- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308798
Vergelijking van chirurgische handschoenbesmetting tijdens een totale knieartroplastiekprocedure: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van chirurgische handschoenbesmetting tijdens de totale knieartroplastiekprocedure
Totale knieartroplastiek postoperatieve wondinfectiepercentage ongeveer 0,5-5% Preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve preventie zijn belangrijk om postoperatieve wondinfectie te verminderen De preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) is een integraal onderdeel van nosocomiale infectiebeheersing en een grote prioriteit in orthopedische chirurgie.
Verontreiniging van operatiewonden moet worden voorkomen om kolonisatie van de patiënt door micro-organismen tijdens de operatie te voorkomen.
Chirurgische handschoenwissel perioperatief kan besmetting en perforatie verminderen Orthopedische chirurgie had een besmettingsgraad gevonden van ongeveer 20-28 % Gewrichtsvervangingsprocedure vond een besmettingsgraad van ongeveer 38-67 % van alle orthopedische operaties 12 % van de handschoenen is besmet na het afdekken en 24 % nadat de patiënt is aangebracht is compleet.
Onze hypothese is dat het wisselen van operatiehandschoen tijdens een totale knieartroplastiek het besmettingspercentage van de operatiehandschoen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek postoperatieve wondinfectiepercentage ongeveer 0,5-5% Preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve preventie zijn belangrijk om postoperatieve wondinfectie te verminderen De preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) is een integraal onderdeel van nosocomiale infectiebeheersing en een grote prioriteit in orthopedische chirurgie.
Verontreiniging van operatiewonden moet worden voorkomen om kolonisatie van de patiënt door micro-organismen tijdens de operatie te voorkomen.
Chirurgische handschoenwissel perioperatief kan besmetting en perforatie verminderen Orthopedische chirurgie had een besmettingsgraad gevonden van ongeveer 20-28 % Gewrichtsvervangingsprocedure vond een besmettingsgraad van ongeveer 38-67 % van alle orthopedische operaties 12 % van de handschoenen is besmet na het afdekken en 24 % nadat de patiënt is aangebracht is compleet.
Onderzoeksvraag: Kan het wisselen van operatiehandschoen tijdens een totale knieartroplastiek het besmettingspercentage van de operatiehandschoen verminderen?
Populatie: Patiënt die een primaire totale knieartroplastiek plant in het Srinagarind ziekenhuis
Inclusiecriteria: Patiënt die een primaire totale knieartroplastiek plant in het Srinagarind ziekenhuis
Uitsluitingscriteria :
Patiëntfactor Patiënt die eerder een open knieoperatie heeft ondergaan Patiënt die een infectie op afstand heeft gehad tijdens de operatieperiode voor een totale knieartroplastiek Patiënt die een infectie van de onderste extremiteit heeft gehad aan dezelfde zijde bij een totale knieartroplastiek voorafgaand aan 48 uur Chirurgische handschoenfactor grove perforatie Handschoenwissel niet opgenomen in criteria voor onderzoek groep
Primaire uitkomst :
-Vergelijking van besmettingsgraad van chirurgische handschoen in behandelingsgroep en controlegroep
Secundaire uitkomst:
- Verontreinigingsgraad tijdens de draperingsmethode en de chirurgische ingreep voorafgaand aan de cementeringsperiode bij een totale knieartroplastiek
Studieopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Handschoenwissel voor behandelingsgroep na draperen en vóór cementeren Handschoenwissel voor cementeren Controlegroep
-geen handschoenwissel
Preoperatief protocol
- iv. Cefazoline 1 uur voor incisie
- huidvoorbereiding door Betadine scrub
- Drapering inclusief hele ledemaat van dij tot voet
- pre-operatieve handwas met Betadine-scrub gedurende minstens 2 minuten Peri-operatief protocol
- Operatiekamer omvat horizontale laminaire stroming
- Gebruik Ansell GAMMEX latex gepoederde chirurgische handschoen voor alle handschoenen in dit onderzoek Postoperatief protocol
- antibiotische profylaxe gedurende 24 uur na de operatie
De vijf vingertoppen van elke hand werden op bloed-agar geplaatst onmiddellijk voordat elk stel handschoenen werd verwijderd Kweekplaten werden vervolgens 48 uur bij 37°C geïncubeerd. Een enkele microbioloog rapporteerde de resultaten van de kweek. Het aantal kolonies geteld als het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per schaal en soorten organismen werden geregistreerd
identificeerde alle bacteriële isolaten met behulp van Gram-kleuring coagulase-oxidase-catalase-testen. De mate van verontreiniging werd verdeeld in drie klassen
- geen besmetting als er geen groei was
- lage besmetting waar tussen één en vijf kolonies
- zwaar besmet als er meer dan vijf kolonies waren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contact:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Telefoonnummer: 66885715543
- E-mail: kaowmed38@gmail.com
-
Contact:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefoonnummer: 66816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een primaire totale knieartroplastiek plant
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van open knie-operaties Patiënt met infectie op afstand tijdens de periode van totale knie-artroplastiek Patiënt met infectie rond de onderste extremiteit op dezelfde plaats van de totale knie-artroplastiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Geen vervanging van operatiehandschoenen tijdens de totale knieartroplastiek
|
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en voor cementeren tijdens totale knieprothesen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1 groep
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en vóór cementeren tijdens een totale knieartroplastiek
|
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en voor cementeren tijdens totale knieprothesen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2 groep
Chirurgische handschoen wisselen vóór cementeren tijdens een totale knieartroplastiek
|
Chirurgische handschoen wisselen na draperen en voor cementeren tijdens totale knieprothesen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking besmettingspercentage op chirurgische handschoen
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf randomisatie
|
Verontreinigingsgraad op chirurgische handschoen tijdens totale knieartroplastiek
|
30 maanden vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verontreinigingsgraad op chirurgische handschoen
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf randomisatie
|
Verontreinigingsgraad op chirurgische handschoen tijdens periode na draperen en vóór cementeren
|
30 maanden vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HE611285
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .