissel perioperatief kan besmetting en perforatie verminderen Orthopedische chirurgie had een besmettingsgraad gevonden van ongeveer 20-28 % Gewrichtsvervangingsprocedure vond een besmettingsgraad van ongeveer 38-67 % van alle orthopedische operaties 12 % van de handschoenen is besmet na het afdekken en 24 % nadat de patiënt is aangebracht is compleet.

Onze hypothese is dat het wisselen van operatiehandschoen tijdens een totale knieartroplastiek het besmettingspercentage van de operatiehandschoen kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek postoperatieve wondinfectiepercentage ongeveer 0,5-5% Preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve preventie zijn belangrijk om postoperatieve wondinfectie te verminderen De preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) is een integraal onderdeel van nosocomiale infectiebeheersing en een grote prioriteit in orthopedische chirurgie.

Verontreiniging van operatiewonden moet worden voorkomen om kolonisatie van de patiënt door micro-organismen tijdens de operatie te voorkomen.

Chirurgische handschoenwissel perioperatief kan besmetting en perforatie verminderen Orthopedische chirurgie had een besmettingsgraad gevonden van ongeveer 20-28 % Gewrichtsvervangingsprocedure vond een besmettingsgraad van ongeveer 38-67 % van alle orthopedische operaties 12 % van de handschoenen is besmet na het afdekken en 24 % nadat de patiënt is aangebracht is compleet.

Onderzoeksvraag: Kan het wisselen van operatiehandschoen tijdens een totale knieartroplastiek het besmettingspercentage van de operatiehandschoen verminderen?

Populatie: Patiënt die een primaire totale knieartroplastiek plant in het Srinagarind ziekenhuis

Inclusiecriteria: Patiënt die een primaire totale knieartroplastiek plant in het Srinagarind ziekenhuis

Uitsluitingscriteria :

Patiëntfactor Patiënt die eerder een open knieoperatie heeft ondergaan Patiënt die een infectie op afstand heeft gehad tijdens de operatieperiode voor een totale knieartroplastiek Patiënt die een infectie van de onderste extremiteit heeft gehad aan dezelfde zijde bij een totale knieartroplastiek voorafgaand aan 48 uur Chirurgische handschoenfactor grove perforatie Handschoenwissel niet opgenomen in criteria voor onderzoek groep

Primaire uitkomst :

-Vergelijking van besmettingsgraad van chirurgische handschoen in behandelingsgroep en controlegroep

Secundaire uitkomst:

- Verontreinigingsgraad tijdens de draperingsmethode en de chirurgische ingreep voorafgaand aan de cementeringsperiode bij een totale knieartroplastiek

Studieopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Handschoenwissel voor behandelingsgroep na draperen en vóór cementeren Handschoenwissel voor cementeren Controlegroep

-geen handschoenwissel

Preoperatief protocol

  • iv. Cefazoline 1 uur voor incisie
  • huidvoorbereiding door Betadine scrub
  • Drapering inclusief hele ledemaat van dij tot voet
  • pre-operatieve handwas met Betadine-scrub gedurende minstens 2 minuten Peri-operatief protocol
  • Operatiekamer omvat horizontale laminaire stroming
  • Gebruik Ansell GAMMEX latex gepoederde chirurgische handschoen voor alle handschoenen in dit onderzoek Postoperatief protocol
  • antibiotische profylaxe gedurende 24 uur na de operatie

De vijf vingertoppen van elke hand werden op bloed-agar geplaatst onmiddellijk voordat elk stel handschoenen werd verwijderd Kweekplaten werden vervolgens 48 uur bij 37°C geïncubeerd. Een enkele microbioloog rapporteerde de resultaten van de kweek. Het aantal kolonies geteld als het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per schaal en soorten organismen werden geregistreerd

identificeerde alle bacteriële isolaten met behulp van Gram-kleuring coagulase-oxidase-catalase-testen. De mate van verontreiniging werd verdeeld in drie klassen

  1. geen besmetting als er geen groei was
  2. lage besmetting waar tussen één en vijf kolonies
  3. zwaar besmet als er meer dan vijf kolonies waren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een primaire totale knieartroplastiek plant

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van open knie-operaties Patiënt met infectie op afstand tijdens de periode van totale knie-artroplastiek Patiënt met infectie rond de onderste extremiteit op dezelfde plaats van de totale knie-artroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Geen vervanging van operatiehandschoenen tijdens de totale knieartroplastiek
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en voor cementeren tijdens totale knieprothesen
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1 groep
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en vóór cementeren tijdens een totale knieartroplastiek
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en voor cementeren tijdens totale knieprothesen
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2 groep
Chirurgische handschoen wisselen vóór cementeren tijdens een totale knieartroplastiek
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en voor cementeren tijdens totale knieprothesen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking besmettingspercentage op chirurgische handschoen
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf randomisatie
Verontreinigingsgraad op chirurgische handschoen tijdens totale knieartroplastiek
30 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontreinigingsgraad op chirurgische handschoen
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf randomisatie
Verontreinigingsgraad op chirurgische handschoen tijdens periode na draperen en vóór cementeren
30 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HE611285

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren