- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308798
Srovnání kontaminace chirurgických rukavic během procedury totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání kontaminace chirurgických rukavic během výkonu totální endoprotézy kolene
Totální endoprotéza kolenního kloubu pooperační míra infekce v místě chirurgického zákroku asi 0,5–5 % Předoperační, perioperační a pooperační prevence je důležitá pro snížení infekce v místě chirurgického zákroku Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) je nedílnou součástí kontroly nozokomiálních infekcí a hlavní prioritou v ortopedické chirurgii.
Je třeba zabránit kontaminaci chirurgické rány, aby se zabránilo kolonizaci pacienta mikroorganismy během operace.
Peroperační výměna chirurgických rukavic může snížit míru kontaminace a perforace Ortopedická chirurgie zjistila míru kontaminace asi 20–28 % Postup výměny kloubu zjistil míru kontaminace asi 38–67 % všech ortopedických operací 12 % rukavic je kontaminovaných po zakrytí a 24 % po instalaci pacienta je kompletní.
Předpokládáme, že výměna chirurgické rukavice během totální endoprotézy kolene může snížit míru kontaminace chirurgické rukavice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu pooperační míra infekce v místě chirurgického zákroku asi 0,5–5 % Předoperační, perioperační a pooperační prevence je důležitá pro snížení infekce v místě chirurgického zákroku Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) je nedílnou součástí kontroly nozokomiálních infekcí a hlavní prioritou v ortopedické chirurgii.
Je třeba zabránit kontaminaci chirurgické rány, aby se zabránilo kolonizaci pacienta mikroorganismy během operace.
Peroperační výměna chirurgických rukavic může snížit míru kontaminace a perforace Ortopedická chirurgie zjistila míru kontaminace asi 20–28 % Postup výměny kloubu zjistil míru kontaminace asi 38–67 % všech ortopedických operací 12 % rukavic je kontaminovaných po zakrytí a 24 % po instalaci pacienta je kompletní.
Výzkumná otázka: Může výměna chirurgické rukavice během totální endoprotézy kolene snížit míru kontaminace chirurgické rukavice?
Populace: Pacient, který plánuje primární totální endoprotézu kolene v nemocnici Srinagarind
Kritéria pro zařazení: Pacient, který plánuje primární totální endoprotézu kolene v nemocnici Srinagarind
Kritéria vyloučení:
Faktor pacienta Pacient, který měl předchozí otevřenou operaci kolena Pacient, který měl vzdálenou infekci v období operace totální endoprotézy kolena Pacient, který měl infekci dolní končetiny na stejné straně při totální endoprotéze kolene před 48 hodinami Faktor chirurgické rukavice hrubá perforace Výměna rukavice není zahrnuta do kritérií pro studii skupina
Primární výsledek:
-Porovnání míry kontaminace chirurgických rukavic v léčené skupině a kontrolní skupině
Sekundární výsledek:
- Míra kontaminace v období rouškování a chirurgického výkonu před obdobím cementace u totální endoprotézy kolena
Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie
Ošetřovaná skupina výměna rukavic po zakrytí a před cementací výměna rukavice před cementací Kontrolní skupina
-žádná výměna rukavic
Předoperační protokol
- iv. Cefazolin 1 hodinu před incizí
- příprava pokožky pomocí Betadine scrub
- Zakrytí včetně celé končetiny od stehna k chodidlu
- předoperační mytí rukou Betadine scrub po dobu alespoň 2 minut Peroperační protokol
- Operační sál zahrnuje horizontální laminární proudění
- Používejte chirurgickou latexovou práškovou rukavici Ansell GAMMEX pro všechny rukavice zahrnuté v této studii Pooperační protokol
- antibiotická profylaxe po dobu 24 hodin po operaci
Pět konečků prstů každé ruky bylo umístěno na krevní agar bezprostředně před odstraněním každé sady rukavic. Kultivační destičky byly následně inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin. Jediný mikrobiolog oznámil výsledky kultivace. Byl zaznamenán počet kolonií počítaných jako počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na misku a typy organismů.
identifikovali všechny bakteriální izoláty pomocí Gramových testů koaguláza oxidáza katalázy. Stupeň znečištění byl rozdělen do tří stupňů
- žádná kontaminace, pokud nedošlo k růstu
- nízká kontaminace, kde mezi jednou a pěti koloniemi
- silně kontaminované, pokud existuje více než pět kolonií
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefonní číslo: 0816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weerachai Kowsuwon, Professor
- Telefonní číslo: 0812625055
- E-mail: weera_ko@kku.ac.th
Studijní místa
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Telefonní číslo: 66885715543
- E-mail: kaowmed38@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefonní číslo: 66816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který plánuje primární totální endoprotézu kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl v minulosti otevřenou operaci kolena Pacient, který má vzdálenou infekci během období totální endoprotézy kolena Pacient, který má infekci kolem dolní končetiny na stejném místě totální endoprotézy kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Žádná výměna chirurgických rukavic během totální endoprotézy kolene
|
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1 skupina
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene
|
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2 skupina
Výměna chirurgické rukavice před cementací během totální endoprotézy kolena
|
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání míry kontaminace chirurgické rukavice
Časové okno: 30 měsíců od randomizace
|
Míra kontaminace chirurgické rukavice během totální endoprotézy kolene
|
30 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontaminace chirurgické rukavice
Časové okno: 30 měsíců od randomizace
|
Míra kontaminace chirurgické rukavice během období po zakrytí a před cementací
|
30 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HE611285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Výměna chirurgické rukavice
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
Integra LifeSciences CorporationAktivní, ne náborCondylomata Acuminata | Intraepiteliální neoplazie vulvySpojené státy