Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontaminace chirurgických rukavic během procedury totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. března 2020 aktualizováno: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Srovnání kontaminace chirurgických rukavic během výkonu totální endoprotézy kolene

Totální endoprotéza kolenního kloubu pooperační míra infekce v místě chirurgického zákroku asi 0,5–5 % Předoperační, perioperační a pooperační prevence je důležitá pro snížení infekce v místě chirurgického zákroku Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) je nedílnou součástí kontroly nozokomiálních infekcí a hlavní prioritou v ortopedické chirurgii.

Je třeba zabránit kontaminaci chirurgické rány, aby se zabránilo kolonizaci pacienta mikroorganismy během operace.

Peroperační výměna chirurgických rukavic může snížit míru kontaminace a perforace Ortopedická chirurgie zjistila míru kontaminace asi 20–28 % Postup výměny kloubu zjistil míru kontaminace asi 38–67 % všech ortopedických operací 12 % rukavic je kontaminovaných po zakrytí a 24 % po instalaci pacienta je kompletní.

Předpokládáme, že výměna chirurgické rukavice během totální endoprotézy kolene může snížit míru kontaminace chirurgické rukavice.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu pooperační míra infekce v místě chirurgického zákroku asi 0,5–5 % Předoperační, perioperační a pooperační prevence je důležitá pro snížení infekce v místě chirurgického zákroku Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) je nedílnou součástí kontroly nozokomiálních infekcí a hlavní prioritou v ortopedické chirurgii.

Je třeba zabránit kontaminaci chirurgické rány, aby se zabránilo kolonizaci pacienta mikroorganismy během operace.

Peroperační výměna chirurgických rukavic může snížit míru kontaminace a perforace Ortopedická chirurgie zjistila míru kontaminace asi 20–28 % Postup výměny kloubu zjistil míru kontaminace asi 38–67 % všech ortopedických operací 12 % rukavic je kontaminovaných po zakrytí a 24 % po instalaci pacienta je kompletní.

Výzkumná otázka: Může výměna chirurgické rukavice během totální endoprotézy kolene snížit míru kontaminace chirurgické rukavice?

Populace: Pacient, který plánuje primární totální endoprotézu kolene v nemocnici Srinagarind

Kritéria pro zařazení: Pacient, který plánuje primární totální endoprotézu kolene v nemocnici Srinagarind

Kritéria vyloučení:

Faktor pacienta Pacient, který měl předchozí otevřenou operaci kolena Pacient, který měl vzdálenou infekci v období operace totální endoprotézy kolena Pacient, který měl infekci dolní končetiny na stejné straně při totální endoprotéze kolene před 48 hodinami Faktor chirurgické rukavice hrubá perforace Výměna rukavice není zahrnuta do kritérií pro studii skupina

Primární výsledek:

-Porovnání míry kontaminace chirurgických rukavic v léčené skupině a kontrolní skupině

Sekundární výsledek:

- Míra kontaminace v období rouškování a chirurgického výkonu před obdobím cementace u totální endoprotézy kolena

Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie

Ošetřovaná skupina výměna rukavic po zakrytí a před cementací výměna rukavice před cementací Kontrolní skupina

-žádná výměna rukavic

Předoperační protokol

  • iv. Cefazolin 1 hodinu před incizí
  • příprava pokožky pomocí Betadine scrub
  • Zakrytí včetně celé končetiny od stehna k chodidlu
  • předoperační mytí rukou Betadine scrub po dobu alespoň 2 minut Peroperační protokol
  • Operační sál zahrnuje horizontální laminární proudění
  • Používejte chirurgickou latexovou práškovou rukavici Ansell GAMMEX pro všechny rukavice zahrnuté v této studii Pooperační protokol
  • antibiotická profylaxe po dobu 24 hodin po operaci

Pět konečků prstů každé ruky bylo umístěno na krevní agar bezprostředně před odstraněním každé sady rukavic. Kultivační destičky byly následně inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin. Jediný mikrobiolog oznámil výsledky kultivace. Byl zaznamenán počet kolonií počítaných jako počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na misku a typy organismů.

identifikovali všechny bakteriální izoláty pomocí Gramových testů koaguláza oxidáza katalázy. Stupeň znečištění byl rozdělen do tří stupňů

  1. žádná kontaminace, pokud nedošlo k růstu
  2. nízká kontaminace, kde mezi jednou a pěti koloniemi
  3. silně kontaminované, pokud existuje více než pět kolonií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kamolsak sukontaman, Doctor
  • Telefonní číslo: 0816557443
  • E-mail: kamolsu@kku.ac.th

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weerachai Kowsuwon, Professor
  • Telefonní číslo: 0812625055
  • E-mail: weera_ko@kku.ac.th

Studijní místa

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kamolsak sukontaman, Doctor
          • Telefonní číslo: 66816557443
          • E-mail: kamolsu@kku.ac.th

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který plánuje primární totální endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl v minulosti otevřenou operaci kolena Pacient, který má vzdálenou infekci během období totální endoprotézy kolena Pacient, který má infekci kolem dolní končetiny na stejném místě totální endoprotézy kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Žádná výměna chirurgických rukavic během totální endoprotézy kolene
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1 skupina
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2 skupina
Výměna chirurgické rukavice před cementací během totální endoprotézy kolena
Výměna chirurgické rukavice po zakrytí a před cementací při totální endoprotéze kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání míry kontaminace chirurgické rukavice
Časové okno: 30 měsíců od randomizace
Míra kontaminace chirurgické rukavice během totální endoprotézy kolene
30 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontaminace chirurgické rukavice
Časové okno: 30 měsíců od randomizace
Míra kontaminace chirurgické rukavice během období po zakrytí a před cementací
30 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HE611285

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Výměna chirurgické rukavice

3
Předplatit